Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kanakinumabu u pacjentów pediatrycznych z chorobą Kawasaki

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Celem tego badania jest ocena, czy u pacjentów, u których wcześniej nie stosowano immunoglobulin lub pacjentów opornych na leczenie, u których zdiagnozowano aktywną chorobę Kawasaki, podawanie kanakinumabu kontroluje gorączkę i reagenty ostrej fazy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

-Aktywna choroba Kawasaki zdefiniowana jako:

  • gorączka ≥38,5°C przez ≥5 dni
  • cztery z pięciu następujących kryteriów: (i) wstrzyknięcie do spojówki, (ii) zmiany błony śluzowej jamy ustnej (np. v) limfadenopatia szyjna

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

  • Wcześniejsza diagnoza choroby Kawasaki, oporna na leczenie i/lub niekompletna choroba Kawasaki (dla pacjentów nieleczonych wcześniej IVIG, kohorta 1)
  • Pacjenci, u których gorączka utrzymywała się dłużej niż tydzień (w przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej immunoglobulinami dożylnymi, kohorta 1) lub dłużej niż 14 dni (w przypadku pacjentów opornych na immunoglobuliny dożylne, kohorta 2)
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki lub podobne grupy chemiczne lub substancje pomocnicze (np. kwas cytrynowy i bezwodny chlorek sodu wersenian disodowy odwodniony polisorbat 80; wodorotlenek sodu; woda do wstrzykiwań)

Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci Kawasakiego
Lek: Kanakinumab
Inne nazwy:
  • ACZ885

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ustąpienie gorączki
Ramy czasowe: Dzień 3/4
Dzień 3/4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z obniżoną zawartością białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
odsetek pacjentów, u których rozwinął się tętniak tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
czas do ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
odsetek pacjentów z gorączką remisyjną
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
wielkość tętniaka tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ewolucja tętniaka tętnicy wieńcowej w czasie
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
odsetek pacjentów z tętniakiem tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACZ885D2208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Kawasakiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj