- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02980263
Studie účinnosti a bezpečnosti kanakinumabu u dětských pacientů s Kawasakiho chorobou
15. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Účelem této studie je zhodnotit, zda u pacientů s intravenózními imunoglobuliny neléčených nebo refrakterních pacientů s diagnostikovanou aktivní Kawasakiho chorobou podávání kanakinumabu kontroluje horečku a reaktanty akutní fáze.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
-Aktivní Kawasakiho nemoc definovaná jako:
- horečka ≥38,5 °C po dobu ≥5 dnů
- čtyři z pěti následujících kritérií: (i) injekce spojivky, (ii) změny ústní sliznice (např. injekčně podaný hltan nebo jahodový jazyk), (iii) erytém rukou nebo nohou, (iv) polymorfní vyrážka, ( v) cervikální lymfadenopatie
Klíčová kritéria vyloučení:
Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí k zařazení do této studie:
- Předchozí diagnóza Kawasakiho choroby, refrakterní a/nebo neúplná Kawasakiho choroba (pro pacienty dosud neléčené IVIG, kohorta 1)
- Pacienti, kteří měli horečku déle než týden (u pacientů, kteří intravenózně dosud neužívali imunoglobulin, kohorta 1), nebo déle než 14 dní (u pacientů s intravenózním podáním imunoglobulinu refrakterních, kohorta 2)
- Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky nebo podobné chemické skupiny nebo pomocné látky (např. kyselina citrónová a bezvodý chlorid sodný dinatrium-edetát dehydratovaný polysorbát 80; hydroxid sodný; voda na injekci)
Mohou platit jiné zahrnutí/vyloučení definované protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s Kawasaki
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
vyřešení horečky
Časové okno: Den 3/4
|
Den 3/4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
podíl pacientů s redukcí C-reaktivního proteinu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
podíl pacientů, u kterých se vyvinulo aneuryzma koronárních tepen
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
čas do vymizení horečky
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
podíl pacientů s remitentní horečkou
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
velikost aneuryzmatu koronární tepny
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Vývoj aneuryzmatu koronární tepny v průběhu času
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
podíl pacientů s aneuryzmatem koronárních tepen
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CACZ885D2208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kanakinumab
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPeriodický syndrom spojený s kryopyrinemKanada
-
PD Dr. med. Stephan MichelsNovartis; University Hospital, ZürichUkončenoProliferativní diabetická retinopatieŠvýcarsko
-
The Cleveland ClinicNovartisDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAkutní dnavá artritidaNěmecko, Spojené státy, Litva, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAkutní dnavá artritidaMaďarsko, Německo, Spojené státy, Litva, Kanada
-
AUSL Romagna RiminiUkončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoSystémová juvenilní idiopatická artritida (SJIA)Itálie, Ruská Federace, Krocan, Belgie, Španělsko, Německo, Francie, Izrael, Kanada, Spojené státy, Maďarsko, Rakousko, Brazílie, Švédsko, Holandsko, Polsko
-
Imperial College LondonNovartis PharmaceuticalsNábor
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoDnavá artritidaČína, Polsko, Singapur, Argentina
-
NovartisDokončenoRevmatoidní artritidaŠpanělsko, Německo, Belgie, Itálie, Holandsko, Spojené státy