- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02985645
Безтрансплантатное увеличение верхнечелюстной пазухи с помощью CGF с использованием системы DIVA
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дефицит костного гребня в задней части верхней челюсти может представлять собой терапевтическую проблему, когда требуются зубные имплантаты. Достаточный объем кости необходим для долгосрочного выживания имплантата.
Двумя наиболее часто используемыми хирургическими методами являются альвеолярный гребень и латеральное окно. Последний был впервые описан Татумом, а затем Бойеном и Джеймсом в 1980 году. В оригинальной методике после перелома дна пазухи устанавливался имплантат, который погружался во время фазы заживления. Техника альвеолярного остеотома менее инвазивна и впервые была описана Саммерсом в 1994 году. В этой технике для подготовки места имплантации используется набор остеотомов, что позволяет сохранить кость.
С тех пор, как было описано увеличение синуса, костные трансплантаты были основой лечения. Различные костные трансплантаты, такие как аутотрансплантаты, аллотрансплантаты, ксенотрансплантаты, аллопласты или комбинации различных трансплантационных материалов, широко используются с аналогичными результатами. Тем не менее, в исследованиях на людях и животных сообщалось об успешном наращивании кости в верхнечелюстной пазухе без костной пластики.
В 2011 году Dong-Seok и соавт. описали аугментацию пазухи через латеральный доступ с использованием богатого фибрином блока с концентрированным фактором роста (CGF). Исследователи продемонстрировали успешное формирование новой кости в пазухах с вероятностью успеха 98% и отсутствием серьезных осложнений.
Безтрансплантатное увеличение синуса зависит от биоактивных медиаторов, которые стимулируют пролиферацию клеток, ремоделирование матрикса и ангиогенез. CGF является одной из последних разработок в этой области и производится путем обработки образцов крови специальным центрифужным устройством. Он содержит несколько медиаторов: фактор роста тромбоцитов (PDGF), трансформирующий фактор роста b1 (TGF-b1) и b2 (TGF-b2), фактор роста фибробластов (FGF), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и инсулиноподобный фактор роста. как фактор роста (IGF). Поскольку CGF представляет собой плотную фибриновую матрицу, более богатую факторами роста, чем другие препараты, было доказано, что он обладает лучшей регенеративной способностью и универсальностью.
Что касается применения CGF, введение «динамического подхода с клапаном имплантата» (DIVA), минимально инвазивной процедуры доступа, позволяет использовать метод закрытой аугментации кости. Имплантат был разработан с внутренним уплотнительным винтом, который может служить системой доставки лекарств через его канал.
В этом исследовании безтрансплантатное увеличение верхнечелюстной пазухи с помощью CGF будет выполняться с использованием системы DIVA, а формирование кости будет периодически измеряться с помощью панорамного рентгеновского снимка и конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Кроме того, будет проанализировано кумулятивное высвобождение выбранных факторов роста CGF in vitro. Общее количество факторов роста будет проверено с помощью наборов ELISA.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nahariya, Израиль
- Western Galilee Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие в анамнезе заболеваний, связанных с костным метаболизмом
- Пациенты, которых лечит ортопед
- Здоровая полость рта и носовые пазухи и хорошая гигиена полости рта
- Отсутствие костной патологии, подтвержденной рентгенологически
- Остаточная субантральная кость не менее 4 мм по данным компьютерной томографии (КТ)
- Пациент не участвует в другом клиническом исследовании
- Пациент может прочитать и понять информированное согласие
Критерий исключения:
- Заболевания, влияющие на костный метаболизм (сахарный диабет, болезни сердца, почечная недостаточность, остеопороз) в анамнезе.
- Медикаментозное лечение, которое может повлиять на костный метаболизм (например, бисфосфонаты)
- Пациенты, получающие антикоагулянты (такие как Coumadin, Pradaxa)
- Личная история химиотерапии или лучевой терапии
- Пациенты с патологией верхнечелюстной пазухи
- Пациенты, у которых отсутствует план протезирования
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
увеличение верхнечелюстной пазухи с помощью CGF
|
Безтрансплантатная операция по увеличению верхнечелюстной пазухи с применением CGF с использованием системы DIVA
Система DIVA будет использоваться для применения CGF к верхнечелюстной пазухе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
формирование кости после синус-аугментации
Временное ограничение: один год
|
во время послеоперационного наблюдения костеобразование в верхнечелюстной пазухе будет оцениваться с помощью периодической визуализации. через год исследователи ожидают полной интеграции имплантата в кость, сформированную в верхнечелюстной пазухе (например, зубной имплантат полностью покрыт костью). |
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение факторов роста, высвобождаемых из матрицы CGF in vitro
Временное ограничение: один год
|
Тест ELISA будет использоваться для количественного определения высвобождаемых факторов роста, и данные будут сравниваться с факторами, высвобождаемыми из обычного костного материала.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Danesh-Sani SA, Loomer PM, Wallace SS. A comprehensive clinical review of maxillary sinus floor elevation: anatomy, techniques, biomaterials and complications. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;54(7):724-30. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.05.008. Epub 2016 May 25.
- Del Fabbro M, Corbella S, Weinstein T, Ceresoli V, Taschieri S. Implant survival rates after osteotome-mediated maxillary sinus augmentation: a systematic review. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e159-68. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00399.x. Epub 2011 Nov 14.
- Summers RB. The osteotome technique: Part 3--Less invasive methods of elevating the sinus floor. Compendium. 1994 Jun;15(6):698, 700, 702-4 passim; quiz 710.
- Falah M, Sohn DS, Srouji S. Graftless sinus augmentation with simultaneous dental implant placement: clinical results and biological perspectives. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;45(9):1147-53. doi: 10.1016/j.ijom.2016.05.006. Epub 2016 May 31.
- Sohn DS, Kim WS, An KM, Song KJ, Lee JM, Mun YS. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with and without bone grafting in rabbit. Implant Dent. 2010 Jun;19(3):259-70. doi: 10.1097/ID.0b013e3181df1406.
- Sohn DS, Heo JU, Kwak DH, Kim DE, Kim JM, Moon JW, Lee JH, Park IS. Bone regeneration in the maxillary sinus using an autologous fibrin-rich block with concentrated growth factors alone. Implant Dent. 2011 Oct;20(5):389-95. doi: 10.1097/ID.0b013e31822f7a70.
- Rodella LF, Favero G, Boninsegna R, Buffoli B, Labanca M, Scari G, Sacco L, Batani T, Rezzani R. Growth factors, CD34 positive cells, and fibrin network analysis in concentrated growth factors fraction. Microsc Res Tech. 2011 Aug;74(8):772-7. doi: 10.1002/jemt.20968.
- Nahlieli O. Dynamic implant valve approach for dental implant procedures. Chin J Dent Res. 2014;17(1):15-21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0153-16-NHR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .