Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezprzeszczepowa augmentacja zatoki szczękowej za pomocą CGF z wykorzystaniem systemu DIVA

6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności bezprzeszczepowej augmentacji zatoki szczękowej za pomocą skoncentrowanego czynnika wzrostu (CGF) z wykorzystaniem systemu „dynamicznego podejścia z zastawką implantu” (DIVA).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedobór kości wyrostka zębodołowego w tylnej szczęce może stanowić wyzwanie terapeutyczne, gdy konieczne jest wszczepienie implantów dentystycznych. Wystarczająca objętość kości jest niezbędna do długoterminowego przetrwania implantu.

Dwie najczęściej stosowane techniki chirurgiczne to wyrostek zębodołowy i okienko boczne. Ta ostatnia została po raz pierwszy opisana przez Tatuma, a następnie przez Boyene i Jamesa w 1980 roku. W pierwotnej technice po złamaniu dna zatoki umieszczano implant i zanurzano go w fazie gojenia. Technika osteotomu grzebienia jest mniej inwazyjna i została po raz pierwszy opisana przez Summersa w 1994 roku. W tej technice zestaw osteotomów służy do przygotowania miejsca implantacji, co pozwala na zachowanie kości.

Odkąd opisano augmentację zatok, podstawą leczenia są przeszczepy kostne. Zmienne przeszczepy kostne, takie jak autoprzeszczepy, alloprzeszczepy, ksenoprzeszczepy, alloplasty lub kombinacje różnych materiałów przeszczepów, były szeroko stosowane z podobnymi wynikami. Niemniej jednak w badaniach na ludziach i zwierzętach odnotowano udaną augmentację kości w zatoce szczękowej bez przeszczepu kości.

W 2011 roku Dong-Seok i wsp. opisali augmentację zatok przy użyciu bocznego okna, stosując bloczek bogaty w fibrynę ze skoncentrowanym czynnikiem wzrostu (CGF). Naukowcy wykazali pomyślne tworzenie się nowej kości w zatoce, ze wskaźnikiem powodzenia na poziomie 98% i bez większych komplikacji.

Augmentacja zatok bez przeszczepu opiera się na bioaktywnych mediatorach, które stymulują proliferację komórek, przebudowę macierzy i angiogenezę. CGF jest jednym z najnowszych osiągnięć w tej dziedzinie i jest wytwarzany przez przetwarzanie próbek krwi za pomocą specjalnego urządzenia do wirowania. Zawiera kilka mediatorów - płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), transformujący czynnik wzrostu b1 (TGF-b1) i b2 (TGF-b2), czynnik wzrostu fibroblastów (FGF), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i insulinę- jak czynnik wzrostu (IGF). Ponieważ CGF jest gęstą matrycą fibrynową, bogatszą w czynniki wzrostu niż inne preparaty, okazał się mieć lepszą zdolność regeneracyjną i wszechstronność.

Jeśli chodzi o zastosowanie CGF, wprowadzenie „dynamicznego podejścia zastawkowego implantu” (DIVA), procedury dostępu minimalnie inwazyjnego, umożliwia zastosowanie zamkniętej techniki augmentacji kości. Implant został zaprojektowany z wewnętrzną śrubą uszczelniającą, która może służyć jako system dostarczania leku przez swój kanał.

W tym badaniu bezprzeszczepowa augmentacja zatoki szczękowej za pomocą CGF zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem systemu DIVA, a tworzenie kości będzie okresowo mierzone za pomocą panoramicznego zdjęcia rentgenowskiego i tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).

Ponadto przeanalizowane zostanie skumulowane uwalnianie in vitro wybranych czynników wzrostu CGF. Całkowita ilość czynników wzrostu zostanie sprawdzona za pomocą zestawów ELISA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nahariya, Izrael
        • Western Galilee Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak historii medycznej chorób związanych z metabolizmem kostnym
  • Pacjenci leczeni przez prostodonta
  • Zdrowa jama ustna i zatoki oraz dobra higiena jamy ustnej
  • Na zdjęciu rentgenowskim brak patologii kości
  • Resztkowa kość podbrzuszna o grubości co najmniej 4 mm, wykazana w tomografii komputerowej (CT)
  • Pacjent nie bierze udziału w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent może przeczytać i zrozumieć treść świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna choroby wpływającej na metabolizm kostny (cukrzyca, choroby serca, niewydolność nerek, osteoporoza)
  • Leczenie, które może wpływać na metabolizm kości (takie jak bisfosfoniany)
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi (takimi jak Coumadin, Pradaxa)
  • Osobista historia chemioterapii lub radioterapii
  • Pacjenci z patologią zatoki szczękowej
  • Pacjenci bez planu leczenia prostodontycznego
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
augmentacja zatoki szczękowej CGF
Bezprzeszczepowa operacja augmentacji zatoki szczękowej z zastosowaniem CGF z wykorzystaniem systemu DIVA
System DIVA zostanie użyty do podania CGF do zatoki szczękowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tworzenie kości po augmentacji zatok
Ramy czasowe: rok

w okresie obserwacji pooperacyjnej tworzenie kości w zatoce szczękowej będzie oceniane za pomocą okresowych badań obrazowych.

po roku badacze spodziewają się całkowitej integracji implantu z kością uformowaną w zatoce szczękowej (np. implant dentystyczny jest całkowicie pokryty kością).

rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja czynników wzrostu uwalnianych z matrycy CGF in vitro
Ramy czasowe: rok
Test ELISA zostanie wykorzystany do ilościowego określenia uwolnionych czynników wzrostu, a dane zostaną porównane z czynnikami uwolnionymi ze zwykłego materiału kostnego.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj