Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Canakinumab hos pædiatriske patienter med Kawasakis sygdom

15. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Formålet med dette forsøg er at evaluere, om administration af canakinumab kontrollerer feber og akutfasereaktanter hos intravenøse immunoglobulin-naive eller refraktære patienter diagnosticeret med aktiv Kawasaki sygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

- Aktiv Kawasaki sygdom defineret som:

  • feber ≥38,5°C i ≥5 dage
  • fire ud af fem af følgende kriterier: (i) conjunctival injektion, (ii) mundslimhindeforandringer, (f.eks. injiceret svælg eller jordbærtunge), (iii) erytem i hænder eller fødder, (iv) polymorft udslæt, ( v) cervikal lymfadenopati

Nøgleekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke berettigede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • Tidligere diagnose af Kawasaki-sygdom, refraktær og/eller ufuldstændig Kawasaki-sygdom (for IVIG-naive patienter, kohorte 1)
  • Patienter, der havde feber i mere end en uge (for intravenøse immunoglobulin-naive patienter, kohorte 1), eller længere end 14 dage (for intravenøse immunoglobulin-refraktære patienter, kohorte 2)
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler eller lignende kemiske klasser eller hjælpestoffer (f. citronsyre og vandfrit natriumchlorid dinatriumedetat dehydrate polysorbat 80; natriumhydroxid; vand til injektion)

Anden protokoldefineret inklusion/udelukkelse kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kawasaki patienter
Medicin: Canakinumab
Andre navne:
  • ACZ885

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
opløsning af feber
Tidsramme: Dag 3/4
Dag 3/4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af patienter med reduktion af C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
12 uger
andel af patienter, der udvikler koronararterie-aneurismer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
tid til ophør af feber
Tidsramme: 12 uger
12 uger
andel af patienter med remitterende feber
Tidsramme: 12 uger
12 uger
størrelsen af ​​koronararterieaneurisme
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Udvikling af koronararterieaneurisme over tid
Tidsramme: 12 uger
12 uger
andel af patienter med kranspulsåreaneurisme
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2016

Først opslået (Skøn)

2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACZ885D2208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kawasakis sygdom

Kliniske forsøg med Canakinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner