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Estudo da Eficácia e Segurança do Canaquinumabe em Pacientes Pediátricos com Doença de Kawasaki

15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
O objetivo deste estudo é avaliar se, em pacientes refratários ou virgens de imunoglobulina intravenosa com diagnóstico de doença de Kawasaki ativa, a administração de canaquinumabe controla a febre e os reagentes de fase aguda.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

-Doença de Kawasaki ativa definida como:

  • febre ≥38,5°C por ≥5 dias
  • quatro de cinco dos seguintes critérios: (i) injeção conjuntival, (ii) alterações da mucosa oral (por exemplo, faringe injetada ou língua em morango), (iii) eritema das mãos ou pés, (iv) erupção cutânea polimorfa, ( v) linfadenopatia cervical

Principais Critérios de Exclusão:

Pacientes que preencham qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo:

  • Diagnóstico prévio de doença de Kawasaki, doença de Kawasaki refratária e/ou incompleta (para pacientes virgens de IVIG, Coorte 1)
  • Pacientes que tiveram febre por mais de uma semana (para pacientes virgens de imunoglobulina intravenosa, Coorte 1) ou mais de 14 dias (para pacientes refratários à imunoglobulina intravenosa, Coorte 2)
  • Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos ou classes químicas ou excipientes semelhantes (por exemplo, ácido cítrico e cloreto de sódio anidro edetato dissódico desidratado polissorbato 80; hidróxido de sódio; água para injetáveis)

Outras inclusões/exclusões definidas pelo protocolo podem ser aplicadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes de Kawasaki
Medicamento: Canaquinumabe
Outros nomes:
  • ACZ885

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
resolução da febre
Prazo: Dia 3/4
Dia 3/4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
proporção de pacientes com redução da proteína C-reativa
Prazo: 12 semanas
12 semanas
proporção de pacientes que desenvolvem aneurismas de artéria coronária
Prazo: 12 semanas
12 semanas
tempo para resolução da febre
Prazo: 12 semanas
12 semanas
proporção de pacientes com febre remitente
Prazo: 12 semanas
12 semanas
tamanho do aneurisma da artéria coronária
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Evolução do aneurisma da artéria coronária ao longo do tempo
Prazo: 12 semanas
12 semanas
proporção de pacientes com aneurisma de artéria coronária
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CACZ885D2208

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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