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Aumento del seno mascellare senza innesto con CGF che utilizza il sistema DIVA

6 dicembre 2016 aggiornato da: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficienza dell'aumento del seno mascellare senza innesto con fattore di crescita concentrato (CGF) utilizzando il sistema "approccio dinamico della valvola implantare" (DIVA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La carenza di osso crestale nella mascella posteriore può presentare una sfida terapeutica quando sono richiesti impianti dentali. Per la sopravvivenza a lungo termine dell'impianto è necessario un volume osseo sufficiente.

Le due tecniche chirurgiche più utilizzate sono la finestra crestale e quella laterale. Quest'ultimo è stato descritto per la prima volta da Tatum e successivamente da Boyene e James nel 1980. Nella tecnica originale, dopo la frattura del pavimento del seno mascellare, veniva inserito un impianto e sommerso durante la fase di guarigione. La tecnica dell'osteotomo crestale è meno invasiva ed è stata descritta per la prima volta da Summers nel 1994 . In questa tecnica, viene utilizzato un set di osteotomi per preparare il sito implantare, consentendo così la conservazione dell'osso.

Da quando è stato descritto l'aumento del seno mascellare, gli innesti ossei sono stati il ​​cardine del trattamento. Gli innesti ossei variabili, come autoinnesti, alloinnesti, xenoinnesti, alloplasti o combinazioni di diversi materiali di innesto, sono stati ampiamente utilizzati con risultati simili . Tuttavia, negli studi sull'uomo e sugli animali sono stati riportati aumenti ossei di successo nel seno mascellare, senza innesto osseo.

Nel 2011, Dong-Seok et al. hanno descritto l'aumento del seno mascellare attraverso un approccio della finestra laterale, utilizzando un blocco ricco di fibrina con fattore di crescita concentrato (CGF). I ricercatori hanno mostrato successo nella formazione di nuovo osso nel seno, con un tasso di successo del 98% e senza complicazioni importanti.

L'aumento del seno senza innesto si basa su mediatori bioattivi che stimolano la proliferazione cellulare, il rimodellamento della matrice e l'angiogenesi. CGF è uno degli ultimi sviluppi in questo campo e viene prodotto elaborando campioni di sangue con uno speciale dispositivo di centrifuga. Contiene diversi mediatori: fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), fattore di crescita trasformante-b1 (TGF-b1) e b2 (TGF-b2), fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e insulina- come fattore di crescita (IGF). Poiché il CGF è una matrice di fibrina densa, più ricca di fattori di crescita rispetto ad altri preparati, ha dimostrato di avere una migliore capacità rigenerativa e versatilità.

Per quanto riguarda l'applicazione del CGF, l'introduzione dell'"approccio dinamico della valvola implantare" (DIVA), una procedura di approccio minimamente invasiva, consente l'utilizzo di una tecnica di aumento osseo chiuso. L'impianto è stato progettato con una vite di tenuta interna che potrebbe fungere da sistema di erogazione del farmaco attraverso il suo canale.

In questo studio, verrà eseguito un rialzo del seno mascellare senza innesto con CGF utilizzando il sistema DIVA e la formazione ossea verrà periodicamente misurata mediante radiografia panoramica e tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).

Inoltre, sarà analizzato il rilascio cumulativo in vitro di fattori di crescita selezionati del CGF. La quantità totale di fattori di crescita sarà controllata utilizzando i kit ELISA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nahariya, Israele
        • Western Galilee Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia medica di malattie che coinvolgono il metabolismo osseo
  • Pazienti trattati da un prostodontista
  • Cavità e seni orali sani e buona igiene orale
  • Nessuna patologia ossea dimostrata dai raggi X
  • Osso subantrale residuo di almeno 4 mm come dimostrato dalla tomografia computerizzata (TC)
  • Il paziente non partecipa a un altro studio clinico
  • Il paziente può leggere e comprendere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di una malattia che colpisce il metabolismo osseo (diabete mellito, malattie cardiache, insufficienza renale, osteoporosi)
  • Trattamento medico che può influire sul metabolismo osseo (come i bifosfonati)
  • Pazienti trattati con anticoagulanti (come Coumadin, Pradaxa)
  • Storia personale di chemioterapia o radioterapia
  • Pazienti con patologia del seno mascellare
  • Pazienti privi di un piano di trattamento protesico
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
rialzo del seno mascellare con CGF
Chirurgia di aumento del seno mascellare senza innesto con applicazione di CGF utilizzando il sistema DIVA
Il sistema DIVA verrà utilizzato per applicare il CGF al seno mascellare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
formazione ossea dopo l'aumento del seno mascellare
Lasso di tempo: un anno

durante il follow-up postoperatorio, la formazione ossea nel seno mascellare sarà valutata mediante imaging periodico.

dopo un anno gli investigatori si aspettano di vedere la completa integrazione dell'impianto nell'osso formato nel seno mascellare (ad esempio, l'impianto dentale è completamente coperto dall'osso).

un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dei fattori di crescita rilasciati dalla matrice CGF in vitro
Lasso di tempo: un anno
Il test ELISA sarà utilizzato per quantificare i fattori di crescita rilasciati ei dati saranno confrontati con i fattori rilasciati dal normale materiale osseo.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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