- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02985645
Graftless poskiontelon augmentaatio CGF:llä käyttäen DIVA-järjestelmää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjaluun puutos takaleuassa voi olla terapeuttinen haaste, kun hammasimplantteja tarvitaan. Riittävä luun tilavuus on välttämätön implantin pitkäaikaisen selviytymisen kannalta.
Kaksi eniten käytettyä kirurgista tekniikkaa ovat crestal ja lateraalinen ikkuna. Jälkimmäisen kuvasivat ensin Tatum ja myöhemmin Boyene ja James vuonna 1980. Alkuperäisessä tekniikassa poskiontelon pohjan murtuman jälkeen implantti asetettiin ja upotettiin paranemisvaiheen aikana. Crestal osteotomi - tekniikka on vähemmän invasiivinen , ja Summers kuvasi sen ensimmäisen kerran vuonna 1994 . Tässä tekniikassa käytetään joukkoa osteotomeja implanttikohdan valmistelemiseen, mikä mahdollistaa luun säilymisen.
Poskiontelon augmentaation kuvauksesta lähtien luusiirteet ovat olleet hoidon peruspilari. Vaihtelevia luusiirteitä, kuten autografteja, allografteja, ksenografteja, alloplasteja tai erilaisten siirremateriaalien yhdistelmiä, on käytetty laajalti samanlaisin tuloksin. Siitä huolimatta ihmis- ja eläintutkimuksissa on raportoitu onnistunutta luun augmentaatiota poskiontelossa ilman luunsiirtoa.
Vuonna 2011 Dong-Seok ym. kuvasivat poskionteloiden augmentaatiota lateraalisen ikkunan avulla käyttämällä runsaasti fibriiniä sisältävää salpaa väkevällä kasvutekijällä (CGF). Tutkijat osoittivat onnistuneen uuden luun muodostumisen poskionteloon, onnistumisprosentti oli 98 % eikä suuria komplikaatioita.
Graftless sinus augmentation perustuu bioaktiivisiin välittäjiin, jotka stimuloivat solujen lisääntymistä, matriisin uudelleenmuodostumista ja angiogeneesiä. CGF on yksi tämän alan viimeisimmistä kehityksestä, ja se tuotetaan käsittelemällä verinäytteitä erityisellä sentrifugilaitteella. Se sisältää useita välittäjäaineita - verihiutaleperäistä kasvutekijää (PDGF), transformoivaa kasvutekijää b1 (TGF-b1) ja b2 (TGF-b2), fibroblastien kasvutekijää (FGF), verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) ja insuliinia. kuten kasvutekijä (IGF). Koska CGF on tiheä fibriinimatriisi, jossa on enemmän kasvutekijöitä kuin muissa valmisteissa, sillä on osoittautunut paremmaksi regeneraatiokyvyksi ja monipuolisuudeksi.
Mitä tulee CGF:n soveltamiseen, "dynaamisen implanttiventtiilimenetelmän" (DIVA) käyttöönotto, minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa, mahdollistaa suljetun luun augmentaatiotekniikan käytön. Implantti suunniteltiin sisäisellä tiivistysruuvilla, joka voisi toimia lääkkeen antojärjestelmänä kanavansa kautta.
Tässä tutkimuksessa poskiontelograftiton lisäys CGF:llä tehdään DIVA-järjestelmällä, ja luun muodostumista mitataan määräajoin käyttämällä panoraamaröntgen- ja kartiosädetietokonetomografiaa (CBCT).
Lisäksi analysoidaan CGF:n valittujen kasvutekijöiden kumulatiivinen vapautuminen in vitro. Kasvutekijöiden kokonaismäärä tarkistetaan ELISA-sarjoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nahariya, Israel
- Western Galilee Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei lääketieteellisiä sairauksia, joihin liittyy luuaineenvaihduntaa
- Potilaat, joita hoitaa prostodontti
- Terve suuontelo ja poskiontelot sekä hyvä suuhygienia
- Röntgenissä ei ole osoitettu luupatologiaa
- Jäljellä oleva subantraalinen luu vähintään 4 mm, kuten tietokonetomografia (CT) osoittaa
- Potilas ei osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas voi lukea ja ymmärtää tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavan sairauden historia (diabetes mellitus, sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta, osteoporoosi)
- Lääkehoito, joka voi vaikuttaa luun aineenvaihduntaan (kuten bisfosfonaatit)
- Potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla (kuten Coumadin, Pradaxa)
- Henkilökohtainen kemoterapian tai sädehoidon historia
- Potilaat, joilla on poskiontelon patologia
- Potilaat, joilta puuttuu prostodonttihoitosuunnitelma
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
poskiontelon augmentaatio CGF:llä
|
Graftless poskiontelon lisäysleikkaus CGF-sovelluksella käyttäen DIVA-järjestelmää
DIVA-järjestelmää käytetään CGF:n levittämiseen poskionteloon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luun muodostuminen poskiontelon augmentaation jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Leikkauksen jälkeisen seurannan aikana poskiontelon luunmuodostusta arvioidaan säännöllisellä kuvantamisella. vuoden kuluttua tutkijat odottavat näkevänsä implantin täydellisen integroitumisen poskionteloon muodostuneeseen luuhun (esim. hammasimplantti on kokonaan luun peitossa). |
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGF-matriisista vapautuneiden kasvutekijöiden kvantifiointi in vitro
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vapautuneiden kasvutekijöiden kvantifiointiin käytetään ELISA-testiä ja tuloksia verrataan tavallisesta luumateriaalista vapautuviin tekijöihin.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Danesh-Sani SA, Loomer PM, Wallace SS. A comprehensive clinical review of maxillary sinus floor elevation: anatomy, techniques, biomaterials and complications. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;54(7):724-30. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.05.008. Epub 2016 May 25.
- Del Fabbro M, Corbella S, Weinstein T, Ceresoli V, Taschieri S. Implant survival rates after osteotome-mediated maxillary sinus augmentation: a systematic review. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e159-68. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00399.x. Epub 2011 Nov 14.
- Summers RB. The osteotome technique: Part 3--Less invasive methods of elevating the sinus floor. Compendium. 1994 Jun;15(6):698, 700, 702-4 passim; quiz 710.
- Falah M, Sohn DS, Srouji S. Graftless sinus augmentation with simultaneous dental implant placement: clinical results and biological perspectives. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;45(9):1147-53. doi: 10.1016/j.ijom.2016.05.006. Epub 2016 May 31.
- Sohn DS, Kim WS, An KM, Song KJ, Lee JM, Mun YS. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with and without bone grafting in rabbit. Implant Dent. 2010 Jun;19(3):259-70. doi: 10.1097/ID.0b013e3181df1406.
- Sohn DS, Heo JU, Kwak DH, Kim DE, Kim JM, Moon JW, Lee JH, Park IS. Bone regeneration in the maxillary sinus using an autologous fibrin-rich block with concentrated growth factors alone. Implant Dent. 2011 Oct;20(5):389-95. doi: 10.1097/ID.0b013e31822f7a70.
- Rodella LF, Favero G, Boninsegna R, Buffoli B, Labanca M, Scari G, Sacco L, Batani T, Rezzani R. Growth factors, CD34 positive cells, and fibrin network analysis in concentrated growth factors fraction. Microsc Res Tech. 2011 Aug;74(8):772-7. doi: 10.1002/jemt.20968.
- Nahlieli O. Dynamic implant valve approach for dental implant procedures. Chin J Dent Res. 2014;17(1):15-21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0153-16-NHR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .