- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02985645
Bezprzeszczepowa augmentacja zatoki szczękowej za pomocą CGF z wykorzystaniem systemu DIVA
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niedobór kości wyrostka zębodołowego w tylnej szczęce może stanowić wyzwanie terapeutyczne, gdy konieczne jest wszczepienie implantów dentystycznych. Wystarczająca objętość kości jest niezbędna do długoterminowego przetrwania implantu.
Dwie najczęściej stosowane techniki chirurgiczne to wyrostek zębodołowy i okienko boczne. Ta ostatnia została po raz pierwszy opisana przez Tatuma, a następnie przez Boyene i Jamesa w 1980 roku. W pierwotnej technice po złamaniu dna zatoki umieszczano implant i zanurzano go w fazie gojenia. Technika osteotomu grzebienia jest mniej inwazyjna i została po raz pierwszy opisana przez Summersa w 1994 roku. W tej technice zestaw osteotomów służy do przygotowania miejsca implantacji, co pozwala na zachowanie kości.
Odkąd opisano augmentację zatok, podstawą leczenia są przeszczepy kostne. Zmienne przeszczepy kostne, takie jak autoprzeszczepy, alloprzeszczepy, ksenoprzeszczepy, alloplasty lub kombinacje różnych materiałów przeszczepów, były szeroko stosowane z podobnymi wynikami. Niemniej jednak w badaniach na ludziach i zwierzętach odnotowano udaną augmentację kości w zatoce szczękowej bez przeszczepu kości.
W 2011 roku Dong-Seok i wsp. opisali augmentację zatok przy użyciu bocznego okna, stosując bloczek bogaty w fibrynę ze skoncentrowanym czynnikiem wzrostu (CGF). Naukowcy wykazali pomyślne tworzenie się nowej kości w zatoce, ze wskaźnikiem powodzenia na poziomie 98% i bez większych komplikacji.
Augmentacja zatok bez przeszczepu opiera się na bioaktywnych mediatorach, które stymulują proliferację komórek, przebudowę macierzy i angiogenezę. CGF jest jednym z najnowszych osiągnięć w tej dziedzinie i jest wytwarzany przez przetwarzanie próbek krwi za pomocą specjalnego urządzenia do wirowania. Zawiera kilka mediatorów - płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), transformujący czynnik wzrostu b1 (TGF-b1) i b2 (TGF-b2), czynnik wzrostu fibroblastów (FGF), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i insulinę- jak czynnik wzrostu (IGF). Ponieważ CGF jest gęstą matrycą fibrynową, bogatszą w czynniki wzrostu niż inne preparaty, okazał się mieć lepszą zdolność regeneracyjną i wszechstronność.
Jeśli chodzi o zastosowanie CGF, wprowadzenie „dynamicznego podejścia zastawkowego implantu” (DIVA), procedury dostępu minimalnie inwazyjnego, umożliwia zastosowanie zamkniętej techniki augmentacji kości. Implant został zaprojektowany z wewnętrzną śrubą uszczelniającą, która może służyć jako system dostarczania leku przez swój kanał.
W tym badaniu bezprzeszczepowa augmentacja zatoki szczękowej za pomocą CGF zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem systemu DIVA, a tworzenie kości będzie okresowo mierzone za pomocą panoramicznego zdjęcia rentgenowskiego i tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
Ponadto przeanalizowane zostanie skumulowane uwalnianie in vitro wybranych czynników wzrostu CGF. Całkowita ilość czynników wzrostu zostanie sprawdzona za pomocą zestawów ELISA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nahariya, Izrael
- Western Galilee Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak historii medycznej chorób związanych z metabolizmem kostnym
- Pacjenci leczeni przez prostodonta
- Zdrowa jama ustna i zatoki oraz dobra higiena jamy ustnej
- Na zdjęciu rentgenowskim brak patologii kości
- Resztkowa kość podbrzuszna o grubości co najmniej 4 mm, wykazana w tomografii komputerowej (CT)
- Pacjent nie bierze udziału w innym badaniu klinicznym
- Pacjent może przeczytać i zrozumieć treść świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna choroby wpływającej na metabolizm kostny (cukrzyca, choroby serca, niewydolność nerek, osteoporoza)
- Leczenie, które może wpływać na metabolizm kości (takie jak bisfosfoniany)
- Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi (takimi jak Coumadin, Pradaxa)
- Osobista historia chemioterapii lub radioterapii
- Pacjenci z patologią zatoki szczękowej
- Pacjenci bez planu leczenia prostodontycznego
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
augmentacja zatoki szczękowej CGF
|
Bezprzeszczepowa operacja augmentacji zatoki szczękowej z zastosowaniem CGF z wykorzystaniem systemu DIVA
System DIVA zostanie użyty do podania CGF do zatoki szczękowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tworzenie kości po augmentacji zatok
Ramy czasowe: rok
|
w okresie obserwacji pooperacyjnej tworzenie kości w zatoce szczękowej będzie oceniane za pomocą okresowych badań obrazowych. po roku badacze spodziewają się całkowitej integracji implantu z kością uformowaną w zatoce szczękowej (np. implant dentystyczny jest całkowicie pokryty kością). |
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja czynników wzrostu uwalnianych z matrycy CGF in vitro
Ramy czasowe: rok
|
Test ELISA zostanie wykorzystany do ilościowego określenia uwolnionych czynników wzrostu, a dane zostaną porównane z czynnikami uwolnionymi ze zwykłego materiału kostnego.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Danesh-Sani SA, Loomer PM, Wallace SS. A comprehensive clinical review of maxillary sinus floor elevation: anatomy, techniques, biomaterials and complications. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;54(7):724-30. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.05.008. Epub 2016 May 25.
- Del Fabbro M, Corbella S, Weinstein T, Ceresoli V, Taschieri S. Implant survival rates after osteotome-mediated maxillary sinus augmentation: a systematic review. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e159-68. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00399.x. Epub 2011 Nov 14.
- Summers RB. The osteotome technique: Part 3--Less invasive methods of elevating the sinus floor. Compendium. 1994 Jun;15(6):698, 700, 702-4 passim; quiz 710.
- Falah M, Sohn DS, Srouji S. Graftless sinus augmentation with simultaneous dental implant placement: clinical results and biological perspectives. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;45(9):1147-53. doi: 10.1016/j.ijom.2016.05.006. Epub 2016 May 31.
- Sohn DS, Kim WS, An KM, Song KJ, Lee JM, Mun YS. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with and without bone grafting in rabbit. Implant Dent. 2010 Jun;19(3):259-70. doi: 10.1097/ID.0b013e3181df1406.
- Sohn DS, Heo JU, Kwak DH, Kim DE, Kim JM, Moon JW, Lee JH, Park IS. Bone regeneration in the maxillary sinus using an autologous fibrin-rich block with concentrated growth factors alone. Implant Dent. 2011 Oct;20(5):389-95. doi: 10.1097/ID.0b013e31822f7a70.
- Rodella LF, Favero G, Boninsegna R, Buffoli B, Labanca M, Scari G, Sacco L, Batani T, Rezzani R. Growth factors, CD34 positive cells, and fibrin network analysis in concentrated growth factors fraction. Microsc Res Tech. 2011 Aug;74(8):772-7. doi: 10.1002/jemt.20968.
- Nahlieli O. Dynamic implant valve approach for dental implant procedures. Chin J Dent Res. 2014;17(1):15-21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0153-16-NHR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .