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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab bei pädiatrischen Patienten mit Kawasaki-Krankheit

15. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob bei Patienten, die mit intravenösem Immunglobulin unbehandelt oder refraktär sind und bei denen eine aktive Kawasaki-Krankheit diagnostiziert wurde, die Verabreichung von Canakinumab das Fieber und die Akute-Phase-Reaktanten kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

-Aktive Kawasaki-Krankheit definiert als:

  • Fieber ≥38,5°C für ≥5 Tage
  • vier von fünf der folgenden Kriterien: (i) Bindehautinjektion, (ii) Veränderungen der Mundschleimhaut (z. B. injizierter Pharynx oder Erdbeerzunge), (iii) Erythem an Händen oder Füßen, (iv) polymorpher Hautausschlag, ( v) zervikale Lymphadenopathie

Wichtige Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, kommen nicht für die Aufnahme in diese Studie infrage:

  • Frühere Kawasaki-Krankheitsdiagnose, refraktäre und/oder unvollständige Kawasaki-Krankheit (für IVIG-naive Patienten, Kohorte 1)
  • Patienten, die länger als eine Woche (für Patienten, die mit intravenösem Immunglobulin nicht behandelt wurden, Kohorte 1) oder länger als 14 Tage (für Patienten, die nicht mit intravenösem Immunglobulin behandelt wurden, Kohorte 2) Fieber hatten
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente oder ähnliche chemische Klassen oder Hilfsstoffe (z. Citronensäure und wasserfreies Natriumchlorid Dinatriumedetatdehydrat Polysorbat 80; Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke)

Andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kawasaki-Patienten
Arzneimittel: Canakinumab
Andere Namen:
  • ACZ885

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auflösung von Fieber
Zeitfenster: Tag 3/4
Tag 3/4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Reduktion des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Patienten, die Aneurysmen der Koronararterien entwickeln
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Patienten mit remittierendem Fieber
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Größe eines Koronararterienaneurysmas
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Entwicklung des Koronararterienaneurysmas im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Patienten mit Koronararterienaneurysma
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885D2208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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