- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02985645
Podeløs maksillær sinusforstørrelse med CGF ved bruk av DIVA-system
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Krestalbeinmangel i bakre maxilla kan utgjøre en terapeutisk utfordring når tannimplantater er nødvendig. Tilstrekkelig benvolum er nødvendig for langsiktig overlevelse av implantatet.
De to mest brukte kirurgiske teknikkene er crestal og sidevinduet. Sistnevnte ble først beskrevet av Tatum og deretter Boyene og James i 1980. I den opprinnelige teknikken, etter frakturering av sinusgulvet, ble et implantat plassert og nedsenket under tilhelingsfasen. Crestal osteotomteknikken er mindre invasiv og ble først beskrevet av Summers i 1994. I denne teknikken brukes et sett med osteotomer for å klargjøre implantasjonsstedet, og dermed tillate beinbevaring.
Siden sinusforstørrelsen ble beskrevet, har beintransplantasjoner vært bærebjelken i behandlingen. Variable beintransplantater, som autografts, allografts, xenografts, alloplasts eller kombinasjoner av forskjellige graftmaterialer, har blitt brukt mye med lignende resultater. Ikke desto mindre er det rapportert om vellykket benforstørrelse i sinus maxillaris, uten beintransplantasjon, i studier på mennesker og dyr.
I 2011 beskrev Dong-Seok et al sinusforstørrelse gjennom en lateral vindustilnærming, ved bruk av en fibrinrik blokk med konsentrert vekstfaktor (CGF). Forskerne viste vellykket ny beindannelse i sinus, med en suksessrate på 98 % og ingen store komplikasjoner.
Graftless sinus augmentation er avhengig av bioaktive mediatorer som stimulerer celleproliferasjon, matriseremodellering og angiogenese. CGF er en av de siste utviklingene på dette feltet, og produseres ved å behandle blodprøver med en spesiell sentrifugeanordning. Den inneholder flere mediatorer - blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), transformerende vekstfaktor-b1 (TGF-b1) og b2 (TGF-b2), fibroblastvekstfaktor (FGF), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og insulin- som vekstfaktor (IGF). Fordi CGF er en tett fibrinmatrise, rikere på vekstfaktorer enn andre preparater, har den vist seg å ha en bedre regenererende kapasitet og allsidighet.
Når det gjelder bruken av CGF, muliggjør introduksjonen av "dynamisk implantatventiltilnærming" (DIVA), en minimalt invasiv tilnærmingsprosedyre, bruk av en lukket benforstørrelsesteknikk. Implantatet ble designet med en innvendig tetningsskrue som kan fungere som medikamentleveringssystem via kanalen.
I denne studien vil en transplantatløs maxillar sinus-forstørrelse med CGF bli utført ved bruk av DIVA-system, og beindannelsen vil bli periodisk målt ved hjelp av panoramisk røntgen og kjeglestråledatatomografi (CBCT).
I tillegg vil in vitro kumulativ frigjøring av utvalgte vekstfaktorer av CGF bli analysert. Den totale mengden vekstfaktorer vil bli kontrollert ved hjelp av ELISA-sett.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nahariya, Israel
- Western Galilee Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen medisinsk historie med sykdommer som involverer benmetabolisme
- Pasienter som behandles av prostodontist
- Sunn munnhule og bihuler, og god munnhygiene
- Ingen beinpatologi påvist ved røntgen
- Resterende sub-antralt bein på minst 4 mm som demonstrert ved datastyrt tomografi (CT)
- Pasienten deltar ikke i en annen klinisk studie
- Pasienten kan lese og forstå det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie om en sykdom som påvirker beinmetabolismen (diabetes mellitus, hjertesykdom, nyresvikt, osteoporose)
- Medisinsk behandling som kan påvirke benmetabolismen (som bisfosfonater)
- Pasienter behandlet med antikoagulantia (som Coumadin, Pradaxa)
- Personlig historie med kjemoterapi eller strålebehandling
- Pasienter med maksillær sinus patologi
- Pasienter som mangler en prostodontisk behandlingsplan
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling
maksillær sinusforstørrelse med CGF
|
Graftløs maksillær sinusforstørrelseskirurgi med CGF-påføring ved bruk av DIVA-system
DIVA-systemet vil bli brukt til å påføre CGF til sinus maxillaris.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beindannelse etter sinusforstørrelse
Tidsramme: ett år
|
under postoperativ oppfølging vil beindannelse i sinus maxillaris bli vurdert ved periodisk bildediagnostikk. etter ett år forventer etterforskerne å se fullstendig implantatintegrering i benet dannet i sinus maxillaris (f.eks. tannimplantatet er fullstendig dekket av bein). |
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av vekstfaktorer frigjort fra CGF-matrisen in vitro
Tidsramme: ett år
|
ELISA-test vil bli brukt for å kvantifisere de frigjorte vekstfaktorene, og dataene vil bli sammenlignet med faktorene som frigjøres fra vanlig benmateriale.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Danesh-Sani SA, Loomer PM, Wallace SS. A comprehensive clinical review of maxillary sinus floor elevation: anatomy, techniques, biomaterials and complications. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;54(7):724-30. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.05.008. Epub 2016 May 25.
- Del Fabbro M, Corbella S, Weinstein T, Ceresoli V, Taschieri S. Implant survival rates after osteotome-mediated maxillary sinus augmentation: a systematic review. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e159-68. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00399.x. Epub 2011 Nov 14.
- Summers RB. The osteotome technique: Part 3--Less invasive methods of elevating the sinus floor. Compendium. 1994 Jun;15(6):698, 700, 702-4 passim; quiz 710.
- Falah M, Sohn DS, Srouji S. Graftless sinus augmentation with simultaneous dental implant placement: clinical results and biological perspectives. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;45(9):1147-53. doi: 10.1016/j.ijom.2016.05.006. Epub 2016 May 31.
- Sohn DS, Kim WS, An KM, Song KJ, Lee JM, Mun YS. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with and without bone grafting in rabbit. Implant Dent. 2010 Jun;19(3):259-70. doi: 10.1097/ID.0b013e3181df1406.
- Sohn DS, Heo JU, Kwak DH, Kim DE, Kim JM, Moon JW, Lee JH, Park IS. Bone regeneration in the maxillary sinus using an autologous fibrin-rich block with concentrated growth factors alone. Implant Dent. 2011 Oct;20(5):389-95. doi: 10.1097/ID.0b013e31822f7a70.
- Rodella LF, Favero G, Boninsegna R, Buffoli B, Labanca M, Scari G, Sacco L, Batani T, Rezzani R. Growth factors, CD34 positive cells, and fibrin network analysis in concentrated growth factors fraction. Microsc Res Tech. 2011 Aug;74(8):772-7. doi: 10.1002/jemt.20968.
- Nahlieli O. Dynamic implant valve approach for dental implant procedures. Chin J Dent Res. 2014;17(1):15-21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0153-16-NHR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .