Étude de l'efficacité et de l'innocuité du canakinumab chez les patients pédiatriques atteints de la maladie de Kawasaki
15 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Le but de cet essai est d'évaluer si, chez les patients naïfs d'immunoglobuline intraveineuse ou réfractaires diagnostiqués avec la maladie de Kawasaki active, l'administration de canakinumab contrôle la fièvre et les réactifs de la phase aiguë.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
-Maladie de Kawasaki active définie comme :
- fièvre ≥38,5°C pendant ≥5 jours
- quatre des cinq critères suivants : (i) injection conjonctivale, (ii) modifications de la muqueuse buccale (par exemple, pharynx injecté ou langue de fraise), (iii) érythème des mains ou des pieds, (iv) éruption cutanée polymorphe, ( v) lymphadénopathie cervicale
Critères d'exclusion clés :
Les patients remplissant l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inclusion dans cette étude :
- Diagnostic antérieur de la maladie de Kawasaki, maladie de Kawasaki réfractaire et/ou incomplète (pour les patients naïfs d'IgIV, cohorte 1)
- Patients qui ont eu de la fièvre pendant plus d'une semaine (pour les patients n'ayant jamais reçu d'immunoglobuline intraveineuse, cohorte 1) ou pendant plus de 14 jours (pour les patients réfractaires aux immunoglobulines intraveineuses, cohorte 2)
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments ou à des classes chimiques similaires ou à des excipients (par ex. acide citrique et chlorure de sodium anhydre édétate disodique déshydraté polysorbate 80; hydroxyde de sodium; eau pour préparations injectables)
D'autres inclusions/exclusions définies par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients Kawasaki
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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résolution de la fièvre
Délai: Jour 3/4
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Jour 3/4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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proportion de patients présentant une réduction de la protéine C-réactive
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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proportion de patients développant des anévrismes des artères coronaires
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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temps de résolution de la fièvre
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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proportion de patients atteints de fièvre rémittente
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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taille de l'anévrisme de l'artère coronaire
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Évolution de l'anévrisme de l'artère coronaire dans le temps
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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proportion de patients présentant un anévrisme de l'artère coronaire
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2016
Première publication (Estimation)
2 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CACZ885D2208
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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