- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02985645
Aumento do seio maxilar sem enxerto com CGF utilizando o sistema DIVA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A deficiência óssea da crista na maxila posterior pode representar um desafio terapêutico quando os implantes dentários são necessários. Um volume ósseo suficiente é necessário para a sobrevivência a longo prazo do implante.
As duas técnicas cirúrgicas mais utilizadas são a crestal e a janela lateral. Este último foi descrito pela primeira vez por Tatum e posteriormente por Boyene e James em 1980 . Na técnica original, após a fratura do assoalho do seio, um implante era colocado e submerso durante a fase de cicatrização. A técnica do osteótomo crestal é menos invasiva e foi descrita pela primeira vez por Summers em 1994 . Nesta técnica, um conjunto de osteótomos é utilizado para preparar o local do implante, permitindo assim a preservação óssea.
Desde que o aumento do seio foi descrito, os enxertos ósseos têm sido a base do tratamento. Enxertos ósseos variáveis, como autoenxertos, aloenxertos, xenoenxertos, aloplastos ou combinações de diferentes materiais de enxerto, têm sido amplamente utilizados com resultados semelhantes. No entanto, aumento ósseo bem-sucedido no seio maxilar, sem enxerto ósseo, foi relatado em estudos em humanos e animais.
Em 2011, Dong-Seok et al descreveram o aumento do seio por meio de uma abordagem de janela lateral, usando um bloco rico em fibrina com fator de crescimento concentrado (CGF). Os pesquisadores mostraram uma nova formação óssea bem-sucedida no seio, com uma taxa de sucesso de 98% e sem grandes complicações.
O aumento do seio sem enxerto depende de mediadores bioativos que estimulam a proliferação celular, a remodelação da matriz e a angiogênese. O CGF é um dos mais recentes desenvolvimentos neste campo e é produzido pelo processamento de amostras de sangue com um dispositivo especial de centrifugação. Ele contém vários mediadores - fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento transformador-b1 (TGF-b1) e b2 (TGF-b2), fator de crescimento de fibroblastos (FGF), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e insulina- semelhante ao fator de crescimento (IGF). Por ser uma matriz de fibrina densa, mais rica em fatores de crescimento do que outras preparações, o CGF tem demonstrado maior capacidade regenerativa e versatilidade .
Quanto à aplicação do CGF, a introdução da "abordagem dinâmica da válvula de implante" (DIVA), um procedimento de abordagem minimamente invasiva, permite o uso de uma técnica de aumento ósseo fechado. O implante foi projetado com um parafuso de vedação interno que pode servir como sistema de liberação de drogas através de seu canal.
Neste estudo, um aumento do seio maxilar sem enxerto com CGF será realizado utilizando o sistema DIVA, e a formação óssea será medida periodicamente usando raios-X panorâmicos e tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
Além disso, será analisada a liberação cumulativa in vitro de fatores de crescimento selecionados do CGF. A quantidade total de fatores de crescimento será verificada por meio de kits ELISA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nahariya, Israel
- Western Galilee Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem história médica de doenças envolvendo o metabolismo ósseo
- Pacientes tratados por um prostodontista
- Cavidade oral e seios da face saudáveis e boa higiene oral
- Nenhuma patologia óssea demonstrada por raio-X
- Osso subantral residual de pelo menos 4 mm, conforme demonstrado por tomografia computadorizada (TC)
- O paciente não participa de outro estudo clínico
- O paciente pode ler e entender o consentimento informado
Critério de exclusão:
- História médica de uma doença que afeta o metabolismo ósseo (Diabetes Mellitus, doença cardíaca, insuficiência renal, osteoporose)
- Tratamento médico que pode afetar o metabolismo ósseo (como bisfosfonatos)
- Pacientes tratados com anticoagulantes (como Coumadin, Pradaxa)
- História pessoal de quimioterapia ou radioterapia
- Pacientes com patologia do seio maxilar
- Pacientes sem um plano de tratamento prostodontico
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento
aumento do seio maxilar com CGF
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Cirurgia de aumento do seio maxilar sem enxerto com aplicação de CGF utilizando o sistema DIVA
O sistema DIVA será usado para aplicar o CGF no seio maxilar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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formação óssea após aumento do seio
Prazo: um ano
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durante o acompanhamento pós-operatório, a formação óssea no seio maxilar será avaliada por exames de imagem periódicos. após um ano, os investigadores esperam ver a integração completa do implante no osso formado no seio maxilar (por exemplo, o implante dentário está completamente coberto por osso). |
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de fatores de crescimento liberados da matriz de CGF in vitro
Prazo: um ano
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O teste ELISA será utilizado para quantificar os fatores de crescimento liberados, e os dados serão comparados aos fatores liberados do material ósseo regular.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Danesh-Sani SA, Loomer PM, Wallace SS. A comprehensive clinical review of maxillary sinus floor elevation: anatomy, techniques, biomaterials and complications. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;54(7):724-30. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.05.008. Epub 2016 May 25.
- Del Fabbro M, Corbella S, Weinstein T, Ceresoli V, Taschieri S. Implant survival rates after osteotome-mediated maxillary sinus augmentation: a systematic review. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e159-68. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00399.x. Epub 2011 Nov 14.
- Summers RB. The osteotome technique: Part 3--Less invasive methods of elevating the sinus floor. Compendium. 1994 Jun;15(6):698, 700, 702-4 passim; quiz 710.
- Falah M, Sohn DS, Srouji S. Graftless sinus augmentation with simultaneous dental implant placement: clinical results and biological perspectives. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;45(9):1147-53. doi: 10.1016/j.ijom.2016.05.006. Epub 2016 May 31.
- Sohn DS, Kim WS, An KM, Song KJ, Lee JM, Mun YS. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with and without bone grafting in rabbit. Implant Dent. 2010 Jun;19(3):259-70. doi: 10.1097/ID.0b013e3181df1406.
- Sohn DS, Heo JU, Kwak DH, Kim DE, Kim JM, Moon JW, Lee JH, Park IS. Bone regeneration in the maxillary sinus using an autologous fibrin-rich block with concentrated growth factors alone. Implant Dent. 2011 Oct;20(5):389-95. doi: 10.1097/ID.0b013e31822f7a70.
- Rodella LF, Favero G, Boninsegna R, Buffoli B, Labanca M, Scari G, Sacco L, Batani T, Rezzani R. Growth factors, CD34 positive cells, and fibrin network analysis in concentrated growth factors fraction. Microsc Res Tech. 2011 Aug;74(8):772-7. doi: 10.1002/jemt.20968.
- Nahlieli O. Dynamic implant valve approach for dental implant procedures. Chin J Dent Res. 2014;17(1):15-21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0153-16-NHR
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