Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Canakinumab bij pediatrische patiënten met de ziekte van Kawasaki

15 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Het doel van deze studie is om te evalueren of, bij intraveneuze immunoglobuline-naïeve of refractaire patiënten met de diagnose actieve ziekte van Kawasaki, toediening van canakinumab koorts en acutefase-reagentia onder controle houdt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

- Actieve ziekte van Kawasaki gedefinieerd als:

  • koorts ≥38,5°C gedurende ≥5 dagen
  • vier van de vijf van de volgende criteria: (i) conjunctivale injectie, (ii) veranderingen in het mondslijmvlies (bijv. geïnjecteerde farynx of aardbeientong), (iii) erytheem van handen of voeten, (iv) polymorfe huiduitslag, ( v) cervicale lymfadenopathie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek:

  • Eerdere diagnose van de ziekte van Kawasaki, refractaire en/of onvolledige ziekte van Kawasaki (voor IVIG-naïeve patiënten, cohort 1)
  • Patiënten die langer dan een week koorts hadden (voor intraveneuze immunoglobuline-naïeve patiënten, cohort 1), of langer dan 14 dagen (voor intraveneuze immunoglobuline-refractaire patiënten, cohort 2)
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen of vergelijkbare chemische klassen of hulpstoffen (bijv. citroenzuur en watervrij natriumchloride dinatriumedetaat dehydraat polysorbaat 80; natriumhydroxide; water voor injecties)

Andere in het protocol gedefinieerde opname/uitsluiting kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kawasaki-patiënten
Geneesmiddel: Canakinumab
Andere namen:
  • ACZ885

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
oplossing van koorts
Tijdsspanne: Dag 3/4
Dag 3/4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage patiënten met C-reactief proteïne-reductie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
deel van de patiënten dat een aneurysma van de kransslagader ontwikkelt
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
tijd tot verdwijnen van koorts
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
percentage patiënten met remitterende koorts
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
grootte van het aneurysma van de kransslagader
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Evolutie van kransslagader-aneurysma in de tijd
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
percentage patiënten met een kransslagaderaneurysma
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACZ885D2208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kawasaki ziekte

Klinische onderzoeken op Canakinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren