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Aumento de seno maxilar sin injerto con CGF utilizando el sistema DIVA

6 de diciembre de 2016 actualizado por: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del aumento del seno maxilar sin injerto con factor de crecimiento concentrado (CGF) utilizando el sistema de "enfoque de válvula de implante dinámico" (DIVA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La deficiencia de hueso crestal en el maxilar posterior puede presentar un desafío terapéutico cuando se requieren implantes dentales. Es necesario un volumen óseo suficiente para la supervivencia a largo plazo del implante.

Las dos técnicas quirúrgicas más utilizadas son la crestal y la ventana lateral. Este último fue descrito por primera vez por Tatum y posteriormente, Boyene y James en 1980. En la técnica original, después de fracturar el suelo del seno, se colocaba un implante y se sumergía durante la fase de cicatrización. La técnica del osteótomo crestal es menos invasiva y fue descrita por primera vez por Summers en 1994 . En esta técnica, se utiliza un conjunto de osteótomos para preparar el sitio del implante, lo que permite la preservación del hueso.

Desde que se describió el aumento de seno, los injertos óseos han sido el pilar del tratamiento. Los injertos óseos variables, como autoinjertos, aloinjertos, xenoinjertos, aloplastos o combinaciones de diferentes materiales de injerto, se han utilizado ampliamente con resultados similares. No obstante, se han informado aumentos óseos exitosos en el seno maxilar, sin injerto óseo, en estudios con humanos y animales.

En 2011, Dong-Seok et al describieron el aumento de seno a través de un enfoque de ventana lateral, utilizando un bloque rico en fibrina con factor de crecimiento concentrado (CGF). Los investigadores demostraron una formación exitosa de hueso nuevo en el seno, con una tasa de éxito del 98 % y sin complicaciones importantes.

El aumento de seno sin injerto se basa en mediadores bioactivos que estimulan la proliferación celular, la remodelación de la matriz y la angiogénesis. CGF es uno de los últimos desarrollos en este campo y se produce mediante el procesamiento de muestras de sangre con un dispositivo centrífugo especial. Contiene varios mediadores: factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), factor de crecimiento transformante-b1 (TGF-b1) y b2 (TGF-b2), factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) e insulina- como el factor de crecimiento (IGF). Debido a que CGF es una matriz de fibrina densa, más rica en factores de crecimiento que otras preparaciones, ha demostrado tener una mayor capacidad regenerativa y versatilidad.

En cuanto a la aplicación de CGF, la introducción del "enfoque de válvula de implante dinámico" (DIVA), un procedimiento de abordaje mínimamente invasivo, permite el uso de una técnica de aumento óseo cerrado. El implante se diseñó con un tornillo de sellado interno que podría servir como sistema de administración de fármacos a través de su canal.

En este estudio, se realizará un aumento de seno maxilar sin injerto con CGF utilizando el sistema DIVA, y la formación de hueso se medirá periódicamente mediante rayos X panorámicos y tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).

Además, se analizará la liberación acumulada in vitro de factores de crecimiento seleccionados del CGF. La cantidad total de factores de crecimiento se comprobará mediante kits ELISA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin antecedentes médicos de enfermedades que involucren el metabolismo óseo.
  • Pacientes que son tratados por un prostodoncista
  • Cavidad bucal y senos paranasales sanos y buena higiene bucal
  • Sin patología ósea demostrada por rayos X.
  • Hueso subantral residual de al menos 4 mm demostrado por tomografía computarizada (TC)
  • El paciente no participa en otro estudio clínico.
  • El paciente puede leer y comprender el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Historial médico de alguna enfermedad que afecte el metabolismo óseo (Diabetes Mellitus, cardiopatía, insuficiencia renal, osteoporosis)
  • Tratamiento médico que puede afectar el metabolismo óseo (como los bisfosfonatos)
  • Pacientes tratados con anticoagulantes (como Coumadin, Pradaxa)
  • Antecedentes personales de quimioterapia o radioterapia
  • Pacientes con patología del seno maxilar
  • Pacientes que carecen de un plan de tratamiento de prostodoncia
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento
aumento de seno maxilar con CGF
Cirugía de aumento de seno maxilar sin injerto con aplicación de CGF utilizando el sistema DIVA
Se utilizará el sistema DIVA para aplicar el CGF al seno maxilar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
formación ósea después del aumento de seno
Periodo de tiempo: un año

durante el seguimiento postoperatorio, la formación de hueso en el seno maxilar se evaluará mediante imágenes periódicas.

después de un año, los investigadores esperan ver la integración completa del implante en el hueso formado en el seno maxilar (por ejemplo, el implante dental está completamente cubierto por hueso).

un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de factores de crecimiento liberados de la matriz CGF in vitro
Periodo de tiempo: un año
La prueba ELISA se utilizará para cuantificar los factores de crecimiento liberados y los datos se compararán con los factores liberados del material óseo regular.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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