Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia y seguridad de canakinumab en pacientes pediátricos con enfermedad de Kawasaki

15 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
El propósito de este ensayo es evaluar si, en pacientes sin tratamiento previo con inmunoglobulina intravenosa o refractarios diagnosticados con enfermedad de Kawasaki activa, la administración de canakinumab controla la fiebre y los reactantes de fase aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

-Enfermedad de Kawasaki activa definida como:

  • fiebre ≥38,5°C durante ≥5 días
  • cuatro de cinco de los siguientes criterios: (i) inyección conjuntival, (ii) cambios en la membrana mucosa oral (por ejemplo, faringe inyectada o lengua de fresa), (iii) eritema de manos o pies, (iv) erupción polimorfa, ( v) linfadenopatía cervical

Criterios clave de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio:

  • Diagnóstico previo de enfermedad de Kawasaki, enfermedad de Kawasaki refractaria y/o incompleta (para pacientes sin tratamiento previo con IVIG, cohorte 1)
  • Pacientes que tuvieron fiebre durante más de una semana (para pacientes sin tratamiento previo con inmunoglobulina intravenosa, cohorte 1), o durante más de 14 días (para pacientes refractarios a inmunoglobulina intravenosa, cohorte 2)
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos o clases químicas similares o excipientes (p. ácido cítrico y cloruro de sodio anhidro edetato disódico deshidratado polisorbato 80; hidróxido de sodio; agua para inyecciones)

Se pueden aplicar otras inclusiones/exclusiones definidas por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes de Kawasaki
Droga: Canakinumab
Otros nombres:
  • ACZ885

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: Día 3/4
Día 3/4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de pacientes con reducción de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
proporción de pacientes que desarrollan aneurismas de las arterias coronarias
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
tiempo hasta la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
proporción de pacientes con fiebre remitente
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
tamaño del aneurisma de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Evolución del aneurisma de la arteria coronaria a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
proporción de pacientes con aneurisma de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CACZ885D2208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre La enfermedad de Kawasaki

Ensayos clínicos sobre Canakinumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir