Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Graftless maxillaire sinusvergroting met CGF met behulp van het DIVA-systeem

6 december 2016 bijgewerkt door: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Deze studie is bedoeld om de efficiëntie te evalueren van graftless maxillaire sinusvergroting met geconcentreerde groeifactor (CGF) met behulp van het "dynamische implantaatklepbenadering" (DIVA) -systeem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Crestale botdeficiëntie in de achterste bovenkaak kan een therapeutische uitdaging vormen wanneer tandheelkundige implantaten nodig zijn. Voldoende botvolume is noodzakelijk voor de overleving van het implantaat op de lange termijn.

De twee meest gebruikte chirurgische technieken zijn het crestale en het laterale venster. De laatste werd voor het eerst beschreven door Tatum en vervolgens door Boyene en James in 1980. Bij de oorspronkelijke techniek werd na het breken van de sinusbodem een ​​implantaat geplaatst en ondergedompeld tijdens de genezingsfase. De crestale osteotoomtechniek is minder invasief en werd voor het eerst beschreven door Summers in 1994. Bij deze techniek wordt een set osteotomen gebruikt om de implantatieplaats voor te bereiden, waardoor botbehoud mogelijk wordt.

Sinds de sinusvergroting werd beschreven, zijn bottransplantaten de steunpilaar van de behandeling geweest. Variabele bottransplantaten, zoals autotransplantaten, allotransplantaten, xenotransplantaten, alloplasten of combinaties van verschillende transplantaatmaterialen, zijn op grote schaal gebruikt met vergelijkbare resultaten. Desalniettemin is succesvolle botvergroting in de maxillaire sinus, zonder bottransplantatie, gemeld in studies bij mensen en dieren.

In 2011 beschreven Dong-Seok et al. sinusvergroting door middel van een laterale vensterbenadering, met behulp van een fibrinerijk blok met geconcentreerde groeifactor (CGF). De onderzoekers toonden succesvolle nieuwe botvorming in de sinus aan, met een slagingspercentage van 98% en zonder grote complicaties.

Graftless sinusaugmentatie is gebaseerd op bioactieve mediatoren die celproliferatie, matrixremodellering en angiogenese stimuleren. CGF is een van de nieuwste ontwikkelingen op dit gebied en wordt geproduceerd door bloedmonsters te verwerken met een speciaal centrifuge-apparaat. Het bevat verschillende mediatoren - van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), transformerende groeifactor-b1 (TGF-b1) en b2 (TGF-b2), fibroblastgroeifactor (FGF), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en insuline- zoals groeifactor (IGF). Omdat CGF een dichte fibrinematrix is, rijker aan groeifactoren dan andere preparaten, heeft het bewezen een beter regenererend vermogen en veelzijdigheid te hebben.

Wat de toepassing van CGF betreft, maakt de introductie van de "dynamische implantaatklepbenadering" (DIVA), een minimaal invasieve benaderingsprocedure, het gebruik van een gesloten botaugmentatietechniek mogelijk. Het implantaat is ontworpen met een interne afdichtschroef die via zijn kanaal kan dienen als medicijnafgiftesysteem.

In deze studie zal een graftless maxillaire sinusvergroting met CGF worden uitgevoerd met behulp van het DIVA-systeem, en de botvorming zal periodiek worden gemeten met behulp van panoramische röntgenstraling en cone beam computertomografie (CBCT).

Daarnaast zal de in vitro cumulatieve afgifte van geselecteerde groeifactoren van de CGF worden geanalyseerd. Met behulp van ELISA-kits wordt de totale hoeveelheid groeifactoren gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nahariya, Israël
        • Western Galilee Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen medische voorgeschiedenis van ziekten waarbij het botmetabolisme betrokken is
  • Patiënten die worden behandeld door een tandprotheticus
  • Gezonde mondholte en sinussen, en goede mondhygiëne
  • Geen botpathologie aangetoond door röntgenfoto's
  • Restant subantraal bot van ten minste 4 mm zoals aangetoond door computertomografie (CT)
  • De patiënt neemt niet deel aan een ander klinisch onderzoek
  • De patiënt kan de geïnformeerde toestemming lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Medische voorgeschiedenis van een ziekte die het botmetabolisme beïnvloedt (diabetes mellitus, hartaandoeningen, nierfalen, osteoporose)
  • Medische behandeling die het botmetabolisme kan beïnvloeden (zoals bisfosfonaten)
  • Patiënten behandeld met anticoagulantia (zoals Coumadin, Pradaxa)
  • Persoonlijke geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie
  • Patiënten met maxillaire sinuspathologie
  • Patiënten zonder een behandelplan voor prostodontie
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
maxillaire sinusvergroting met CGF
Graftless maxillaire sinusvergrotingschirurgie met CGF-toepassing met behulp van het DIVA-systeem
Het DIVA-systeem zal worden gebruikt om de CGF op de maxillaire sinus aan te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
botvorming na sinusvergroting
Tijdsspanne: een jaar

tijdens postoperatieve follow-up zal de botvorming in de maxillaire sinus worden beoordeeld door middel van periodieke beeldvorming.

na een jaar verwachten de onderzoekers een volledige integratie van het implantaat in het bot gevormd in de maxillaire sinus (het tandheelkundig implantaat is bijvoorbeeld volledig bedekt met bot).

een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van groeifactoren die in vitro vrijkomen uit de CGF-matrix
Tijdsspanne: een jaar
De ELISA-test zal worden gebruikt om de vrijgegeven groeifactoren te kwantificeren en de gegevens zullen worden vergeleken met de factoren die vrijkomen uit normaal botmateriaal.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren