- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02985645
Graftless maxillaire sinusvergroting met CGF met behulp van het DIVA-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Crestale botdeficiëntie in de achterste bovenkaak kan een therapeutische uitdaging vormen wanneer tandheelkundige implantaten nodig zijn. Voldoende botvolume is noodzakelijk voor de overleving van het implantaat op de lange termijn.
De twee meest gebruikte chirurgische technieken zijn het crestale en het laterale venster. De laatste werd voor het eerst beschreven door Tatum en vervolgens door Boyene en James in 1980. Bij de oorspronkelijke techniek werd na het breken van de sinusbodem een implantaat geplaatst en ondergedompeld tijdens de genezingsfase. De crestale osteotoomtechniek is minder invasief en werd voor het eerst beschreven door Summers in 1994. Bij deze techniek wordt een set osteotomen gebruikt om de implantatieplaats voor te bereiden, waardoor botbehoud mogelijk wordt.
Sinds de sinusvergroting werd beschreven, zijn bottransplantaten de steunpilaar van de behandeling geweest. Variabele bottransplantaten, zoals autotransplantaten, allotransplantaten, xenotransplantaten, alloplasten of combinaties van verschillende transplantaatmaterialen, zijn op grote schaal gebruikt met vergelijkbare resultaten. Desalniettemin is succesvolle botvergroting in de maxillaire sinus, zonder bottransplantatie, gemeld in studies bij mensen en dieren.
In 2011 beschreven Dong-Seok et al. sinusvergroting door middel van een laterale vensterbenadering, met behulp van een fibrinerijk blok met geconcentreerde groeifactor (CGF). De onderzoekers toonden succesvolle nieuwe botvorming in de sinus aan, met een slagingspercentage van 98% en zonder grote complicaties.
Graftless sinusaugmentatie is gebaseerd op bioactieve mediatoren die celproliferatie, matrixremodellering en angiogenese stimuleren. CGF is een van de nieuwste ontwikkelingen op dit gebied en wordt geproduceerd door bloedmonsters te verwerken met een speciaal centrifuge-apparaat. Het bevat verschillende mediatoren - van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), transformerende groeifactor-b1 (TGF-b1) en b2 (TGF-b2), fibroblastgroeifactor (FGF), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en insuline- zoals groeifactor (IGF). Omdat CGF een dichte fibrinematrix is, rijker aan groeifactoren dan andere preparaten, heeft het bewezen een beter regenererend vermogen en veelzijdigheid te hebben.
Wat de toepassing van CGF betreft, maakt de introductie van de "dynamische implantaatklepbenadering" (DIVA), een minimaal invasieve benaderingsprocedure, het gebruik van een gesloten botaugmentatietechniek mogelijk. Het implantaat is ontworpen met een interne afdichtschroef die via zijn kanaal kan dienen als medicijnafgiftesysteem.
In deze studie zal een graftless maxillaire sinusvergroting met CGF worden uitgevoerd met behulp van het DIVA-systeem, en de botvorming zal periodiek worden gemeten met behulp van panoramische röntgenstraling en cone beam computertomografie (CBCT).
Daarnaast zal de in vitro cumulatieve afgifte van geselecteerde groeifactoren van de CGF worden geanalyseerd. Met behulp van ELISA-kits wordt de totale hoeveelheid groeifactoren gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nahariya, Israël
- Western Galilee Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen medische voorgeschiedenis van ziekten waarbij het botmetabolisme betrokken is
- Patiënten die worden behandeld door een tandprotheticus
- Gezonde mondholte en sinussen, en goede mondhygiëne
- Geen botpathologie aangetoond door röntgenfoto's
- Restant subantraal bot van ten minste 4 mm zoals aangetoond door computertomografie (CT)
- De patiënt neemt niet deel aan een ander klinisch onderzoek
- De patiënt kan de geïnformeerde toestemming lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van een ziekte die het botmetabolisme beïnvloedt (diabetes mellitus, hartaandoeningen, nierfalen, osteoporose)
- Medische behandeling die het botmetabolisme kan beïnvloeden (zoals bisfosfonaten)
- Patiënten behandeld met anticoagulantia (zoals Coumadin, Pradaxa)
- Persoonlijke geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie
- Patiënten met maxillaire sinuspathologie
- Patiënten zonder een behandelplan voor prostodontie
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling
maxillaire sinusvergroting met CGF
|
Graftless maxillaire sinusvergrotingschirurgie met CGF-toepassing met behulp van het DIVA-systeem
Het DIVA-systeem zal worden gebruikt om de CGF op de maxillaire sinus aan te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
botvorming na sinusvergroting
Tijdsspanne: een jaar
|
tijdens postoperatieve follow-up zal de botvorming in de maxillaire sinus worden beoordeeld door middel van periodieke beeldvorming. na een jaar verwachten de onderzoekers een volledige integratie van het implantaat in het bot gevormd in de maxillaire sinus (het tandheelkundig implantaat is bijvoorbeeld volledig bedekt met bot). |
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van groeifactoren die in vitro vrijkomen uit de CGF-matrix
Tijdsspanne: een jaar
|
De ELISA-test zal worden gebruikt om de vrijgegeven groeifactoren te kwantificeren en de gegevens zullen worden vergeleken met de factoren die vrijkomen uit normaal botmateriaal.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Danesh-Sani SA, Loomer PM, Wallace SS. A comprehensive clinical review of maxillary sinus floor elevation: anatomy, techniques, biomaterials and complications. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;54(7):724-30. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.05.008. Epub 2016 May 25.
- Del Fabbro M, Corbella S, Weinstein T, Ceresoli V, Taschieri S. Implant survival rates after osteotome-mediated maxillary sinus augmentation: a systematic review. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e159-68. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00399.x. Epub 2011 Nov 14.
- Summers RB. The osteotome technique: Part 3--Less invasive methods of elevating the sinus floor. Compendium. 1994 Jun;15(6):698, 700, 702-4 passim; quiz 710.
- Falah M, Sohn DS, Srouji S. Graftless sinus augmentation with simultaneous dental implant placement: clinical results and biological perspectives. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;45(9):1147-53. doi: 10.1016/j.ijom.2016.05.006. Epub 2016 May 31.
- Sohn DS, Kim WS, An KM, Song KJ, Lee JM, Mun YS. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with and without bone grafting in rabbit. Implant Dent. 2010 Jun;19(3):259-70. doi: 10.1097/ID.0b013e3181df1406.
- Sohn DS, Heo JU, Kwak DH, Kim DE, Kim JM, Moon JW, Lee JH, Park IS. Bone regeneration in the maxillary sinus using an autologous fibrin-rich block with concentrated growth factors alone. Implant Dent. 2011 Oct;20(5):389-95. doi: 10.1097/ID.0b013e31822f7a70.
- Rodella LF, Favero G, Boninsegna R, Buffoli B, Labanca M, Scari G, Sacco L, Batani T, Rezzani R. Growth factors, CD34 positive cells, and fibrin network analysis in concentrated growth factors fraction. Microsc Res Tech. 2011 Aug;74(8):772-7. doi: 10.1002/jemt.20968.
- Nahlieli O. Dynamic implant valve approach for dental implant procedures. Chin J Dent Res. 2014;17(1):15-21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0153-16-NHR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .