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Studio di efficacia e sicurezza di Canakinumab in pazienti pediatrici con malattia di Kawasaki

15 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Lo scopo di questo studio è valutare se, nei pazienti naïve alle immunoglobuline per via endovenosa o refrattari con diagnosi di malattia di Kawasaki attiva, la somministrazione di canakinumab controlla la febbre e i reagenti della fase acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

-Malattia di Kawasaki attiva definita come:

  • febbre ≥38,5°C per ≥5 giorni
  • quattro su cinque dei seguenti criteri: (i) iniezione congiuntivale, (ii) alterazioni della mucosa orale (ad es. v) linfoadenopatia cervicale

Criteri chiave di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio:

  • Precedente diagnosi di malattia di Kawasaki, malattia di Kawasaki refrattaria e/o incompleta (per pazienti naïve alle IVIG, coorte 1)
  • Pazienti con febbre da più di una settimana (per i pazienti naïve alle immunoglobuline per via endovenosa, coorte 1) o da più di 14 giorni (per i pazienti refrattari alle immunoglobuline per via endovenosa, coorte 2)
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci o classi chimiche o eccipienti simili (ad es. acido citrico e cloruro di sodio anidro disodio edetato diidrato polisorbato 80; idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili)

Potrebbero essere applicate altre inclusioni/esclusioni definite dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti Kawasaki
Droga: Canakinumab
Altri nomi:
  • ACZ885

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risoluzione della febbre
Lasso di tempo: Giorno 3/4
Giorno 3/4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con riduzione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
percentuale di pazienti che sviluppano aneurismi coronarici
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
tempo per la risoluzione della febbre
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
percentuale di pazienti con febbre remittente
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
dimensione dell'aneurisma coronarico
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Evoluzione nel tempo dell'aneurisma coronarico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
percentuale di pazienti con aneurisma coronarico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACZ885D2208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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