소아 가와사키병 환자에서 Canakinumab의 효능 및 안전성 연구
2017년 2월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 시험의 목적은 활동성 가와사키병으로 진단된 정맥 면역글로불린 치료 경험이 없거나 불응성인 환자에서 카나키누맙 투여가 발열 및 급성기 반응물을 조절하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
-활성 가와사키병은 다음과 같이 정의됩니다.
- 발열 ≥5일 동안 ≥38.5°C
- 다음 기준 중 5개 중 4개: (i) 결막 충혈, (ii) 구강 점막 변화(예: 인두 주사 또는 딸기 혀), (iii) 손 또는 발의 홍반, (iv) 다형성 발진, ( v) 경부 림프절병증
주요 제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 이전 가와사키병 진단, 불응성 및/또는 불완전 가와사키병(IVIG-나이브 환자의 경우, 코호트 1)
- 1주일 이상(정맥 면역글로불린 치료 경험이 없는 환자, 코호트 1) 또는 14일 이상(정맥 면역글로불린 불응 환자, 코호트 2) 발열이 있었던 환자
- 임의의 연구 약물 또는 약물 또는 유사한 화학적 부류 또는 부형제(예: 시트르산 및 무수 염화나트륨이나트륨 에데테이트 탈수 폴리소르베이트 80; 수산화 나트륨; 주사 용수)
다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가와사키 환자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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열의 해결
기간: 3/4일
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3/4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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C 반응성 단백질 감소 환자 비율
기간: 12주
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12주
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관상 동맥 동맥류가 발생하는 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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발열 해소까지의 시간
기간: 12주
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12주
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간헐열 환자 비율
기간: 12주
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12주
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관상 동맥 동맥류의 크기
기간: 24주
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24주
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시간이 지남에 따라 관상 동맥 동맥류 진화
기간: 12주
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12주
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관상 동맥 동맥류 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2016년 11월 15일
기본 완료 (예상)
2017년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CACZ885D2208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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카나키누맙에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Pancreatic Cancer Action Network모집하지 않고 적극적으로