- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02985645
Augmentace maxilárního sinu bez štěpu s CGF využívající DIVA systém
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedostatek hřebenové kosti v zadní maxile může představovat terapeutickou výzvu, když jsou vyžadovány zubní implantáty. Dostatečný objem kosti je nezbytný pro dlouhodobé přežití implantátu.
Dvě nejpoužívanější chirurgické techniky jsou krestální a laterální okno. Ten byl poprvé popsán Tatumem a následně Boyene a Jamesem v roce 1980. V původní technice byl po zlomenině sinusového dna umístěn implantát a ponořen během fáze hojení. Technika krestálního osteotomu je méně invazivní a poprvé ji popsal Summers v roce 1994 . Při této technice se k přípravě místa implantátu používá sada osteotomů, což umožňuje zachování kosti.
Od doby, kdy byla popsána sinusová augmentace, byly základní léčbou kostní štěpy. Variabilní kostní štěpy, jako jsou autoštěpy, aloštěpy, xenografty, alloplasty nebo kombinace různých materiálů štěpů, byly široce používány s podobnými výsledky. Nicméně ve studiích na lidech a zvířatech byla hlášena úspěšná augmentace kosti v maxilárním sinu bez kostního štěpu.
V roce 2011 Dong-Seok et al popsali augmentaci sinu pomocí přístupu laterálního okna s použitím bloku bohatého na fibrin s koncentrovaným růstovým faktorem (CGF). Výzkumníci prokázali úspěšnou novotvorbu kosti v sinusu s úspěšností 98 % a bez větších komplikací.
Augmentace sinusu bez štěpu se opírá o bioaktivní mediátory, které stimulují buněčnou proliferaci, remodelaci matrix a angiogenezi. CGF je jedním z nejnovějších vývojů v této oblasti a vyrábí se zpracováním vzorků krve speciálním odstředivkovým zařízením. Obsahuje několik mediátorů – destičkový růstový faktor (PDGF), transformující růstový faktor-b1 (TGF-b1) a b2 (TGF-b2), fibroblastový růstový faktor (FGF), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a inzulin- jako růstový faktor (IGF). Protože CGF je hustá fibrinová matrice, bohatší na růstové faktory než jiné přípravky, ukázalo se, že má lepší regenerační schopnost a všestrannost.
Co se týče aplikace CGF, zavedení „dynamického implantačního přístupu chlopně“ (DIVA), minimálně invazivního přístupu, umožňuje použití uzavřené techniky augmentace kosti. Implantát byl navržen s vnitřním těsnícím šroubem, který by mohl sloužit jako systém podávání léčiva přes jeho kanál.
V této studii bude provedena augmentace maxilárního sinu bez štěpu pomocí CGF s využitím systému DIVA a tvorba kosti bude pravidelně měřena pomocí panoramatického rentgenu a počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
Kromě toho bude analyzováno in vitro kumulativní uvolňování vybraných růstových faktorů CGF. Celkové množství růstových faktorů bude kontrolováno pomocí souprav ELISA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nahariya, Izrael
- Western Galilee Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná anamnéza onemocnění zahrnujících metabolismus kostí
- Pacienti, kteří jsou léčeni prostodoncem
- Zdravá dutina ústní a dutiny a dobrá ústní hygiena
- Rentgenově neprokázala žádná kostní patologie
- Zbytková subantrální kost alespoň 4 mm, jak bylo prokázáno počítačovou tomografií (CT)
- Pacient se neúčastní jiné klinické studie
- Pacient si může přečíst informovaný souhlas a porozumět mu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza onemocnění ovlivňujícího metabolismus kostí (diabetes mellitus, srdeční onemocnění, selhání ledvin, osteoporóza)
- Lékařské ošetření, které může ovlivnit metabolismus kostí (jako jsou bisfosfonáty)
- Pacienti léčení antikoagulancii (jako je Coumadin, Pradaxa)
- Osobní anamnéza chemoterapie nebo radioterapie
- Pacienti s patologií maxilárního sinu
- Pacienti, kterým chybí plán protetické léčby
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
augmentace maxilárního sinu pomocí CGF
|
Operace augmentace maxilárního sinu bez štěpu s aplikací CGF s využitím systému DIVA
Systém DIVA bude použit k aplikaci CGF do maxilárního sinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tvorba kosti po augmentaci dutin
Časové okno: jeden rok
|
při pooperačním sledování bude tvorba kosti v maxilárním sinu hodnocena periodickým snímkováním. po jednom roce výzkumníci očekávají úplnou integraci implantátu do kosti vytvořené v maxilárním sinu (např. zubní implantát je zcela pokryt kostí). |
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace růstových faktorů uvolněných z CGF matrice in vitro
Časové okno: jeden rok
|
Ke kvantifikaci uvolněných růstových faktorů bude použit test ELISA a data budou porovnána s faktory uvolněnými z běžného kostního materiálu.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Danesh-Sani SA, Loomer PM, Wallace SS. A comprehensive clinical review of maxillary sinus floor elevation: anatomy, techniques, biomaterials and complications. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;54(7):724-30. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.05.008. Epub 2016 May 25.
- Del Fabbro M, Corbella S, Weinstein T, Ceresoli V, Taschieri S. Implant survival rates after osteotome-mediated maxillary sinus augmentation: a systematic review. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e159-68. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00399.x. Epub 2011 Nov 14.
- Summers RB. The osteotome technique: Part 3--Less invasive methods of elevating the sinus floor. Compendium. 1994 Jun;15(6):698, 700, 702-4 passim; quiz 710.
- Falah M, Sohn DS, Srouji S. Graftless sinus augmentation with simultaneous dental implant placement: clinical results and biological perspectives. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;45(9):1147-53. doi: 10.1016/j.ijom.2016.05.006. Epub 2016 May 31.
- Sohn DS, Kim WS, An KM, Song KJ, Lee JM, Mun YS. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with and without bone grafting in rabbit. Implant Dent. 2010 Jun;19(3):259-70. doi: 10.1097/ID.0b013e3181df1406.
- Sohn DS, Heo JU, Kwak DH, Kim DE, Kim JM, Moon JW, Lee JH, Park IS. Bone regeneration in the maxillary sinus using an autologous fibrin-rich block with concentrated growth factors alone. Implant Dent. 2011 Oct;20(5):389-95. doi: 10.1097/ID.0b013e31822f7a70.
- Rodella LF, Favero G, Boninsegna R, Buffoli B, Labanca M, Scari G, Sacco L, Batani T, Rezzani R. Growth factors, CD34 positive cells, and fibrin network analysis in concentrated growth factors fraction. Microsc Res Tech. 2011 Aug;74(8):772-7. doi: 10.1002/jemt.20968.
- Nahlieli O. Dynamic implant valve approach for dental implant procedures. Chin J Dent Res. 2014;17(1):15-21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0153-16-NHR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy