- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02985645
Graftless arcüreg-nagyobbítás CGF-vel DIVA rendszerrel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A felső maxilla hátsó részének krestacsont-hiánya terápiás kihívást jelenthet, ha fogászati implantátumra van szükség. Elegendő csonttérfogat szükséges az implantátum hosszú távú túléléséhez.
A két leggyakrabban használt sebészeti technika a crestalis és az oldalsó ablak. Ez utóbbit először Tatum, majd Boyene és James írta le 1980-ban. Az eredeti technikában a sinusfenék törése után implantátumot helyeztek be, és a gyógyulási szakaszban víz alá merítették. A crestal osteotome technika kevésbé invazív, és Summers írta le először 1994-ben. Ebben a technikában egy sor osteotomot használnak az implantátum helyének előkészítésére, ezáltal lehetővé téve a csont megőrzését.
A sinus augmentáció leírása óta a csontgraft a kezelés alappillére. A variábilis csontgraftokat, például autograftokat, allograftokat, xenograftokat, alloplasztokat vagy különböző graftanyagok kombinációit széles körben alkalmazták hasonló eredményekkel. Mindazonáltal humán és állatkísérletek során sikeres csontnagyobbításról számoltak be a sinus maxillárisban, csontátültetés nélkül.
2011-ben Dong-Seok és munkatársai leírták a sinus augmentációt oldalsó ablakos megközelítésen keresztül, koncentrált növekedési faktorral (CGF) rendelkező fibrinben gazdag blokkot használva. A kutatók sikeres új csontképződést mutattak ki az orrmelléküregben, 98%-os sikeraránnyal és komolyabb szövődmények nélkül.
A graftless sinus augmentáció bioaktív mediátorokon alapul, amelyek serkentik a sejtproliferációt, a mátrix remodellinget és az angiogenezist. A CGF az egyik legújabb fejlesztés ezen a területen, és a vérminták speciális centrifugaberendezéssel történő feldolgozásával állítják elő. Számos mediátort tartalmaz - vérlemezke-eredetű növekedési faktor (PDGF), transzformáló növekedési faktor-b1 (TGF-b1) és b2 (TGF-b2), fibroblaszt növekedési faktor (FGF), vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) és inzulin. mint a növekedési faktor (IGF). Mivel a CGF egy sűrű fibrin mátrix, amely növekedési faktorokban gazdagabb, mint más készítmények, bebizonyosodott, hogy jobb regenerációs képességgel és sokoldalúsággal rendelkezik.
Ami a CGF alkalmazását illeti, a "dinamikus implantációs szelep megközelítés" (DIVA) bevezetése, egy minimálisan invazív megközelítési eljárás, lehetővé teszi a zárt csontaugmentációs technika alkalmazását. Az implantátumot belső tömítőcsavarral tervezték, amely a csatornáján keresztül gyógyszeradagoló rendszerként szolgálhat.
Ebben a vizsgálatban graftnélküli arcüreg-nagyobbítást végeznek CGF-fel DIVA rendszerrel, és időszakonként mérik a csontképződést panoráma röntgen és kúpos komputertomográfia (CBCT) segítségével.
Ezenkívül elemzik a CGF kiválasztott növekedési faktorainak in vitro kumulatív felszabadulását. A növekedési faktorok teljes mennyiségét ELISA készletekkel ellenőrizzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nahariya, Izrael
- Western Galilee Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs kórtörténetében csontanyagcserével járó betegségek
- Prostodontus által kezelt betegek
- Egészséges szájüreg és melléküregek, valamint jó szájhigiénia
- Röntgenfelvétel nem mutatott csontpatológiát
- A számítógépes tomográfia (CT) kimutatása szerint legalább 4 mm-es maradék szubantrális csont
- A beteg nem vesz részt más klinikai vizsgálatban
- A beteg el tudja olvasni és megérti a tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Csontanyagcserét befolyásoló betegség kórtörténete (Diabetes mellitus, szívbetegség, veseelégtelenség, csontritkulás)
- Orvosi kezelés, amely befolyásolhatja a csontanyagcserét (például biszfoszfonátok)
- Antikoagulánsokkal (például Coumadin, Pradaxa) kezelt betegek
- A kemoterápia vagy sugárterápia személyes története
- A maxilláris sinus patológiában szenvedő betegek
- Prosztodonciai kezelési tervvel nem rendelkező betegek
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kezelés
sinus maxillaris augmentáció CGF-fel
|
Graftless arcüreg-nagyobbítás műtét CGF alkalmazással DIVA rendszerrel
A DIVA rendszert fogják használni a CGF felvitelére a sinus maxillárisra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
csontképződés sinus augmentáció után
Időkeret: egy év
|
a posztoperatív követés során időszakos képalkotással értékeljük a sinus maxilláris csontképződését. Egy év elteltével a kutatók azt várják, hogy az implantátum teljes beépülését látják a sinus maxillárisban kialakult csontba (például a fogimplantátumot teljesen befedi a csont). |
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CGF mátrixból felszabaduló növekedési faktorok mennyiségi meghatározása in vitro
Időkeret: egy év
|
ELISA tesztet használunk a felszabaduló növekedési faktorok számszerűsítésére, és az adatokat összehasonlítjuk a normál csontanyagból felszabaduló faktorokkal.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Danesh-Sani SA, Loomer PM, Wallace SS. A comprehensive clinical review of maxillary sinus floor elevation: anatomy, techniques, biomaterials and complications. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;54(7):724-30. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.05.008. Epub 2016 May 25.
- Del Fabbro M, Corbella S, Weinstein T, Ceresoli V, Taschieri S. Implant survival rates after osteotome-mediated maxillary sinus augmentation: a systematic review. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e159-68. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00399.x. Epub 2011 Nov 14.
- Summers RB. The osteotome technique: Part 3--Less invasive methods of elevating the sinus floor. Compendium. 1994 Jun;15(6):698, 700, 702-4 passim; quiz 710.
- Falah M, Sohn DS, Srouji S. Graftless sinus augmentation with simultaneous dental implant placement: clinical results and biological perspectives. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;45(9):1147-53. doi: 10.1016/j.ijom.2016.05.006. Epub 2016 May 31.
- Sohn DS, Kim WS, An KM, Song KJ, Lee JM, Mun YS. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with and without bone grafting in rabbit. Implant Dent. 2010 Jun;19(3):259-70. doi: 10.1097/ID.0b013e3181df1406.
- Sohn DS, Heo JU, Kwak DH, Kim DE, Kim JM, Moon JW, Lee JH, Park IS. Bone regeneration in the maxillary sinus using an autologous fibrin-rich block with concentrated growth factors alone. Implant Dent. 2011 Oct;20(5):389-95. doi: 10.1097/ID.0b013e31822f7a70.
- Rodella LF, Favero G, Boninsegna R, Buffoli B, Labanca M, Scari G, Sacco L, Batani T, Rezzani R. Growth factors, CD34 positive cells, and fibrin network analysis in concentrated growth factors fraction. Microsc Res Tech. 2011 Aug;74(8):772-7. doi: 10.1002/jemt.20968.
- Nahlieli O. Dynamic implant valve approach for dental implant procedures. Chin J Dent Res. 2014;17(1):15-21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0153-16-NHR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .