Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av Canakinumab hos pediatriske pasienter med Kawasaki-sykdom

15. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Hensikten med denne studien er å evaluere om administrering av canakinumab kontrollerer feber og akuttfasereaktanter hos intravenøse immunoglobulinnaive eller refraktære pasienter diagnostisert med aktiv Kawasaki sykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

- Aktiv Kawasaki sykdom definert som:

  • feber ≥38,5°C i ≥5 dager
  • fire av fem av følgende kriterier: (i) konjunktival injeksjon, (ii) endringer i munnslimhinnen, (f.eks. injisert svelg eller jordbærtunge), (iii) erytem i hender eller føtter, (iv) polymorft utslett, ( v) cervikal lymfadenopati

Nøkkelekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien:

  • Tidligere diagnose av Kawasaki-sykdom, refraktær og/eller ufullstendig Kawasaki-sykdom (for IVIG-naive pasienter, kohort 1)
  • Pasienter som hadde feber i mer enn en uke (for intravenøs immunoglobulin-naive pasienter, kohort 1), eller lenger enn 14 dager (for intravenøse immunglobulin-refraktære pasienter, kohort 2)
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler eller lignende kjemiske klasser eller hjelpestoffer (f. sitronsyre og vannfritt natriumklorid dinatriumedetat dehydrate polysorbat 80; natriumhydroksid; vann til injeksjoner)

Annen protokolldefinert inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kawasaki-pasienter
Legemiddel: Canakinumab
Andre navn:
  • ACZ885

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
oppløsning av feber
Tidsramme: Dag 3/4
Dag 3/4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel pasienter med C-reaktivt proteinreduksjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
andel pasienter som utvikler koronar aneurismer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
tid til oppløsning av feber
Tidsramme: 12 uker
12 uker
andel pasienter med remitterende feber
Tidsramme: 12 uker
12 uker
størrelsen på koronararterieaneurisme
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Evolusjon av koronararterieaneurisme over tid
Tidsramme: 12 uker
12 uker
andel pasienter med koronar aneurisme
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CACZ885D2208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kawasaki sykdom

Kliniske studier på Canakinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere