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Oberkieferhöhlenaugmentation ohne Transplantat mit CGF unter Verwendung des DIVA-Systems

6. Dezember 2016 aktualisiert von: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz einer augmentationslosen Kieferhöhlenaugmentation mit konzentriertem Wachstumsfaktor (CGF) unter Verwendung des „Dynamic Implant Valve Approach“ (DIVA)-Systems zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krestaler Knochenmangel im Seitenzahnbereich des Oberkiefers kann eine therapeutische Herausforderung darstellen, wenn Zahnimplantate erforderlich sind. Für das langfristige Überleben des Implantats ist ein ausreichendes Knochenvolumen erforderlich.

Die beiden am häufigsten verwendeten Operationstechniken sind das krestale und das laterale Fenster. Letzteres wurde erstmals 1980 von Tatum und anschließend von Boyene und James beschrieben. Bei der ursprünglichen Technik wurde nach Fraktur des Sinusbodens ein Implantat gesetzt und während der Heilungsphase versenkt. Die Technik des krestalen Osteotoms ist weniger invasiv und wurde erstmals 1994 von Summers beschrieben. Bei dieser Technik wird ein Satz Osteotome verwendet, um die Implantationsstelle vorzubereiten, wodurch eine Erhaltung des Knochens ermöglicht wird.

Seit die Sinusaugmentation beschrieben wurde, sind Knochentransplantate die Hauptstütze der Behandlung. Variable Knochentransplantate wie Autotransplantate, Allotransplantate, Xenotransplantate, Alloplasten oder Kombinationen verschiedener Transplantatmaterialien wurden weithin mit ähnlichen Ergebnissen verwendet. Dennoch wurde in Human- und Tierstudien über eine erfolgreiche Knochenaugmentation in der Kieferhöhle ohne Knochentransplantation berichtet.

Im Jahr 2011 beschrieben Dong-Seok et al. die Sinusaugmentation durch einen lateralen Fensteransatz unter Verwendung eines fibrinreichen Blocks mit konzentriertem Wachstumsfaktor (CGF). Die Forscher zeigten eine erfolgreiche Knochenneubildung im Sinus mit einer Erfolgsrate von 98 % und ohne größere Komplikationen.

Die transplantatlose Sinusaugmentation beruht auf bioaktiven Mediatoren, die die Zellproliferation, den Matrixumbau und die Angiogenese stimulieren. CGF ist eine der neuesten Entwicklungen auf diesem Gebiet und wird durch die Verarbeitung von Blutproben mit einem speziellen Zentrifugengerät hergestellt. Es enthält mehrere Mediatoren – den von Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktor (PDGF), den transformierenden Wachstumsfaktor b1 (TGF-b1) und b2 (TGF-b2), den Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF), den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und Insulin. wie Wachstumsfaktor (IGF). Da CGF eine dichte Fibrinmatrix ist, die reicher an Wachstumsfaktoren ist als andere Präparate, hat sich herausgestellt, dass es eine bessere Regenerationsfähigkeit und Vielseitigkeit hat .

Was die Anwendung von CGF betrifft, so ermöglicht die Einführung des "Dynamic Implant Valve Approach" (DIVA), eines minimal-invasiven Zugangsverfahrens, die Anwendung einer geschlossenen Knochenaugmentationstechnik. Das Implantat wurde mit einer internen Dichtungsschraube konstruiert, die über ihren Kanal als Arzneimittelabgabesystem dienen könnte.

In dieser Studie wird eine transplantationslose Kieferhöhlenaugmentation mit CGF unter Verwendung des DIVA-Systems durchgeführt, und die Knochenbildung wird regelmäßig mit Panorama-Röntgen und Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) gemessen.

Zusätzlich wird die kumulative Freisetzung ausgewählter Wachstumsfaktoren des CGF in vitro analysiert. Die Gesamtmenge an Wachstumsfaktoren wird mit ELISA-Kits überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Krankengeschichte von Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel betreffen
  • Patienten, die von einem Prostodontisten behandelt werden
  • Gesunde Mundhöhle und Nebenhöhlen sowie gute Mundhygiene
  • Keine röntgenologisch nachgewiesene Knochenpathologie
  • Subantraler Restknochen von mindestens 4 mm, nachgewiesen durch Computertomographie (CT)
  • Der Patient nimmt an keiner anderen klinischen Studie teil
  • Der Patient kann die Einwilligungserklärung lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Erkrankung des Knochenstoffwechsels (Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Niereninsuffizienz, Osteoporose)
  • Medizinische Behandlung, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen kann (z. B. Bisphosphonate)
  • Patienten, die mit Antikoagulantien (wie Coumadin, Pradaxa) behandelt werden
  • Persönliche Geschichte der Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Patienten mit Kieferhöhlenpathologie
  • Patienten ohne prothetischen Behandlungsplan
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Kieferhöhlenaugmentation mit CGF
Operation zur Augmentation der Kieferhöhle ohne Transplantat mit CGF-Anwendung unter Verwendung des DIVA-Systems
Das DIVA-System wird verwendet, um das CGF auf die Kieferhöhle aufzubringen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenaufbau nach Sinusaugmentation
Zeitfenster: ein Jahr

Während der postoperativen Nachsorge wird die Knochenbildung in der Kieferhöhle durch regelmäßige Bildgebung beurteilt.

Nach einem Jahr erwarten die Untersucher eine vollständige Integration des Implantats in den in der Kieferhöhle gebildeten Knochen (z. B. das Zahnimplantat ist vollständig von Knochen bedeckt).

ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von Wachstumsfaktoren, die in vitro aus der CGF-Matrix freigesetzt werden
Zeitfenster: ein Jahr
Ein ELISA-Test wird verwendet, um die freigesetzten Wachstumsfaktoren zu quantifizieren, und die Daten werden mit den Faktoren verglichen, die aus normalem Knochenmaterial freigesetzt werden.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alveolarknochenverlust

Klinische Studien zur Kieferhöhlenaugmentation mit CGF

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