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Augmentation sans greffe du sinus maxillaire avec CGF utilisant le système DIVA

6 décembre 2016 mis à jour par: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'augmentation du sinus maxillaire sans greffon avec un facteur de croissance concentré (CGF) utilisant le système "d'approche dynamique de la valve d'implantation" (DIVA).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La déficience de l'os crestal dans le maxillaire postérieur peut présenter un défi thérapeutique lorsque des implants dentaires sont nécessaires. Un volume osseux suffisant est nécessaire pour la survie à long terme de l'implant.

Les deux techniques chirurgicales les plus utilisées sont la fenêtre crestale et la fenêtre latérale. Ce dernier a d'abord été décrit par Tatum puis par Boyene et James en 1980. Dans la technique originale, après avoir fracturé le plancher sinusien, un implant était placé et immergé pendant la phase de cicatrisation. La technique de l' ostéotome crestal est moins invasive et a été décrite pour la première fois par Summers en 1994 . Dans cette technique, un ensemble d'ostéotomes est utilisé pour préparer le site implantaire, permettant ainsi la préservation de l'os.

Depuis que l'augmentation des sinus a été décrite, les greffes osseuses ont été le pilier du traitement. Les greffes osseuses variables, telles que les autogreffes, les allogreffes, les xénogreffes, les alloplastes ou des combinaisons de différents matériaux de greffe, ont été largement utilisées avec des résultats similaires . Néanmoins, des augmentations osseuses réussies dans le sinus maxillaire, sans greffe osseuse, ont été rapportées dans des études humaines et animales.

En 2011, Dong-Seok et al ont décrit l'augmentation des sinus par une approche de fenêtre latérale, en utilisant un bloc riche en fibrine avec un facteur de croissance concentré (CGF). Les chercheurs ont montré une nouvelle formation osseuse réussie dans le sinus, avec un taux de réussite de 98 % et aucune complication majeure .

L'augmentation des sinus sans greffe repose sur des médiateurs bioactifs qui stimulent la prolifération cellulaire, le remodelage de la matrice et l'angiogenèse. Le CGF est l'un des derniers développements dans ce domaine et est produit en traitant des échantillons de sang avec un dispositif de centrifugation spécial. Il contient plusieurs médiateurs - facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), facteur de croissance transformant b1 (TGF-b1) et b2 (TGF-b2), facteur de croissance des fibroblastes (FGF), facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et insuline- comme le facteur de croissance (IGF). Parce que le CGF est une matrice de fibrine dense, plus riche en facteurs de croissance que les autres préparations, il s'est avéré avoir une meilleure capacité de régénération et une meilleure polyvalence.

En ce qui concerne l'application du CGF, l'introduction de "l'approche dynamique de l'implant valvulaire" (DIVA), une procédure d'approche mini-invasive, permet l'utilisation d'une technique d'augmentation osseuse fermée. L'implant a été conçu avec une vis d'étanchéité interne qui pourrait servir de système d'administration de médicament via son canal.

Dans cette étude, une augmentation du sinus maxillaire sans greffon avec CGF sera réalisée à l'aide du système DIVA, et la formation osseuse sera périodiquement mesurée à l'aide d'une radiographie panoramique et d'une tomographie informatisée à faisceau conique (CBCT).

De plus, la libération cumulative in vitro de facteurs de croissance sélectionnés du CGF sera analysée. La quantité totale de facteurs de croissance sera contrôlée à l'aide de kits ELISA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nahariya, Israël
        • Western Galilee Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun antécédent médical de maladies impliquant le métabolisme osseux
  • Patients traités par un prostodontiste
  • Cavité buccale et sinus sains et bonne hygiène buccale
  • Aucune pathologie osseuse démontrée par radiographie
  • Os sous-antral résiduel d'au moins 4 mm tel que démontré par tomodensitométrie (TDM)
  • Le patient ne participe pas à une autre étude clinique
  • Le patient peut lire et comprendre le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux d'une maladie affectant le métabolisme osseux (diabète sucré, maladie cardiaque, insuffisance rénale, ostéoporose)
  • Traitement médical pouvant affecter le métabolisme osseux (comme les bisphosphonates)
  • Patients traités avec des anticoagulants (tels que Coumadin, Pradaxa)
  • Antécédents personnels de chimiothérapie ou de radiothérapie
  • Patients atteints de pathologie du sinus maxillaire
  • Patients sans plan de traitement prostodontique
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
augmentation du sinus maxillaire avec CGF
Chirurgie d'augmentation du sinus maxillaire sans greffon avec application CGF utilisant le système DIVA
Le système DIVA sera utilisé pour appliquer le CGF au sinus maxillaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
formation osseuse après augmentation des sinus
Délai: un ans

au cours du suivi postopératoire, la formation osseuse dans le sinus maxillaire sera évaluée par imagerie périodique.

après un an, les chercheurs s'attendent à voir l'intégration complète de l'implant dans l'os formé dans le sinus maxillaire (par exemple, l'implant dentaire est complètement recouvert d'os).

un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des facteurs de croissance libérés de la matrice CGF in vitro
Délai: un ans
Le test ELISA sera utilisé pour quantifier les facteurs de croissance libérés et les données seront comparées aux facteurs libérés par le matériau osseux ordinaire.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

7 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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