Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace maxilárního sinu bez štěpu s CGF využívající DIVA systém

6. prosince 2016 aktualizováno: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost augmentace maxilárního sinu bez štěpu koncentrovaným růstovým faktorem (CGF) s využitím systému „dynamického implantátového přístupu“ (DIVA).

Přehled studie

Detailní popis

Nedostatek hřebenové kosti v zadní maxile může představovat terapeutickou výzvu, když jsou vyžadovány zubní implantáty. Dostatečný objem kosti je nezbytný pro dlouhodobé přežití implantátu.

Dvě nejpoužívanější chirurgické techniky jsou krestální a laterální okno. Ten byl poprvé popsán Tatumem a následně Boyene a Jamesem v roce 1980. V původní technice byl po zlomenině sinusového dna umístěn implantát a ponořen během fáze hojení. Technika krestálního osteotomu je méně invazivní a poprvé ji popsal Summers v roce 1994 . Při této technice se k přípravě místa implantátu používá sada osteotomů, což umožňuje zachování kosti.

Od doby, kdy byla popsána sinusová augmentace, byly základní léčbou kostní štěpy. Variabilní kostní štěpy, jako jsou autoštěpy, aloštěpy, xenografty, alloplasty nebo kombinace různých materiálů štěpů, byly široce používány s podobnými výsledky. Nicméně ve studiích na lidech a zvířatech byla hlášena úspěšná augmentace kosti v maxilárním sinu bez kostního štěpu.

V roce 2011 Dong-Seok et al popsali augmentaci sinu pomocí přístupu laterálního okna s použitím bloku bohatého na fibrin s koncentrovaným růstovým faktorem (CGF). Výzkumníci prokázali úspěšnou novotvorbu kosti v sinusu s úspěšností 98 % a bez větších komplikací.

Augmentace sinusu bez štěpu se opírá o bioaktivní mediátory, které stimulují buněčnou proliferaci, remodelaci matrix a angiogenezi. CGF je jedním z nejnovějších vývojů v této oblasti a vyrábí se zpracováním vzorků krve speciálním odstředivkovým zařízením. Obsahuje několik mediátorů – destičkový růstový faktor (PDGF), transformující růstový faktor-b1 (TGF-b1) a b2 (TGF-b2), fibroblastový růstový faktor (FGF), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a inzulin- jako růstový faktor (IGF). Protože CGF je hustá fibrinová matrice, bohatší na růstové faktory než jiné přípravky, ukázalo se, že má lepší regenerační schopnost a všestrannost.

Co se týče aplikace CGF, zavedení „dynamického implantačního přístupu chlopně“ (DIVA), minimálně invazivního přístupu, umožňuje použití uzavřené techniky augmentace kosti. Implantát byl navržen s vnitřním těsnícím šroubem, který by mohl sloužit jako systém podávání léčiva přes jeho kanál.

V této studii bude provedena augmentace maxilárního sinu bez štěpu pomocí CGF s využitím systému DIVA a tvorba kosti bude pravidelně měřena pomocí panoramatického rentgenu a počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).

Kromě toho bude analyzováno in vitro kumulativní uvolňování vybraných růstových faktorů CGF. Celkové množství růstových faktorů bude kontrolováno pomocí souprav ELISA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nahariya, Izrael
        • Western Galilee Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná anamnéza onemocnění zahrnujících metabolismus kostí
  • Pacienti, kteří jsou léčeni prostodoncem
  • Zdravá dutina ústní a dutiny a dobrá ústní hygiena
  • Rentgenově neprokázala žádná kostní patologie
  • Zbytková subantrální kost alespoň 4 mm, jak bylo prokázáno počítačovou tomografií (CT)
  • Pacient se neúčastní jiné klinické studie
  • Pacient si může přečíst informovaný souhlas a porozumět mu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění ovlivňujícího metabolismus kostí (diabetes mellitus, srdeční onemocnění, selhání ledvin, osteoporóza)
  • Lékařské ošetření, které může ovlivnit metabolismus kostí (jako jsou bisfosfonáty)
  • Pacienti léčení antikoagulancii (jako je Coumadin, Pradaxa)
  • Osobní anamnéza chemoterapie nebo radioterapie
  • Pacienti s patologií maxilárního sinu
  • Pacienti, kterým chybí plán protetické léčby
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
augmentace maxilárního sinu pomocí CGF
Operace augmentace maxilárního sinu bez štěpu s aplikací CGF s využitím systému DIVA
Systém DIVA bude použit k aplikaci CGF do maxilárního sinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tvorba kosti po augmentaci dutin
Časové okno: jeden rok

při pooperačním sledování bude tvorba kosti v maxilárním sinu hodnocena periodickým snímkováním.

po jednom roce výzkumníci očekávají úplnou integraci implantátu do kosti vytvořené v maxilárním sinu (např. zubní implantát je zcela pokryt kostí).

jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace růstových faktorů uvolněných z CGF matrice in vitro
Časové okno: jeden rok
Ke kvantifikaci uvolněných růstových faktorů bude použit test ELISA a data budou porovnána s faktory uvolněnými z běžného kostního materiálu.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Předplatit