Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Graftless poskiontelon augmentaatio CGF:llä käyttäen DIVA-järjestelmää

tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida siirrettömän poskiontelon augmentaation tehokkuutta väkevällä kasvutekijällä (CGF) käyttämällä "dynaamista implanttiventtiilimenetelmää" (DIVA) -järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Harjaluun puutos takaleuassa voi olla terapeuttinen haaste, kun hammasimplantteja tarvitaan. Riittävä luun tilavuus on välttämätön implantin pitkäaikaisen selviytymisen kannalta.

Kaksi eniten käytettyä kirurgista tekniikkaa ovat crestal ja lateraalinen ikkuna. Jälkimmäisen kuvasivat ensin Tatum ja myöhemmin Boyene ja James vuonna 1980. Alkuperäisessä tekniikassa poskiontelon pohjan murtuman jälkeen implantti asetettiin ja upotettiin paranemisvaiheen aikana. Crestal osteotomi - tekniikka on vähemmän invasiivinen , ja Summers kuvasi sen ensimmäisen kerran vuonna 1994 . Tässä tekniikassa käytetään joukkoa osteotomeja implanttikohdan valmistelemiseen, mikä mahdollistaa luun säilymisen.

Poskiontelon augmentaation kuvauksesta lähtien luusiirteet ovat olleet hoidon peruspilari. Vaihtelevia luusiirteitä, kuten autografteja, allografteja, ksenografteja, alloplasteja tai erilaisten siirremateriaalien yhdistelmiä, on käytetty laajalti samanlaisin tuloksin. Siitä huolimatta ihmis- ja eläintutkimuksissa on raportoitu onnistunutta luun augmentaatiota poskiontelossa ilman luunsiirtoa.

Vuonna 2011 Dong-Seok ym. kuvasivat poskionteloiden augmentaatiota lateraalisen ikkunan avulla käyttämällä runsaasti fibriiniä sisältävää salpaa väkevällä kasvutekijällä (CGF). Tutkijat osoittivat onnistuneen uuden luun muodostumisen poskionteloon, onnistumisprosentti oli 98 % eikä suuria komplikaatioita.

Graftless sinus augmentation perustuu bioaktiivisiin välittäjiin, jotka stimuloivat solujen lisääntymistä, matriisin uudelleenmuodostumista ja angiogeneesiä. CGF on yksi tämän alan viimeisimmistä kehityksestä, ja se tuotetaan käsittelemällä verinäytteitä erityisellä sentrifugilaitteella. Se sisältää useita välittäjäaineita - verihiutaleperäistä kasvutekijää (PDGF), transformoivaa kasvutekijää b1 (TGF-b1) ja b2 (TGF-b2), fibroblastien kasvutekijää (FGF), verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) ja insuliinia. kuten kasvutekijä (IGF). Koska CGF on tiheä fibriinimatriisi, jossa on enemmän kasvutekijöitä kuin muissa valmisteissa, sillä on osoittautunut paremmaksi regeneraatiokyvyksi ja monipuolisuudeksi.

Mitä tulee CGF:n soveltamiseen, "dynaamisen implanttiventtiilimenetelmän" (DIVA) käyttöönotto, minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa, mahdollistaa suljetun luun augmentaatiotekniikan käytön. Implantti suunniteltiin sisäisellä tiivistysruuvilla, joka voisi toimia lääkkeen antojärjestelmänä kanavansa kautta.

Tässä tutkimuksessa poskiontelograftiton lisäys CGF:llä tehdään DIVA-järjestelmällä, ja luun muodostumista mitataan määräajoin käyttämällä panoraamaröntgen- ja kartiosädetietokonetomografiaa (CBCT).

Lisäksi analysoidaan CGF:n valittujen kasvutekijöiden kumulatiivinen vapautuminen in vitro. Kasvutekijöiden kokonaismäärä tarkistetaan ELISA-sarjoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei lääketieteellisiä sairauksia, joihin liittyy luuaineenvaihduntaa
  • Potilaat, joita hoitaa prostodontti
  • Terve suuontelo ja poskiontelot sekä hyvä suuhygienia
  • Röntgenissä ei ole osoitettu luupatologiaa
  • Jäljellä oleva subantraalinen luu vähintään 4 mm, kuten tietokonetomografia (CT) osoittaa
  • Potilas ei osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas voi lukea ja ymmärtää tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Luun aineenvaihduntaan vaikuttavan sairauden historia (diabetes mellitus, sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta, osteoporoosi)
  • Lääkehoito, joka voi vaikuttaa luun aineenvaihduntaan (kuten bisfosfonaatit)
  • Potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla (kuten Coumadin, Pradaxa)
  • Henkilökohtainen kemoterapian tai sädehoidon historia
  • Potilaat, joilla on poskiontelon patologia
  • Potilaat, joilta puuttuu prostodonttihoitosuunnitelma
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
poskiontelon augmentaatio CGF:llä
Graftless poskiontelon lisäysleikkaus CGF-sovelluksella käyttäen DIVA-järjestelmää
DIVA-järjestelmää käytetään CGF:n levittämiseen poskionteloon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luun muodostuminen poskiontelon augmentaation jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi

Leikkauksen jälkeisen seurannan aikana poskiontelon luunmuodostusta arvioidaan säännöllisellä kuvantamisella.

vuoden kuluttua tutkijat odottavat näkevänsä implantin täydellisen integroitumisen poskionteloon muodostuneeseen luuhun (esim. hammasimplantti on kokonaan luun peitossa).

yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGF-matriisista vapautuneiden kasvutekijöiden kvantifiointi in vitro
Aikaikkuna: yksi vuosi
Vapautuneiden kasvutekijöiden kvantifiointiin käytetään ELISA-testiä ja tuloksia verrataan tavallisesta luumateriaalista vapautuviin tekijöihin.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa