- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02985645
Oberkieferhöhlenaugmentation ohne Transplantat mit CGF unter Verwendung des DIVA-Systems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krestaler Knochenmangel im Seitenzahnbereich des Oberkiefers kann eine therapeutische Herausforderung darstellen, wenn Zahnimplantate erforderlich sind. Für das langfristige Überleben des Implantats ist ein ausreichendes Knochenvolumen erforderlich.
Die beiden am häufigsten verwendeten Operationstechniken sind das krestale und das laterale Fenster. Letzteres wurde erstmals 1980 von Tatum und anschließend von Boyene und James beschrieben. Bei der ursprünglichen Technik wurde nach Fraktur des Sinusbodens ein Implantat gesetzt und während der Heilungsphase versenkt. Die Technik des krestalen Osteotoms ist weniger invasiv und wurde erstmals 1994 von Summers beschrieben. Bei dieser Technik wird ein Satz Osteotome verwendet, um die Implantationsstelle vorzubereiten, wodurch eine Erhaltung des Knochens ermöglicht wird.
Seit die Sinusaugmentation beschrieben wurde, sind Knochentransplantate die Hauptstütze der Behandlung. Variable Knochentransplantate wie Autotransplantate, Allotransplantate, Xenotransplantate, Alloplasten oder Kombinationen verschiedener Transplantatmaterialien wurden weithin mit ähnlichen Ergebnissen verwendet. Dennoch wurde in Human- und Tierstudien über eine erfolgreiche Knochenaugmentation in der Kieferhöhle ohne Knochentransplantation berichtet.
Im Jahr 2011 beschrieben Dong-Seok et al. die Sinusaugmentation durch einen lateralen Fensteransatz unter Verwendung eines fibrinreichen Blocks mit konzentriertem Wachstumsfaktor (CGF). Die Forscher zeigten eine erfolgreiche Knochenneubildung im Sinus mit einer Erfolgsrate von 98 % und ohne größere Komplikationen.
Die transplantatlose Sinusaugmentation beruht auf bioaktiven Mediatoren, die die Zellproliferation, den Matrixumbau und die Angiogenese stimulieren. CGF ist eine der neuesten Entwicklungen auf diesem Gebiet und wird durch die Verarbeitung von Blutproben mit einem speziellen Zentrifugengerät hergestellt. Es enthält mehrere Mediatoren – den von Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktor (PDGF), den transformierenden Wachstumsfaktor b1 (TGF-b1) und b2 (TGF-b2), den Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF), den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und Insulin. wie Wachstumsfaktor (IGF). Da CGF eine dichte Fibrinmatrix ist, die reicher an Wachstumsfaktoren ist als andere Präparate, hat sich herausgestellt, dass es eine bessere Regenerationsfähigkeit und Vielseitigkeit hat .
Was die Anwendung von CGF betrifft, so ermöglicht die Einführung des "Dynamic Implant Valve Approach" (DIVA), eines minimal-invasiven Zugangsverfahrens, die Anwendung einer geschlossenen Knochenaugmentationstechnik. Das Implantat wurde mit einer internen Dichtungsschraube konstruiert, die über ihren Kanal als Arzneimittelabgabesystem dienen könnte.
In dieser Studie wird eine transplantationslose Kieferhöhlenaugmentation mit CGF unter Verwendung des DIVA-Systems durchgeführt, und die Knochenbildung wird regelmäßig mit Panorama-Röntgen und Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) gemessen.
Zusätzlich wird die kumulative Freisetzung ausgewählter Wachstumsfaktoren des CGF in vitro analysiert. Die Gesamtmenge an Wachstumsfaktoren wird mit ELISA-Kits überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nahariya, Israel
- Western Galilee Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Krankengeschichte von Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel betreffen
- Patienten, die von einem Prostodontisten behandelt werden
- Gesunde Mundhöhle und Nebenhöhlen sowie gute Mundhygiene
- Keine röntgenologisch nachgewiesene Knochenpathologie
- Subantraler Restknochen von mindestens 4 mm, nachgewiesen durch Computertomographie (CT)
- Der Patient nimmt an keiner anderen klinischen Studie teil
- Der Patient kann die Einwilligungserklärung lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Erkrankung des Knochenstoffwechsels (Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Niereninsuffizienz, Osteoporose)
- Medizinische Behandlung, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen kann (z. B. Bisphosphonate)
- Patienten, die mit Antikoagulantien (wie Coumadin, Pradaxa) behandelt werden
- Persönliche Geschichte der Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Patienten mit Kieferhöhlenpathologie
- Patienten ohne prothetischen Behandlungsplan
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Behandlung
Kieferhöhlenaugmentation mit CGF
|
Operation zur Augmentation der Kieferhöhle ohne Transplantat mit CGF-Anwendung unter Verwendung des DIVA-Systems
Das DIVA-System wird verwendet, um das CGF auf die Kieferhöhle aufzubringen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenaufbau nach Sinusaugmentation
Zeitfenster: ein Jahr
|
Während der postoperativen Nachsorge wird die Knochenbildung in der Kieferhöhle durch regelmäßige Bildgebung beurteilt. Nach einem Jahr erwarten die Untersucher eine vollständige Integration des Implantats in den in der Kieferhöhle gebildeten Knochen (z. B. das Zahnimplantat ist vollständig von Knochen bedeckt). |
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantifizierung von Wachstumsfaktoren, die in vitro aus der CGF-Matrix freigesetzt werden
Zeitfenster: ein Jahr
|
Ein ELISA-Test wird verwendet, um die freigesetzten Wachstumsfaktoren zu quantifizieren, und die Daten werden mit den Faktoren verglichen, die aus normalem Knochenmaterial freigesetzt werden.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Danesh-Sani SA, Loomer PM, Wallace SS. A comprehensive clinical review of maxillary sinus floor elevation: anatomy, techniques, biomaterials and complications. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;54(7):724-30. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.05.008. Epub 2016 May 25.
- Del Fabbro M, Corbella S, Weinstein T, Ceresoli V, Taschieri S. Implant survival rates after osteotome-mediated maxillary sinus augmentation: a systematic review. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e159-68. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00399.x. Epub 2011 Nov 14.
- Summers RB. The osteotome technique: Part 3--Less invasive methods of elevating the sinus floor. Compendium. 1994 Jun;15(6):698, 700, 702-4 passim; quiz 710.
- Falah M, Sohn DS, Srouji S. Graftless sinus augmentation with simultaneous dental implant placement: clinical results and biological perspectives. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;45(9):1147-53. doi: 10.1016/j.ijom.2016.05.006. Epub 2016 May 31.
- Sohn DS, Kim WS, An KM, Song KJ, Lee JM, Mun YS. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with and without bone grafting in rabbit. Implant Dent. 2010 Jun;19(3):259-70. doi: 10.1097/ID.0b013e3181df1406.
- Sohn DS, Heo JU, Kwak DH, Kim DE, Kim JM, Moon JW, Lee JH, Park IS. Bone regeneration in the maxillary sinus using an autologous fibrin-rich block with concentrated growth factors alone. Implant Dent. 2011 Oct;20(5):389-95. doi: 10.1097/ID.0b013e31822f7a70.
- Rodella LF, Favero G, Boninsegna R, Buffoli B, Labanca M, Scari G, Sacco L, Batani T, Rezzani R. Growth factors, CD34 positive cells, and fibrin network analysis in concentrated growth factors fraction. Microsc Res Tech. 2011 Aug;74(8):772-7. doi: 10.1002/jemt.20968.
- Nahlieli O. Dynamic implant valve approach for dental implant procedures. Chin J Dent Res. 2014;17(1):15-21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0153-16-NHR
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