Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Graftless arcüreg-nagyobbítás CGF-vel DIVA rendszerrel

2016. december 6. frissítette: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a koncentrált növekedési faktorral (CGF) végzett graftless maxilláris sinus augmentáció hatékonyságát a "dinamikus implantátum szelep megközelítés" (DIVA) rendszer alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A felső maxilla hátsó részének krestacsont-hiánya terápiás kihívást jelenthet, ha fogászati ​​implantátumra van szükség. Elegendő csonttérfogat szükséges az implantátum hosszú távú túléléséhez.

A két leggyakrabban használt sebészeti technika a crestalis és az oldalsó ablak. Ez utóbbit először Tatum, majd Boyene és James írta le 1980-ban. Az eredeti technikában a sinusfenék törése után implantátumot helyeztek be, és a gyógyulási szakaszban víz alá merítették. A crestal osteotome technika kevésbé invazív, és Summers írta le először 1994-ben. Ebben a technikában egy sor osteotomot használnak az implantátum helyének előkészítésére, ezáltal lehetővé téve a csont megőrzését.

A sinus augmentáció leírása óta a csontgraft a kezelés alappillére. A variábilis csontgraftokat, például autograftokat, allograftokat, xenograftokat, alloplasztokat vagy különböző graftanyagok kombinációit széles körben alkalmazták hasonló eredményekkel. Mindazonáltal humán és állatkísérletek során sikeres csontnagyobbításról számoltak be a sinus maxillárisban, csontátültetés nélkül.

2011-ben Dong-Seok és munkatársai leírták a sinus augmentációt oldalsó ablakos megközelítésen keresztül, koncentrált növekedési faktorral (CGF) rendelkező fibrinben gazdag blokkot használva. A kutatók sikeres új csontképződést mutattak ki az orrmelléküregben, 98%-os sikeraránnyal és komolyabb szövődmények nélkül.

A graftless sinus augmentáció bioaktív mediátorokon alapul, amelyek serkentik a sejtproliferációt, a mátrix remodellinget és az angiogenezist. A CGF az egyik legújabb fejlesztés ezen a területen, és a vérminták speciális centrifugaberendezéssel történő feldolgozásával állítják elő. Számos mediátort tartalmaz - vérlemezke-eredetű növekedési faktor (PDGF), transzformáló növekedési faktor-b1 (TGF-b1) és b2 (TGF-b2), fibroblaszt növekedési faktor (FGF), vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) és inzulin. mint a növekedési faktor (IGF). Mivel a CGF egy sűrű fibrin mátrix, amely növekedési faktorokban gazdagabb, mint más készítmények, bebizonyosodott, hogy jobb regenerációs képességgel és sokoldalúsággal rendelkezik.

Ami a CGF alkalmazását illeti, a "dinamikus implantációs szelep megközelítés" (DIVA) bevezetése, egy minimálisan invazív megközelítési eljárás, lehetővé teszi a zárt csontaugmentációs technika alkalmazását. Az implantátumot belső tömítőcsavarral tervezték, amely a csatornáján keresztül gyógyszeradagoló rendszerként szolgálhat.

Ebben a vizsgálatban graftnélküli arcüreg-nagyobbítást végeznek CGF-fel DIVA rendszerrel, és időszakonként mérik a csontképződést panoráma röntgen és kúpos komputertomográfia (CBCT) segítségével.

Ezenkívül elemzik a CGF kiválasztott növekedési faktorainak in vitro kumulatív felszabadulását. A növekedési faktorok teljes mennyiségét ELISA készletekkel ellenőrizzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nahariya, Izrael
        • Western Galilee Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs kórtörténetében csontanyagcserével járó betegségek
  • Prostodontus által kezelt betegek
  • Egészséges szájüreg és melléküregek, valamint jó szájhigiénia
  • Röntgenfelvétel nem mutatott csontpatológiát
  • A számítógépes tomográfia (CT) kimutatása szerint legalább 4 mm-es maradék szubantrális csont
  • A beteg nem vesz részt más klinikai vizsgálatban
  • A beteg el tudja olvasni és megérti a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Csontanyagcserét befolyásoló betegség kórtörténete (Diabetes mellitus, szívbetegség, veseelégtelenség, csontritkulás)
  • Orvosi kezelés, amely befolyásolhatja a csontanyagcserét (például biszfoszfonátok)
  • Antikoagulánsokkal (például Coumadin, Pradaxa) kezelt betegek
  • A kemoterápia vagy sugárterápia személyes története
  • A maxilláris sinus patológiában szenvedő betegek
  • Prosztodonciai kezelési tervvel nem rendelkező betegek
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés
sinus maxillaris augmentáció CGF-fel
Graftless arcüreg-nagyobbítás műtét CGF alkalmazással DIVA rendszerrel
A DIVA rendszert fogják használni a CGF felvitelére a sinus maxillárisra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csontképződés sinus augmentáció után
Időkeret: egy év

a posztoperatív követés során időszakos képalkotással értékeljük a sinus maxilláris csontképződését.

Egy év elteltével a kutatók azt várják, hogy az implantátum teljes beépülését látják a sinus maxillárisban kialakult csontba (például a fogimplantátumot teljesen befedi a csont).

egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CGF mátrixból felszabaduló növekedési faktorok mennyiségi meghatározása in vitro
Időkeret: egy év
ELISA tesztet használunk a felszabaduló növekedési faktorok számszerűsítésére, és az adatokat összehasonlítjuk a normál csontanyagból felszabaduló faktorokkal.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel