Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Podeløs maksillær sinusforstørrelse med CGF ved bruk av DIVA-system

6. desember 2016 oppdatert av: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Denne studien er ment å evaluere effektiviteten av graftless maxillary sinus augmentation med konsentrert vekstfaktor (CGF) ved bruk av "dynamic implant valve approach" (DIVA) system.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Krestalbeinmangel i bakre maxilla kan utgjøre en terapeutisk utfordring når tannimplantater er nødvendig. Tilstrekkelig benvolum er nødvendig for langsiktig overlevelse av implantatet.

De to mest brukte kirurgiske teknikkene er crestal og sidevinduet. Sistnevnte ble først beskrevet av Tatum og deretter Boyene og James i 1980. I den opprinnelige teknikken, etter frakturering av sinusgulvet, ble et implantat plassert og nedsenket under tilhelingsfasen. Crestal osteotomteknikken er mindre invasiv og ble først beskrevet av Summers i 1994. I denne teknikken brukes et sett med osteotomer for å klargjøre implantasjonsstedet, og dermed tillate beinbevaring.

Siden sinusforstørrelsen ble beskrevet, har beintransplantasjoner vært bærebjelken i behandlingen. Variable beintransplantater, som autografts, allografts, xenografts, alloplasts eller kombinasjoner av forskjellige graftmaterialer, har blitt brukt mye med lignende resultater. Ikke desto mindre er det rapportert om vellykket benforstørrelse i sinus maxillaris, uten beintransplantasjon, i studier på mennesker og dyr.

I 2011 beskrev Dong-Seok et al sinusforstørrelse gjennom en lateral vindustilnærming, ved bruk av en fibrinrik blokk med konsentrert vekstfaktor (CGF). Forskerne viste vellykket ny beindannelse i sinus, med en suksessrate på 98 % og ingen store komplikasjoner.

Graftless sinus augmentation er avhengig av bioaktive mediatorer som stimulerer celleproliferasjon, matriseremodellering og angiogenese. CGF er en av de siste utviklingene på dette feltet, og produseres ved å behandle blodprøver med en spesiell sentrifugeanordning. Den inneholder flere mediatorer - blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), transformerende vekstfaktor-b1 (TGF-b1) og b2 (TGF-b2), fibroblastvekstfaktor (FGF), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og insulin- som vekstfaktor (IGF). Fordi CGF er en tett fibrinmatrise, rikere på vekstfaktorer enn andre preparater, har den vist seg å ha en bedre regenererende kapasitet og allsidighet.

Når det gjelder bruken av CGF, muliggjør introduksjonen av "dynamisk implantatventiltilnærming" (DIVA), en minimalt invasiv tilnærmingsprosedyre, bruk av en lukket benforstørrelsesteknikk. Implantatet ble designet med en innvendig tetningsskrue som kan fungere som medikamentleveringssystem via kanalen.

I denne studien vil en transplantatløs maxillar sinus-forstørrelse med CGF bli utført ved bruk av DIVA-system, og beindannelsen vil bli periodisk målt ved hjelp av panoramisk røntgen og kjeglestråledatatomografi (CBCT).

I tillegg vil in vitro kumulativ frigjøring av utvalgte vekstfaktorer av CGF bli analysert. Den totale mengden vekstfaktorer vil bli kontrollert ved hjelp av ELISA-sett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen medisinsk historie med sykdommer som involverer benmetabolisme
  • Pasienter som behandles av prostodontist
  • Sunn munnhule og bihuler, og god munnhygiene
  • Ingen beinpatologi påvist ved røntgen
  • Resterende sub-antralt bein på minst 4 mm som demonstrert ved datastyrt tomografi (CT)
  • Pasienten deltar ikke i en annen klinisk studie
  • Pasienten kan lese og forstå det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie om en sykdom som påvirker beinmetabolismen (diabetes mellitus, hjertesykdom, nyresvikt, osteoporose)
  • Medisinsk behandling som kan påvirke benmetabolismen (som bisfosfonater)
  • Pasienter behandlet med antikoagulantia (som Coumadin, Pradaxa)
  • Personlig historie med kjemoterapi eller strålebehandling
  • Pasienter med maksillær sinus patologi
  • Pasienter som mangler en prostodontisk behandlingsplan
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
maksillær sinusforstørrelse med CGF
Graftløs maksillær sinusforstørrelseskirurgi med CGF-påføring ved bruk av DIVA-system
DIVA-systemet vil bli brukt til å påføre CGF til sinus maxillaris.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beindannelse etter sinusforstørrelse
Tidsramme: ett år

under postoperativ oppfølging vil beindannelse i sinus maxillaris bli vurdert ved periodisk bildediagnostikk.

etter ett år forventer etterforskerne å se fullstendig implantatintegrering i benet dannet i sinus maxillaris (f.eks. tannimplantatet er fullstendig dekket av bein).

ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av vekstfaktorer frigjort fra CGF-matrisen in vitro
Tidsramme: ett år
ELISA-test vil bli brukt for å kvantifisere de frigjorte vekstfaktorene, og dataene vil bli sammenlignet med faktorene som frigjøres fra vanlig benmateriale.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere