- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02985645
Aumento del seno mascellare senza innesto con CGF che utilizza il sistema DIVA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La carenza di osso crestale nella mascella posteriore può presentare una sfida terapeutica quando sono richiesti impianti dentali. Per la sopravvivenza a lungo termine dell'impianto è necessario un volume osseo sufficiente.
Le due tecniche chirurgiche più utilizzate sono la finestra crestale e quella laterale. Quest'ultimo è stato descritto per la prima volta da Tatum e successivamente da Boyene e James nel 1980. Nella tecnica originale, dopo la frattura del pavimento del seno mascellare, veniva inserito un impianto e sommerso durante la fase di guarigione. La tecnica dell'osteotomo crestale è meno invasiva ed è stata descritta per la prima volta da Summers nel 1994 . In questa tecnica, viene utilizzato un set di osteotomi per preparare il sito implantare, consentendo così la conservazione dell'osso.
Da quando è stato descritto l'aumento del seno mascellare, gli innesti ossei sono stati il cardine del trattamento. Gli innesti ossei variabili, come autoinnesti, alloinnesti, xenoinnesti, alloplasti o combinazioni di diversi materiali di innesto, sono stati ampiamente utilizzati con risultati simili . Tuttavia, negli studi sull'uomo e sugli animali sono stati riportati aumenti ossei di successo nel seno mascellare, senza innesto osseo.
Nel 2011, Dong-Seok et al. hanno descritto l'aumento del seno mascellare attraverso un approccio della finestra laterale, utilizzando un blocco ricco di fibrina con fattore di crescita concentrato (CGF). I ricercatori hanno mostrato successo nella formazione di nuovo osso nel seno, con un tasso di successo del 98% e senza complicazioni importanti.
L'aumento del seno senza innesto si basa su mediatori bioattivi che stimolano la proliferazione cellulare, il rimodellamento della matrice e l'angiogenesi. CGF è uno degli ultimi sviluppi in questo campo e viene prodotto elaborando campioni di sangue con uno speciale dispositivo di centrifuga. Contiene diversi mediatori: fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), fattore di crescita trasformante-b1 (TGF-b1) e b2 (TGF-b2), fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e insulina- come fattore di crescita (IGF). Poiché il CGF è una matrice di fibrina densa, più ricca di fattori di crescita rispetto ad altri preparati, ha dimostrato di avere una migliore capacità rigenerativa e versatilità.
Per quanto riguarda l'applicazione del CGF, l'introduzione dell'"approccio dinamico della valvola implantare" (DIVA), una procedura di approccio minimamente invasiva, consente l'utilizzo di una tecnica di aumento osseo chiuso. L'impianto è stato progettato con una vite di tenuta interna che potrebbe fungere da sistema di erogazione del farmaco attraverso il suo canale.
In questo studio, verrà eseguito un rialzo del seno mascellare senza innesto con CGF utilizzando il sistema DIVA e la formazione ossea verrà periodicamente misurata mediante radiografia panoramica e tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Inoltre, sarà analizzato il rilascio cumulativo in vitro di fattori di crescita selezionati del CGF. La quantità totale di fattori di crescita sarà controllata utilizzando i kit ELISA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nahariya, Israele
- Western Galilee Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna storia medica di malattie che coinvolgono il metabolismo osseo
- Pazienti trattati da un prostodontista
- Cavità e seni orali sani e buona igiene orale
- Nessuna patologia ossea dimostrata dai raggi X
- Osso subantrale residuo di almeno 4 mm come dimostrato dalla tomografia computerizzata (TC)
- Il paziente non partecipa a un altro studio clinico
- Il paziente può leggere e comprendere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di una malattia che colpisce il metabolismo osseo (diabete mellito, malattie cardiache, insufficienza renale, osteoporosi)
- Trattamento medico che può influire sul metabolismo osseo (come i bifosfonati)
- Pazienti trattati con anticoagulanti (come Coumadin, Pradaxa)
- Storia personale di chemioterapia o radioterapia
- Pazienti con patologia del seno mascellare
- Pazienti privi di un piano di trattamento protesico
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento
rialzo del seno mascellare con CGF
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Chirurgia di aumento del seno mascellare senza innesto con applicazione di CGF utilizzando il sistema DIVA
Il sistema DIVA verrà utilizzato per applicare il CGF al seno mascellare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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formazione ossea dopo l'aumento del seno mascellare
Lasso di tempo: un anno
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durante il follow-up postoperatorio, la formazione ossea nel seno mascellare sarà valutata mediante imaging periodico. dopo un anno gli investigatori si aspettano di vedere la completa integrazione dell'impianto nell'osso formato nel seno mascellare (ad esempio, l'impianto dentale è completamente coperto dall'osso). |
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione dei fattori di crescita rilasciati dalla matrice CGF in vitro
Lasso di tempo: un anno
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Il test ELISA sarà utilizzato per quantificare i fattori di crescita rilasciati ei dati saranno confrontati con i fattori rilasciati dal normale materiale osseo.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Danesh-Sani SA, Loomer PM, Wallace SS. A comprehensive clinical review of maxillary sinus floor elevation: anatomy, techniques, biomaterials and complications. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;54(7):724-30. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.05.008. Epub 2016 May 25.
- Del Fabbro M, Corbella S, Weinstein T, Ceresoli V, Taschieri S. Implant survival rates after osteotome-mediated maxillary sinus augmentation: a systematic review. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e159-68. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00399.x. Epub 2011 Nov 14.
- Summers RB. The osteotome technique: Part 3--Less invasive methods of elevating the sinus floor. Compendium. 1994 Jun;15(6):698, 700, 702-4 passim; quiz 710.
- Falah M, Sohn DS, Srouji S. Graftless sinus augmentation with simultaneous dental implant placement: clinical results and biological perspectives. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;45(9):1147-53. doi: 10.1016/j.ijom.2016.05.006. Epub 2016 May 31.
- Sohn DS, Kim WS, An KM, Song KJ, Lee JM, Mun YS. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with and without bone grafting in rabbit. Implant Dent. 2010 Jun;19(3):259-70. doi: 10.1097/ID.0b013e3181df1406.
- Sohn DS, Heo JU, Kwak DH, Kim DE, Kim JM, Moon JW, Lee JH, Park IS. Bone regeneration in the maxillary sinus using an autologous fibrin-rich block with concentrated growth factors alone. Implant Dent. 2011 Oct;20(5):389-95. doi: 10.1097/ID.0b013e31822f7a70.
- Rodella LF, Favero G, Boninsegna R, Buffoli B, Labanca M, Scari G, Sacco L, Batani T, Rezzani R. Growth factors, CD34 positive cells, and fibrin network analysis in concentrated growth factors fraction. Microsc Res Tech. 2011 Aug;74(8):772-7. doi: 10.1002/jemt.20968.
- Nahlieli O. Dynamic implant valve approach for dental implant procedures. Chin J Dent Res. 2014;17(1):15-21.
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0153-16-NHR
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