Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti kanakinumabu u dětských pacientů s Kawasakiho chorobou

15. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Účelem této studie je zhodnotit, zda u pacientů s intravenózními imunoglobuliny neléčených nebo refrakterních pacientů s diagnostikovanou aktivní Kawasakiho chorobou podávání kanakinumabu kontroluje horečku a reaktanty akutní fáze.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

-Aktivní Kawasakiho nemoc definovaná jako:

  • horečka ≥38,5 °C po dobu ≥5 dnů
  • čtyři z pěti následujících kritérií: (i) injekce spojivky, (ii) změny ústní sliznice (např. injekčně podaný hltan nebo jahodový jazyk), (iii) erytém rukou nebo nohou, (iv) polymorfní vyrážka, ( v) cervikální lymfadenopatie

Klíčová kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí k zařazení do této studie:

  • Předchozí diagnóza Kawasakiho choroby, refrakterní a/nebo neúplná Kawasakiho choroba (pro pacienty dosud neléčené IVIG, kohorta 1)
  • Pacienti, kteří měli horečku déle než týden (u pacientů, kteří intravenózně dosud neužívali imunoglobulin, kohorta 1), nebo déle než 14 dní (u pacientů s intravenózním podáním imunoglobulinu refrakterních, kohorta 2)
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky nebo podobné chemické skupiny nebo pomocné látky (např. kyselina citrónová a bezvodý chlorid sodný dinatrium-edetát dehydratovaný polysorbát 80; hydroxid sodný; voda na injekci)

Mohou platit jiné zahrnutí/vyloučení definované protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s Kawasaki
Lék: Kanakinumab
Ostatní jména:
  • ACZ885

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vyřešení horečky
Časové okno: Den 3/4
Den 3/4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů s redukcí C-reaktivního proteinu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
podíl pacientů, u kterých se vyvinulo aneuryzma koronárních tepen
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
čas do vymizení horečky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
podíl pacientů s remitentní horečkou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
velikost aneuryzmatu koronární tepny
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Vývoj aneuryzmatu koronární tepny v průběhu času
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
podíl pacientů s aneuryzmatem koronárních tepen
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACZ885D2208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kanakinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit