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DIVAシステムを利用したCGFによるグラフトレス上顎洞増強術

2016年12月6日 更新者:ruth angel dar、Western Galilee Hospital-Nahariya
この研究は、「ダイナミック インプラント バルブ アプローチ」(DIVA) システムを利用した、濃縮成長因子 (CGF) を用いたグラフトレス上顎洞増強の効率を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

上顎後部の歯槽骨欠損は、歯科インプラントが必要な場合に治療上の課題を提示する可能性があります。 インプラントが長期間生存するためには、十分な骨量が必要です。

最もよく使用される 2 つの手術手技は、歯槽頂と側窓です。 後者は最初に Tatum によって記述され、続いて 1980 年に Boyene と James によって記述されました。 元の技術では、副鼻腔床を骨折した後、治癒段階でインプラントが配置され、水中に沈められました。 歯槽頂オステオトーム技術は侵襲性が低く、1994 年にサマーズによって最初に説明されました。 この技術では、一連のオステオトームを使用してインプラント部位を準備し、それによって骨の保存を可能にします。

副鼻腔増強が説明されて以来、骨移植が治療の主力となっています。 自家移植片、同種移植片、異種移植片、アロプラスト、または異なる移植片材料の組み合わせなどの可変骨移植片が広く使用されており、同様の結果が得られています。 それにもかかわらず、骨移植なしで上顎洞の骨増強に成功したことが、ヒトおよび動物の研究で報告されています。

2011 年、Dong-Seok らは、濃縮成長因子 (CGF) を含むフィブリンリッチ ブロックを使用した、側方ウィンドウ アプローチによる副鼻腔増強について説明しました。 研究者は、副鼻腔での新しい骨形成の成功を示し、成功率は 98% で、大きな合併症はありませんでした。

無移植洞増強は、細胞増殖、マトリックスリモデリング、および血管新生を刺激する生理活性メディエーターに依存しています。 CGF は、この分野における最新の開発の 1 つであり、血液サンプルを特殊な遠心分離機で処理することによって生成されます。 血小板由来増殖因子 (PDGF)、形質転換増殖因子-b1 (TGF-b1) および b2 (TGF-b2)、線維芽細胞増殖因子 (FGF)、血管内皮増殖因子 (VEGF)、およびインスリンなど、いくつかのメディエーターが含まれています。成長因子(IGF)のように。 CGF は高密度のフィブリン マトリックスであり、他の製剤よりも成長因子が豊富であるため、より優れた再生能力と汎用性があることが証明されています。

CGF の適用に関しては、「動的インプラント バルブ アプローチ」(DIVA)、低侵襲アプローチ手順の導入により、閉鎖骨増強技術の使用が可能になります。 インプラントは、そのチャネルを介して薬物送達システムとして機能する可能性のある内部シーリング スクリューで設計されました。

この研究では、CGF によるグラフトレス上顎洞増強術を DIVA システムを利用して実施し、骨形成をパノラマ X 線およびコーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) を使用して定期的に測定します。

さらに、CGF の選択された成長因子の in vitro 累積放出が分析されます。 成長因子の総量は、ELISA キットを使用してチェックされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nahariya、イスラエル
        • Western Galilee Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 骨代謝に関わる疾患の既往歴がないこと
  • 補綴専門医による治療を受けている患者
  • 健康な口腔と副鼻腔、および良好な口腔衛生
  • X線で示された骨病変なし
  • コンピュータ断層撮影(CT)で示されるように、少なくとも4mmの残存洞下骨
  • 患者は別の臨床試験に参加していません
  • 患者はインフォームドコンセントを読んで理解できる

除外基準:

  • 骨代謝に影響を及ぼす疾患の病歴(糖尿病、心疾患、腎不全、骨粗鬆症)
  • 骨代謝に影響を与える可能性のある治療(ビスフォスフォネートなど)
  • 抗凝固薬(クマジン、プラダクサなど)で治療されている患者
  • 化学療法または放射線療法の個人歴
  • 上顎洞の病状を有する患者
  • 補綴治療計画がない患者
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
CGFによる上顎洞増強
DIVAシステムを活用したCGF応用によるグラフトレス上顎洞増強手術
DIVA システムは、CGF を上顎洞に適用するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副鼻腔増強後の骨形成
時間枠:一年

術後のフォローアップ中、上顎洞の骨形成は定期的な画像検査によって評価されます。

1年後、研究者は、インプラントが上顎洞に形成された骨に完全に統合されることを期待しています(例:歯科用インプラントは骨で完全に覆われています)。

一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
In vitro で CGF マトリックスから放出された成長因子の定量化
時間枠:一年
放出された成長因子を定量化するために ELISA テストが使用され、データは通常の骨材料から放出された因子と比較されます。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月6日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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