- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02985645
Podeløs Maxillary Sinus Augmentation Med CGF ved hjælp af DIVA System
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Krestalknoglemangel i den posterior maxilla kan udgøre en terapeutisk udfordring, når tandimplantater er påkrævet. Tilstrækkelig knoglevolumen er nødvendig for implantatets langsigtede overlevelse.
De to mest anvendte kirurgiske teknikker er crestal og sidevinduet. Sidstnævnte blev først beskrevet af Tatum og efterfølgende Boyene og James i 1980. I den originale teknik blev et implantat anbragt og nedsænket under helingsfasen efter frakturering af sinusgulvet. Crestal osteotomteknikken er mindre invasiv og blev først beskrevet af Summers i 1994. I denne teknik bruges et sæt osteotomer til at forberede implantatstedet, hvilket muliggør knoglekonservering.
Siden sinusforstørrelsen blev beskrevet, har knogletransplantationer været grundpillen i behandlingen. Variable knogletransplantater, såsom autografts, allografts, xenografts, alloplasts eller kombinationer af forskellige graftmaterialer, er blevet brugt bredt med lignende resultater. Ikke desto mindre er vellykket knogleforstørrelse i sinus maxillaris uden knogletransplantation blevet rapporteret i forsøg på mennesker og dyr.
I 2011 beskrev Dong-Seok et al. sinusforøgelse gennem en lateral vinduestilgang ved hjælp af en fibrinrig blok med koncentreret vækstfaktor (CGF). Forskerne viste vellykket ny knogledannelse i sinus med en succesrate på 98% og ingen større komplikationer.
Graftless sinus augmentation er afhængig af bioaktive mediatorer, der stimulerer celleproliferation, matrix-ombygning og angiogenese. CGF er en af de seneste udviklinger på dette område, og produceres ved at behandle blodprøver med en speciel centrifugeanordning. Den indeholder flere mediatorer - blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF), transformerende vækstfaktor-b1 (TGF-b1) og b2 (TGF-b2), fibroblast vækstfaktor (FGF), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og insulin- lignende vækstfaktor (IGF). Fordi CGF er en tæt fibrinmatrix, rigere på vækstfaktorer end andre præparater, har den vist sig at have en bedre regenerativ kapacitet og alsidighed.
Hvad angår anvendelsen af CGF, muliggør introduktionen af den "dynamiske implantatventiltilgang" (DIVA), en minimalt invasiv tilgangsprocedure, brugen af en lukket knogleforøgelsesteknik. Implantatet blev designet med en intern forseglingsskrue, der kunne tjene som lægemiddelleveringssystem via dets kanal.
I denne undersøgelse vil en transplantatløs maxillar sinus-forstørrelse med CGF blive udført ved hjælp af DIVA-systemet, og knogledannelsen vil blive målt periodisk ved hjælp af panoramisk røntgen og keglestrålecomputeriseret tomografi (CBCT).
Derudover vil in vitro kumulativ frigivelse af udvalgte vækstfaktorer af CGF blive analyseret. Den samlede mængde af vækstfaktorer vil blive kontrolleret ved hjælp af ELISA-kits.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nahariya, Israel
- Western Galilee Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen sygehistorie med sygdomme, der involverer knoglemetabolisme
- Patienter, der behandles af en prostodontist
- Sund mundhule og bihuler, og god mundhygiejne
- Ingen knoglepatologi påvist ved røntgen
- Resterende subantral knogle på mindst 4 mm som vist ved computertomografi (CT)
- Patienten deltager ikke i et andet klinisk studie
- Patienten kan læse og forstå det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie med en sygdom, der påvirker knoglemetabolismen (diabetes mellitus, hjertesygdom, nyresvigt, osteoporose)
- Medicinsk behandling, der kan påvirke knoglemetabolismen (såsom bisfosfonater)
- Patienter behandlet med antikoagulantia (såsom Coumadin, Pradaxa)
- Personlig historie med kemoterapi eller strålebehandling
- Patienter med maksillær sinus patologi
- Patienter, der mangler en protodontisk behandlingsplan
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling
maxillary sinus augmentation med CGF
|
Graftfri maxillary sinus augmentation operation med CGF-påføring ved hjælp af DIVA-system
DIVA-systemet vil blive brugt til at påføre CGF til sinus maxillaris.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knogledannelse efter sinusforstørrelse
Tidsramme: et år
|
under postoperativ opfølgning vil knogledannelsen i sinus maxillaris blive vurderet ved periodisk billeddiagnostik. efter et år forventer efterforskerne at se fuldstændig implantatintegration i knoglen dannet i sinus maxillaris (f.eks. er tandimplantatet fuldstændigt dækket af knogle). |
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af vækstfaktorer frigivet fra CGF-matrixen in vitro
Tidsramme: et år
|
ELISA test vil blive brugt til at kvantificere de frigivne vækstfaktorer, og dataene vil blive sammenlignet med faktorerne frigivet fra almindeligt knoglemateriale.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Danesh-Sani SA, Loomer PM, Wallace SS. A comprehensive clinical review of maxillary sinus floor elevation: anatomy, techniques, biomaterials and complications. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;54(7):724-30. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.05.008. Epub 2016 May 25.
- Del Fabbro M, Corbella S, Weinstein T, Ceresoli V, Taschieri S. Implant survival rates after osteotome-mediated maxillary sinus augmentation: a systematic review. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e159-68. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00399.x. Epub 2011 Nov 14.
- Summers RB. The osteotome technique: Part 3--Less invasive methods of elevating the sinus floor. Compendium. 1994 Jun;15(6):698, 700, 702-4 passim; quiz 710.
- Falah M, Sohn DS, Srouji S. Graftless sinus augmentation with simultaneous dental implant placement: clinical results and biological perspectives. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;45(9):1147-53. doi: 10.1016/j.ijom.2016.05.006. Epub 2016 May 31.
- Sohn DS, Kim WS, An KM, Song KJ, Lee JM, Mun YS. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with and without bone grafting in rabbit. Implant Dent. 2010 Jun;19(3):259-70. doi: 10.1097/ID.0b013e3181df1406.
- Sohn DS, Heo JU, Kwak DH, Kim DE, Kim JM, Moon JW, Lee JH, Park IS. Bone regeneration in the maxillary sinus using an autologous fibrin-rich block with concentrated growth factors alone. Implant Dent. 2011 Oct;20(5):389-95. doi: 10.1097/ID.0b013e31822f7a70.
- Rodella LF, Favero G, Boninsegna R, Buffoli B, Labanca M, Scari G, Sacco L, Batani T, Rezzani R. Growth factors, CD34 positive cells, and fibrin network analysis in concentrated growth factors fraction. Microsc Res Tech. 2011 Aug;74(8):772-7. doi: 10.1002/jemt.20968.
- Nahlieli O. Dynamic implant valve approach for dental implant procedures. Chin J Dent Res. 2014;17(1):15-21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0153-16-NHR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Mohammed Mashhout Eisa AnasAktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge Augmentation, tandimplantater | Alveolar rygmangel i den forreste estetiske zoneEgypten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Chronic Periapical PeriodontitisSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
Kliniske forsøg med maxillary sinus augmentation med CGF
-
ARDEC AcademyAfsluttetAlveolært knogletab | Alveolær knogleresorptionColombia
-
ARDEC AcademyCorporacion Universitaria Rafael NunezAfsluttet
-
ARDEC AcademyUniversity of Bologna; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetMaxillær sinus sygdom | Sinus sygdomKalkun
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Camlog Oral Reconstruction FoundationAfsluttet
-
Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuMaxillær sinus gulvhøjde
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
SinuSafe Medical LTDUkendtBihulebetændelse | Maxillær bihulebetændelse