- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02985645
Augmentation sans greffe du sinus maxillaire avec CGF utilisant le système DIVA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La déficience de l'os crestal dans le maxillaire postérieur peut présenter un défi thérapeutique lorsque des implants dentaires sont nécessaires. Un volume osseux suffisant est nécessaire pour la survie à long terme de l'implant.
Les deux techniques chirurgicales les plus utilisées sont la fenêtre crestale et la fenêtre latérale. Ce dernier a d'abord été décrit par Tatum puis par Boyene et James en 1980. Dans la technique originale, après avoir fracturé le plancher sinusien, un implant était placé et immergé pendant la phase de cicatrisation. La technique de l' ostéotome crestal est moins invasive et a été décrite pour la première fois par Summers en 1994 . Dans cette technique, un ensemble d'ostéotomes est utilisé pour préparer le site implantaire, permettant ainsi la préservation de l'os.
Depuis que l'augmentation des sinus a été décrite, les greffes osseuses ont été le pilier du traitement. Les greffes osseuses variables, telles que les autogreffes, les allogreffes, les xénogreffes, les alloplastes ou des combinaisons de différents matériaux de greffe, ont été largement utilisées avec des résultats similaires . Néanmoins, des augmentations osseuses réussies dans le sinus maxillaire, sans greffe osseuse, ont été rapportées dans des études humaines et animales.
En 2011, Dong-Seok et al ont décrit l'augmentation des sinus par une approche de fenêtre latérale, en utilisant un bloc riche en fibrine avec un facteur de croissance concentré (CGF). Les chercheurs ont montré une nouvelle formation osseuse réussie dans le sinus, avec un taux de réussite de 98 % et aucune complication majeure .
L'augmentation des sinus sans greffe repose sur des médiateurs bioactifs qui stimulent la prolifération cellulaire, le remodelage de la matrice et l'angiogenèse. Le CGF est l'un des derniers développements dans ce domaine et est produit en traitant des échantillons de sang avec un dispositif de centrifugation spécial. Il contient plusieurs médiateurs - facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), facteur de croissance transformant b1 (TGF-b1) et b2 (TGF-b2), facteur de croissance des fibroblastes (FGF), facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et insuline- comme le facteur de croissance (IGF). Parce que le CGF est une matrice de fibrine dense, plus riche en facteurs de croissance que les autres préparations, il s'est avéré avoir une meilleure capacité de régénération et une meilleure polyvalence.
En ce qui concerne l'application du CGF, l'introduction de "l'approche dynamique de l'implant valvulaire" (DIVA), une procédure d'approche mini-invasive, permet l'utilisation d'une technique d'augmentation osseuse fermée. L'implant a été conçu avec une vis d'étanchéité interne qui pourrait servir de système d'administration de médicament via son canal.
Dans cette étude, une augmentation du sinus maxillaire sans greffon avec CGF sera réalisée à l'aide du système DIVA, et la formation osseuse sera périodiquement mesurée à l'aide d'une radiographie panoramique et d'une tomographie informatisée à faisceau conique (CBCT).
De plus, la libération cumulative in vitro de facteurs de croissance sélectionnés du CGF sera analysée. La quantité totale de facteurs de croissance sera contrôlée à l'aide de kits ELISA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nahariya, Israël
- Western Galilee Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aucun antécédent médical de maladies impliquant le métabolisme osseux
- Patients traités par un prostodontiste
- Cavité buccale et sinus sains et bonne hygiène buccale
- Aucune pathologie osseuse démontrée par radiographie
- Os sous-antral résiduel d'au moins 4 mm tel que démontré par tomodensitométrie (TDM)
- Le patient ne participe pas à une autre étude clinique
- Le patient peut lire et comprendre le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux d'une maladie affectant le métabolisme osseux (diabète sucré, maladie cardiaque, insuffisance rénale, ostéoporose)
- Traitement médical pouvant affecter le métabolisme osseux (comme les bisphosphonates)
- Patients traités avec des anticoagulants (tels que Coumadin, Pradaxa)
- Antécédents personnels de chimiothérapie ou de radiothérapie
- Patients atteints de pathologie du sinus maxillaire
- Patients sans plan de traitement prostodontique
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement
augmentation du sinus maxillaire avec CGF
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Chirurgie d'augmentation du sinus maxillaire sans greffon avec application CGF utilisant le système DIVA
Le système DIVA sera utilisé pour appliquer le CGF au sinus maxillaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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formation osseuse après augmentation des sinus
Délai: un ans
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au cours du suivi postopératoire, la formation osseuse dans le sinus maxillaire sera évaluée par imagerie périodique. après un an, les chercheurs s'attendent à voir l'intégration complète de l'implant dans l'os formé dans le sinus maxillaire (par exemple, l'implant dentaire est complètement recouvert d'os). |
un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification des facteurs de croissance libérés de la matrice CGF in vitro
Délai: un ans
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Le test ELISA sera utilisé pour quantifier les facteurs de croissance libérés et les données seront comparées aux facteurs libérés par le matériau osseux ordinaire.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Danesh-Sani SA, Loomer PM, Wallace SS. A comprehensive clinical review of maxillary sinus floor elevation: anatomy, techniques, biomaterials and complications. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;54(7):724-30. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.05.008. Epub 2016 May 25.
- Del Fabbro M, Corbella S, Weinstein T, Ceresoli V, Taschieri S. Implant survival rates after osteotome-mediated maxillary sinus augmentation: a systematic review. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e159-68. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00399.x. Epub 2011 Nov 14.
- Summers RB. The osteotome technique: Part 3--Less invasive methods of elevating the sinus floor. Compendium. 1994 Jun;15(6):698, 700, 702-4 passim; quiz 710.
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- Sohn DS, Kim WS, An KM, Song KJ, Lee JM, Mun YS. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with and without bone grafting in rabbit. Implant Dent. 2010 Jun;19(3):259-70. doi: 10.1097/ID.0b013e3181df1406.
- Sohn DS, Heo JU, Kwak DH, Kim DE, Kim JM, Moon JW, Lee JH, Park IS. Bone regeneration in the maxillary sinus using an autologous fibrin-rich block with concentrated growth factors alone. Implant Dent. 2011 Oct;20(5):389-95. doi: 10.1097/ID.0b013e31822f7a70.
- Rodella LF, Favero G, Boninsegna R, Buffoli B, Labanca M, Scari G, Sacco L, Batani T, Rezzani R. Growth factors, CD34 positive cells, and fibrin network analysis in concentrated growth factors fraction. Microsc Res Tech. 2011 Aug;74(8):772-7. doi: 10.1002/jemt.20968.
- Nahlieli O. Dynamic implant valve approach for dental implant procedures. Chin J Dent Res. 2014;17(1):15-21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0153-16-NHR
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