Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kanakinumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata Kawasaki-kórban szenvedő gyermekbetegeknél

2017. február 15. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy aktív Kawasaki-kórral diagnosztizált intravénás immunglobulinkezelésben nem részesült vagy refrakter betegeknél a kanakinumab beadása szabályozza-e a lázat és az akut fázis reaktánsait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

- Az aktív Kawasaki-betegség meghatározása:

  • láz ≥38,5°C ≥5 napig
  • az alábbi kritériumok közül ötből négy: (i) kötőhártya-injekció, (ii) szájnyálkahártya-elváltozások (pl. befecskendezett garat vagy epernyelv), (iii) kezek vagy lábak bőrpírja, (iv) polimorf bőrkiütés, ( v) nyaki lymphadenopathia

Főbb kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő betegek nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba:

  • Korábbi Kawasaki-kór diagnózisa, refrakter és/vagy inkomplett Kawasaki-kór (IVIG-kezelésben még nem részesült betegeknél, 1. kohorsz)
  • Egy hétnél hosszabb ideig lázas betegek (intravénás immunglobulin kezelésben nem részesült betegeknél, 1. kohorsz) vagy 14 napnál tovább (intravénás immunglobulin kezelésre nem reagáló betegeknél, 2. kohorsz)
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy gyógyszerekkel vagy hasonló kémiai osztályokkal vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében (pl. citromsav és vízmentes nátrium-klorid dinátrium-edetát-dehidrát poliszorbát 80; nátrium-hidroxid; injekcióhoz való víz)

Más, a protokollban meghatározott felvétel/kizárás is alkalmazható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kawasaki betegek
Drog: Kanakinumab
Más nevek:
  • ACZ885

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a láz oldása
Időkeret: 3/4 nap
3/4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a C-reaktív fehérje csökkenésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 12 hét
12 hét
a koszorúér aneurizmát kifejlő betegek aránya
Időkeret: 12 hét
12 hét
ideje a láz megszűnéséhez
Időkeret: 12 hét
12 hét
remittens lázban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 12 hét
12 hét
a koszorúér aneurizma mérete
Időkeret: 24 hét
24 hét
A koszorúér aneurizma evolúciója az idő múlásával
Időkeret: 12 hét
12 hét
a koszorúér aneurizmában szenvedő betegek aránya
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2016. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CACZ885D2208

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kanakinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel