Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Podeløs Maxillary Sinus Augmentation Med CGF ved hjælp af DIVA System

6. december 2016 opdateret af: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere effektiviteten af ​​transplantatfri maxillary sinus augmentation med koncentreret vækstfaktor (CGF) ved at anvende "dynamic implant valve approach" (DIVA) system.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Krestalknoglemangel i den posterior maxilla kan udgøre en terapeutisk udfordring, når tandimplantater er påkrævet. Tilstrækkelig knoglevolumen er nødvendig for implantatets langsigtede overlevelse.

De to mest anvendte kirurgiske teknikker er crestal og sidevinduet. Sidstnævnte blev først beskrevet af Tatum og efterfølgende Boyene og James i 1980. I den originale teknik blev et implantat anbragt og nedsænket under helingsfasen efter frakturering af sinusgulvet. Crestal osteotomteknikken er mindre invasiv og blev først beskrevet af Summers i 1994. I denne teknik bruges et sæt osteotomer til at forberede implantatstedet, hvilket muliggør knoglekonservering.

Siden sinusforstørrelsen blev beskrevet, har knogletransplantationer været grundpillen i behandlingen. Variable knogletransplantater, såsom autografts, allografts, xenografts, alloplasts eller kombinationer af forskellige graftmaterialer, er blevet brugt bredt med lignende resultater. Ikke desto mindre er vellykket knogleforstørrelse i sinus maxillaris uden knogletransplantation blevet rapporteret i forsøg på mennesker og dyr.

I 2011 beskrev Dong-Seok et al. sinusforøgelse gennem en lateral vinduestilgang ved hjælp af en fibrinrig blok med koncentreret vækstfaktor (CGF). Forskerne viste vellykket ny knogledannelse i sinus med en succesrate på 98% og ingen større komplikationer.

Graftless sinus augmentation er afhængig af bioaktive mediatorer, der stimulerer celleproliferation, matrix-ombygning og angiogenese. CGF er en af ​​de seneste udviklinger på dette område, og produceres ved at behandle blodprøver med en speciel centrifugeanordning. Den indeholder flere mediatorer - blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF), transformerende vækstfaktor-b1 (TGF-b1) og b2 (TGF-b2), fibroblast vækstfaktor (FGF), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og insulin- lignende vækstfaktor (IGF). Fordi CGF er en tæt fibrinmatrix, rigere på vækstfaktorer end andre præparater, har den vist sig at have en bedre regenerativ kapacitet og alsidighed.

Hvad angår anvendelsen af ​​CGF, muliggør introduktionen af ​​den "dynamiske implantatventiltilgang" (DIVA), en minimalt invasiv tilgangsprocedure, brugen af ​​en lukket knogleforøgelsesteknik. Implantatet blev designet med en intern forseglingsskrue, der kunne tjene som lægemiddelleveringssystem via dets kanal.

I denne undersøgelse vil en transplantatløs maxillar sinus-forstørrelse med CGF blive udført ved hjælp af DIVA-systemet, og knogledannelsen vil blive målt periodisk ved hjælp af panoramisk røntgen og keglestrålecomputeriseret tomografi (CBCT).

Derudover vil in vitro kumulativ frigivelse af udvalgte vækstfaktorer af CGF blive analyseret. Den samlede mængde af vækstfaktorer vil blive kontrolleret ved hjælp af ELISA-kits.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen sygehistorie med sygdomme, der involverer knoglemetabolisme
  • Patienter, der behandles af en prostodontist
  • Sund mundhule og bihuler, og god mundhygiejne
  • Ingen knoglepatologi påvist ved røntgen
  • Resterende subantral knogle på mindst 4 mm som vist ved computertomografi (CT)
  • Patienten deltager ikke i et andet klinisk studie
  • Patienten kan læse og forstå det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med en sygdom, der påvirker knoglemetabolismen (diabetes mellitus, hjertesygdom, nyresvigt, osteoporose)
  • Medicinsk behandling, der kan påvirke knoglemetabolismen (såsom bisfosfonater)
  • Patienter behandlet med antikoagulantia (såsom Coumadin, Pradaxa)
  • Personlig historie med kemoterapi eller strålebehandling
  • Patienter med maksillær sinus patologi
  • Patienter, der mangler en protodontisk behandlingsplan
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
maxillary sinus augmentation med CGF
Graftfri maxillary sinus augmentation operation med CGF-påføring ved hjælp af DIVA-system
DIVA-systemet vil blive brugt til at påføre CGF til sinus maxillaris.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knogledannelse efter sinusforstørrelse
Tidsramme: et år

under postoperativ opfølgning vil knogledannelsen i sinus maxillaris blive vurderet ved periodisk billeddiagnostik.

efter et år forventer efterforskerne at se fuldstændig implantatintegration i knoglen dannet i sinus maxillaris (f.eks. er tandimplantatet fuldstændigt dækket af knogle).

et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af vækstfaktorer frigivet fra CGF-matrixen in vitro
Tidsramme: et år
ELISA test vil blive brugt til at kvantificere de frigivne vækstfaktorer, og dataene vil blive sammenlignet med faktorerne frigivet fra almindeligt knoglemateriale.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2016

Først opslået (SKØN)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Kliniske forsøg med maxillary sinus augmentation med CGF

Abonner