- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02985645
Aumento de seno maxilar sin injerto con CGF utilizando el sistema DIVA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La deficiencia de hueso crestal en el maxilar posterior puede presentar un desafío terapéutico cuando se requieren implantes dentales. Es necesario un volumen óseo suficiente para la supervivencia a largo plazo del implante.
Las dos técnicas quirúrgicas más utilizadas son la crestal y la ventana lateral. Este último fue descrito por primera vez por Tatum y posteriormente, Boyene y James en 1980. En la técnica original, después de fracturar el suelo del seno, se colocaba un implante y se sumergía durante la fase de cicatrización. La técnica del osteótomo crestal es menos invasiva y fue descrita por primera vez por Summers en 1994 . En esta técnica, se utiliza un conjunto de osteótomos para preparar el sitio del implante, lo que permite la preservación del hueso.
Desde que se describió el aumento de seno, los injertos óseos han sido el pilar del tratamiento. Los injertos óseos variables, como autoinjertos, aloinjertos, xenoinjertos, aloplastos o combinaciones de diferentes materiales de injerto, se han utilizado ampliamente con resultados similares. No obstante, se han informado aumentos óseos exitosos en el seno maxilar, sin injerto óseo, en estudios con humanos y animales.
En 2011, Dong-Seok et al describieron el aumento de seno a través de un enfoque de ventana lateral, utilizando un bloque rico en fibrina con factor de crecimiento concentrado (CGF). Los investigadores demostraron una formación exitosa de hueso nuevo en el seno, con una tasa de éxito del 98 % y sin complicaciones importantes.
El aumento de seno sin injerto se basa en mediadores bioactivos que estimulan la proliferación celular, la remodelación de la matriz y la angiogénesis. CGF es uno de los últimos desarrollos en este campo y se produce mediante el procesamiento de muestras de sangre con un dispositivo centrífugo especial. Contiene varios mediadores: factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), factor de crecimiento transformante-b1 (TGF-b1) y b2 (TGF-b2), factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) e insulina- como el factor de crecimiento (IGF). Debido a que CGF es una matriz de fibrina densa, más rica en factores de crecimiento que otras preparaciones, ha demostrado tener una mayor capacidad regenerativa y versatilidad.
En cuanto a la aplicación de CGF, la introducción del "enfoque de válvula de implante dinámico" (DIVA), un procedimiento de abordaje mínimamente invasivo, permite el uso de una técnica de aumento óseo cerrado. El implante se diseñó con un tornillo de sellado interno que podría servir como sistema de administración de fármacos a través de su canal.
En este estudio, se realizará un aumento de seno maxilar sin injerto con CGF utilizando el sistema DIVA, y la formación de hueso se medirá periódicamente mediante rayos X panorámicos y tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Además, se analizará la liberación acumulada in vitro de factores de crecimiento seleccionados del CGF. La cantidad total de factores de crecimiento se comprobará mediante kits ELISA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nahariya, Israel
- Western Galilee Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes médicos de enfermedades que involucren el metabolismo óseo.
- Pacientes que son tratados por un prostodoncista
- Cavidad bucal y senos paranasales sanos y buena higiene bucal
- Sin patología ósea demostrada por rayos X.
- Hueso subantral residual de al menos 4 mm demostrado por tomografía computarizada (TC)
- El paciente no participa en otro estudio clínico.
- El paciente puede leer y comprender el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historial médico de alguna enfermedad que afecte el metabolismo óseo (Diabetes Mellitus, cardiopatía, insuficiencia renal, osteoporosis)
- Tratamiento médico que puede afectar el metabolismo óseo (como los bisfosfonatos)
- Pacientes tratados con anticoagulantes (como Coumadin, Pradaxa)
- Antecedentes personales de quimioterapia o radioterapia
- Pacientes con patología del seno maxilar
- Pacientes que carecen de un plan de tratamiento de prostodoncia
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
aumento de seno maxilar con CGF
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Cirugía de aumento de seno maxilar sin injerto con aplicación de CGF utilizando el sistema DIVA
Se utilizará el sistema DIVA para aplicar el CGF al seno maxilar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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formación ósea después del aumento de seno
Periodo de tiempo: un año
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durante el seguimiento postoperatorio, la formación de hueso en el seno maxilar se evaluará mediante imágenes periódicas. después de un año, los investigadores esperan ver la integración completa del implante en el hueso formado en el seno maxilar (por ejemplo, el implante dental está completamente cubierto por hueso). |
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de factores de crecimiento liberados de la matriz CGF in vitro
Periodo de tiempo: un año
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La prueba ELISA se utilizará para cuantificar los factores de crecimiento liberados y los datos se compararán con los factores liberados del material óseo regular.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Danesh-Sani SA, Loomer PM, Wallace SS. A comprehensive clinical review of maxillary sinus floor elevation: anatomy, techniques, biomaterials and complications. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;54(7):724-30. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.05.008. Epub 2016 May 25.
- Del Fabbro M, Corbella S, Weinstein T, Ceresoli V, Taschieri S. Implant survival rates after osteotome-mediated maxillary sinus augmentation: a systematic review. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e159-68. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00399.x. Epub 2011 Nov 14.
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- Sohn DS, Heo JU, Kwak DH, Kim DE, Kim JM, Moon JW, Lee JH, Park IS. Bone regeneration in the maxillary sinus using an autologous fibrin-rich block with concentrated growth factors alone. Implant Dent. 2011 Oct;20(5):389-95. doi: 10.1097/ID.0b013e31822f7a70.
- Rodella LF, Favero G, Boninsegna R, Buffoli B, Labanca M, Scari G, Sacco L, Batani T, Rezzani R. Growth factors, CD34 positive cells, and fibrin network analysis in concentrated growth factors fraction. Microsc Res Tech. 2011 Aug;74(8):772-7. doi: 10.1002/jemt.20968.
- Nahlieli O. Dynamic implant valve approach for dental implant procedures. Chin J Dent Res. 2014;17(1):15-21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- 0153-16-NHR
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