Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безтрансплантатное увеличение верхнечелюстной пазухи с помощью CGF с использованием системы DIVA

6 декабря 2016 г. обновлено: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Это исследование предназначено для оценки эффективности безтрансплантатного увеличения верхнечелюстной пазухи с использованием концентрированного фактора роста (CGF) с использованием системы «динамического подхода с использованием имплантата и клапана» (DIVA).

Обзор исследования

Подробное описание

Дефицит костного гребня в задней части верхней челюсти может представлять собой терапевтическую проблему, когда требуются зубные имплантаты. Достаточный объем кости необходим для долгосрочного выживания имплантата.

Двумя наиболее часто используемыми хирургическими методами являются альвеолярный гребень и латеральное окно. Последний был впервые описан Татумом, а затем Бойеном и Джеймсом в 1980 году. В оригинальной методике после перелома дна пазухи устанавливался имплантат, который погружался во время фазы заживления. Техника альвеолярного остеотома менее инвазивна и впервые была описана Саммерсом в 1994 году. В этой технике для подготовки места имплантации используется набор остеотомов, что позволяет сохранить кость.

С тех пор, как было описано увеличение синуса, костные трансплантаты были основой лечения. Различные костные трансплантаты, такие как аутотрансплантаты, аллотрансплантаты, ксенотрансплантаты, аллопласты или комбинации различных трансплантационных материалов, широко используются с аналогичными результатами. Тем не менее, в исследованиях на людях и животных сообщалось об успешном наращивании кости в верхнечелюстной пазухе без костной пластики.

В 2011 году Dong-Seok и соавт. описали аугментацию пазухи через латеральный доступ с использованием богатого фибрином блока с концентрированным фактором роста (CGF). Исследователи продемонстрировали успешное формирование новой кости в пазухах с вероятностью успеха 98% и отсутствием серьезных осложнений.

Безтрансплантатное увеличение синуса зависит от биоактивных медиаторов, которые стимулируют пролиферацию клеток, ремоделирование матрикса и ангиогенез. CGF является одной из последних разработок в этой области и производится путем обработки образцов крови специальным центрифужным устройством. Он содержит несколько медиаторов: фактор роста тромбоцитов (PDGF), трансформирующий фактор роста b1 (TGF-b1) и b2 (TGF-b2), фактор роста фибробластов (FGF), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и инсулиноподобный фактор роста. как фактор роста (IGF). Поскольку CGF представляет собой плотную фибриновую матрицу, более богатую факторами роста, чем другие препараты, было доказано, что он обладает лучшей регенеративной способностью и универсальностью.

Что касается применения CGF, введение «динамического подхода с клапаном имплантата» (DIVA), минимально инвазивной процедуры доступа, позволяет использовать метод закрытой аугментации кости. Имплантат был разработан с внутренним уплотнительным винтом, который может служить системой доставки лекарств через его канал.

В этом исследовании безтрансплантатное увеличение верхнечелюстной пазухи с помощью CGF будет выполняться с использованием системы DIVA, а формирование кости будет периодически измеряться с помощью панорамного рентгеновского снимка и конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).

Кроме того, будет проанализировано кумулятивное высвобождение выбранных факторов роста CGF in vitro. Общее количество факторов роста будет проверено с помощью наборов ELISA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nahariya, Израиль
        • Western Galilee Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие в анамнезе заболеваний, связанных с костным метаболизмом
  • Пациенты, которых лечит ортопед
  • Здоровая полость рта и носовые пазухи и хорошая гигиена полости рта
  • Отсутствие костной патологии, подтвержденной рентгенологически
  • Остаточная субантральная кость не менее 4 мм по данным компьютерной томографии (КТ)
  • Пациент не участвует в другом клиническом исследовании
  • Пациент может прочитать и понять информированное согласие

Критерий исключения:

  • Заболевания, влияющие на костный метаболизм (сахарный диабет, болезни сердца, почечная недостаточность, остеопороз) в анамнезе.
  • Медикаментозное лечение, которое может повлиять на костный метаболизм (например, бисфосфонаты)
  • Пациенты, получающие антикоагулянты (такие как Coumadin, Pradaxa)
  • Личная история химиотерапии или лучевой терапии
  • Пациенты с патологией верхнечелюстной пазухи
  • Пациенты, у которых отсутствует план протезирования
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
увеличение верхнечелюстной пазухи с помощью CGF
Безтрансплантатная операция по увеличению верхнечелюстной пазухи с применением CGF с использованием системы DIVA
Система DIVA будет использоваться для применения CGF к верхнечелюстной пазухе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
формирование кости после синус-аугментации
Временное ограничение: один год

во время послеоперационного наблюдения костеобразование в верхнечелюстной пазухе будет оцениваться с помощью периодической визуализации.

через год исследователи ожидают полной интеграции имплантата в кость, сформированную в верхнечелюстной пазухе (например, зубной имплантат полностью покрыт костью).

один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение факторов роста, высвобождаемых из матрицы CGF in vitro
Временное ограничение: один год
Тест ELISA будет использоваться для количественного определения высвобождаемых факторов роста, и данные будут сравниваться с факторами, высвобождаемыми из обычного костного материала.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться