Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aumento do seio maxilar sem enxerto com CGF utilizando o sistema DIVA

6 de dezembro de 2016 atualizado por: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Este estudo pretende avaliar a eficiência do aumento do seio maxilar sem enxerto com fator de crescimento concentrado (CGF) utilizando o sistema "dinâmica de implante de válvula" (DIVA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deficiência óssea da crista na maxila posterior pode representar um desafio terapêutico quando os implantes dentários são necessários. Um volume ósseo suficiente é necessário para a sobrevivência a longo prazo do implante.

As duas técnicas cirúrgicas mais utilizadas são a crestal e a janela lateral. Este último foi descrito pela primeira vez por Tatum e posteriormente por Boyene e James em 1980 . Na técnica original, após a fratura do assoalho do seio, um implante era colocado e submerso durante a fase de cicatrização. A técnica do osteótomo crestal é menos invasiva e foi descrita pela primeira vez por Summers em 1994 . Nesta técnica, um conjunto de osteótomos é utilizado para preparar o local do implante, permitindo assim a preservação óssea.

Desde que o aumento do seio foi descrito, os enxertos ósseos têm sido a base do tratamento. Enxertos ósseos variáveis, como autoenxertos, aloenxertos, xenoenxertos, aloplastos ou combinações de diferentes materiais de enxerto, têm sido amplamente utilizados com resultados semelhantes. No entanto, aumento ósseo bem-sucedido no seio maxilar, sem enxerto ósseo, foi relatado em estudos em humanos e animais.

Em 2011, Dong-Seok et al descreveram o aumento do seio por meio de uma abordagem de janela lateral, usando um bloco rico em fibrina com fator de crescimento concentrado (CGF). Os pesquisadores mostraram uma nova formação óssea bem-sucedida no seio, com uma taxa de sucesso de 98% e sem grandes complicações.

O aumento do seio sem enxerto depende de mediadores bioativos que estimulam a proliferação celular, a remodelação da matriz e a angiogênese. O CGF é um dos mais recentes desenvolvimentos neste campo e é produzido pelo processamento de amostras de sangue com um dispositivo especial de centrifugação. Ele contém vários mediadores - fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento transformador-b1 (TGF-b1) e b2 (TGF-b2), fator de crescimento de fibroblastos (FGF), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e insulina- semelhante ao fator de crescimento (IGF). Por ser uma matriz de fibrina densa, mais rica em fatores de crescimento do que outras preparações, o CGF tem demonstrado maior capacidade regenerativa e versatilidade .

Quanto à aplicação do CGF, a introdução da "abordagem dinâmica da válvula de implante" (DIVA), um procedimento de abordagem minimamente invasiva, permite o uso de uma técnica de aumento ósseo fechado. O implante foi projetado com um parafuso de vedação interno que pode servir como sistema de liberação de drogas através de seu canal.

Neste estudo, um aumento do seio maxilar sem enxerto com CGF será realizado utilizando o sistema DIVA, e a formação óssea será medida periodicamente usando raios-X panorâmicos e tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).

Além disso, será analisada a liberação cumulativa in vitro de fatores de crescimento selecionados do CGF. A quantidade total de fatores de crescimento será verificada por meio de kits ELISA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem história médica de doenças envolvendo o metabolismo ósseo
  • Pacientes tratados por um prostodontista
  • Cavidade oral e seios da face saudáveis ​​e boa higiene oral
  • Nenhuma patologia óssea demonstrada por raio-X
  • Osso subantral residual de pelo menos 4 mm, conforme demonstrado por tomografia computadorizada (TC)
  • O paciente não participa de outro estudo clínico
  • O paciente pode ler e entender o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História médica de uma doença que afeta o metabolismo ósseo (Diabetes Mellitus, doença cardíaca, insuficiência renal, osteoporose)
  • Tratamento médico que pode afetar o metabolismo ósseo (como bisfosfonatos)
  • Pacientes tratados com anticoagulantes (como Coumadin, Pradaxa)
  • História pessoal de quimioterapia ou radioterapia
  • Pacientes com patologia do seio maxilar
  • Pacientes sem um plano de tratamento prostodontico
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
aumento do seio maxilar com CGF
Cirurgia de aumento do seio maxilar sem enxerto com aplicação de CGF utilizando o sistema DIVA
O sistema DIVA será usado para aplicar o CGF no seio maxilar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
formação óssea após aumento do seio
Prazo: um ano

durante o acompanhamento pós-operatório, a formação óssea no seio maxilar será avaliada por exames de imagem periódicos.

após um ano, os investigadores esperam ver a integração completa do implante no osso formado no seio maxilar (por exemplo, o implante dentário está completamente coberto por osso).

um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de fatores de crescimento liberados da matriz de CGF in vitro
Prazo: um ano
O teste ELISA será utilizado para quantificar os fatores de crescimento liberados, e os dados serão comparados aos fatores liberados do material ósseo regular.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever