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DIVA 시스템을 활용한 CGF를 이용한 무이식 상악동 확대술

2016년 12월 6일 업데이트: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
본 연구는 "Dynamic implant valve approach"(DIVA) 시스템을 활용한 농축성장인자(CGF)를 이용한 무이식 상악동 거상술의 효율성을 평가하고자 한다.

연구 개요

상세 설명

후방 상악골의 골결손은 치과 임플란트가 필요할 때 치료적 문제를 제시할 수 있습니다. 임플란트의 장기간 생존을 위해서는 충분한 뼈의 부피가 필요합니다.

가장 많이 사용되는 두 가지 수술 기법은 크레스털(Crestal)과 측면 창(Lateral Window)입니다. 후자는 1980년에 Tatum에 의해 처음 기술되었고 이후에 Boyene과 James에 의해 기술되었습니다. 원래 기술에서는 상악골을 골절시킨 후 치유 단계에서 임플란트를 배치하고 물에 잠겼습니다. 크레스탈 절골술은 덜 침습적이며 1994년 Summers에 의해 처음 기술되었습니다. 이 기술에서는 뼈를 보존할 수 있도록 이식 부위를 준비하기 위해 일련의 절골술을 사용합니다.

상악동 거상술이 소개된 이후로 뼈이식술이 치료의 중심이 되었습니다. 자가 이식편, 동종 이식편, 이종 이식편, 동종 이식편 또는 다른 이식 재료의 조합과 같은 다양한 뼈 이식편이 널리 사용되어 유사한 결과를 얻었습니다. 그럼에도 불구하고, 뼈 이식 없이 상악동에서 성공적인 뼈 증가가 인간 및 동물 연구에서 보고되었습니다.

2011년 Dong-Seok 등은 집중 성장 인자(CGF)가 포함된 섬유소 풍부 블록을 사용하여 측면 창 접근법을 통한 상비동 확대술을 설명했습니다. 연구원들은 98%의 성공률과 큰 합병증 없이 부비동에서 성공적인 새로운 뼈 형성을 보여주었습니다.

무이식 부비동 확대술은 세포 증식, 매트릭스 리모델링 및 혈관신생을 자극하는 생리활성 매개체에 의존합니다. CGF는 이 분야에서 가장 최근에 개발된 것 중 하나이며 특수 원심분리기 장치로 혈액 샘플을 처리하여 생산됩니다. 여기에는 혈소판 유래 성장 인자(PDGF), 변형 성장 인자-b1(TGF-b1) 및 b2(TGF-b2), 섬유아세포 성장 인자(FGF), 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 인슐린- 성장인자(IGF)와 같은 CGF는 다른 제제보다 성장 인자가 풍부한 조밀한 피브린 매트릭스이기 때문에 더 나은 재생 능력과 다재다능함을 가지고 있음이 입증되었습니다.

CGF 적용은 최소 침습적 접근 방식인 DIVA(Dynamic Implant Valve Approach)를 도입해 폐쇄형 골확대술을 사용할 수 있게 됐다. 임플란트는 채널을 통해 약물 전달 시스템 역할을 할 수 있는 내부 밀봉 나사로 설계되었습니다.

본 연구에서는 DIVA 시스템을 이용하여 CGF를 이용한 무이식 상악동 거상술을 시행하고, 주기적으로 파노라마 X-ray와 CBCT(cone beam computerized tomography)를 이용하여 골형성을 측정한다.

또한, CGF의 선택된 성장 인자의 체외 누적 방출을 분석할 것이다. 성장 인자의 총량은 ELISA 키트를 사용하여 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nahariya, 이스라엘
        • Western Galilee Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뼈 대사와 관련된 질병의 병력 없음
  • 보철 전문의의 치료를 받는 환자
  • 건강한 구강 및 부비동, 양호한 구강 위생
  • X-레이로 입증된 뼈 병리 없음
  • 전산화 단층촬영(CT)으로 입증된 최소 4mm의 잔존 하악골
  • 환자는 다른 임상 연구에 참여하지 않습니다.
  • 환자는 동의서를 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 골대사에 영향을 미치는 질병의 병력(당뇨병, 심장병, 신부전, 골다공증)
  • 뼈 대사에 영향을 미칠 수 있는 의학적 치료(예: 비스포스포네이트)
  • 항응고제(Coumadin, Pradaxa 등)로 치료 중인 환자
  • 화학 요법 또는 방사선 요법의 개인 병력
  • 상악동 병리를 가진 환자
  • 보철 치료 계획이 없는 환자
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
CGF를 이용한 상악동 확대술
DIVA 시스템을 활용한 CGF 적용으로 무이식 상악동 거상술
DIVA 시스템은 CGF를 상악동에 적용하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부비동 확대 후 뼈 형성
기간: 1년

수술 후 추적 관찰 동안 상악동의 뼈 형성은 주기적인 영상으로 평가될 것입니다.

1년 후 연구자들은 상악동에 형성된 뼈에 임플란트가 완전히 통합되는 것을 볼 것으로 예상합니다(예: 치과 임플란트가 뼈로 완전히 덮임).

1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체외에서 CGF 매트릭스에서 방출된 성장 인자의 정량화
기간: 1년
방출된 성장 인자를 정량화하기 위해 ELISA 테스트를 사용할 것이며, 데이터를 일반 뼈 재료에서 방출된 인자와 비교합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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