Kanakinumabin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus Kawasakin tautia sairastavilla lapsipotilailla
keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida, pystyykö kanakinumabin antaminen kontrolloimaan kuumetta ja akuutin vaiheen reaktantteja potilailla, jotka eivät ole saaneet suonensisäistä immunoglobuliinia tai jotka eivät ole refraktaarisia potilailla, joilla on diagnosoitu aktiivinen Kawasakin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
-Aktiivinen Kawasakin tauti määritellään seuraavasti:
- kuume ≥38,5°C ≥5 päivän ajan
- neljä viidestä seuraavista kriteereistä: (i) sidekalvon injektio, (ii) suun limakalvon muutokset (esim. injektoitu nielu tai mansikkakieli), (iii) käsien tai jalkojen punoitus, (iv) polymorfinen ihottuma, ( v) kohdunkaulan lymfadenopatia
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Aiempi Kawasakin taudin diagnoosi, refraktorinen ja/tai epätäydellinen Kawasakin tauti (potilaat, jotka eivät ole saaneet IVIG:tä, kohortti 1)
- Potilaat, joilla oli kuumetta yli viikon (intravenoosista immunoglobuliinia saamattomat potilaat, kohortti 1) tai pidempään kuin 14 päivää (laskimonsisäisille immunoglobuliinirefraktoreille potilaille, kohortti 2)
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille tai vastaaville kemiallisille luokille tai apuaineille (esim. sitruunahappo ja vedetön natriumkloridi dinatriumedetaattidehydraatti polysorbaatti 80; natriumhydroksidia; injektionesteisiin käytettävä vesi)
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kawasakin potilaat
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuumeen ratkaisu
Aikaikkuna: Päivä 3/4
|
Päivä 3/4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden C-reaktiivisen proteiinin väheneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
potilaista, joilla on sepelvaltimon aneurysma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
aika kuumeen häviämiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
potilaista, joilla on remittenttikuume
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
sepelvaltimon aneurysman koko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Sepelvaltimon aneurysman evoluutio ajan myötä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
osuus potilaista, joilla on sepelvaltimon aneurysma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACZ885D2208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .