- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02985645
Graftless Maxillary Sinus Augmentation Med CGF Utnyttja DIVA System
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brist på crestalben i den bakre överkäken kan utgöra en terapeutisk utmaning när tandimplantat krävs. Tillräcklig benvolym är nödvändig för att implantatet ska överleva på lång sikt.
De två mest använda kirurgiska teknikerna är crestalen och sidofönstret. Det senare beskrevs först av Tatum och därefter Boyene och James 1980. I den ursprungliga tekniken, efter frakturering av sinusgolvet, placerades ett implantat och nedsänktes under läkningsfasen. Crestal osteotomtekniken är mindre invasiv och beskrevs först av Summers 1994. I denna teknik används en uppsättning osteotomer för att förbereda implantatstället, vilket möjliggör bevarande av ben.
Sedan sinusförstoringen beskrevs har bentransplantat varit grundpelaren i behandlingen. Variabla bentransplantat, såsom autotransplantat, allotransplantat, xenotransplantat, alloplaster eller kombinationer av olika transplantatmaterial, har använts i stor utsträckning med liknande resultat. Icke desto mindre har framgångsrik benförstoring i sinus maxillaris, utan bentransplantation, rapporterats i studier på människor och djur.
År 2011 beskrev Dong-Seok et al sinusförstoring genom ett lateralt fönster, med användning av ett fibrinrikt block med koncentrerad tillväxtfaktor (CGF). Forskarna visade framgångsrik ny benbildning i sinus, med en framgångsfrekvens på 98 % och inga större komplikationer.
Graftless sinus augmentation är beroende av bioaktiva mediatorer som stimulerar cellproliferation, matrix ommodellering och angiogenes. CGF är en av de senaste utvecklingarna inom detta område, och produceras genom att bearbeta blodprover med en speciell centrifuganordning. Den innehåller flera mediatorer - blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF), transformerande tillväxtfaktor-b1 (TGF-b1) och b2 (TGF-b2), fibroblasttillväxtfaktor (FGF), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och insulin- liknande tillväxtfaktor (IGF). Eftersom CGF är en tät fibrinmatris, rikare på tillväxtfaktorer än andra preparat, har den visat sig ha en bättre regenerativ förmåga och mångsidighet.
När det gäller tillämpningen av CGF möjliggör introduktionen av den "dynamiska implantatventilmetoden" (DIVA), ett minimalt invasivt tillvägagångssätt, användningen av en stängd benförstärkningsteknik. Implantatet designades med en invändig tätningsskruv som kan fungera som läkemedelstillförselsystem via dess kanal.
I denna studie kommer en transplantatfri maxillär sinusförstärkning med CGF att utföras med hjälp av DIVA-systemet, och benbildningen kommer att mätas periodiskt med panoramaröntgen och datortomografi med konstråle (CBCT).
Dessutom kommer kumulativ frisättning in vitro av utvalda tillväxtfaktorer av CGF att analyseras. Den totala mängden tillväxtfaktorer kommer att kontrolleras med hjälp av ELISA-kit.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nahariya, Israel
- Western Galilee Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen medicinsk historia av sjukdomar som involverar benmetabolism
- Patienter som behandlas av en prostodontist
- Frisk munhåla och bihålor, och god munhygien
- Ingen benpatologi påvisad med röntgen
- Kvarvarande sub-antralt ben på minst 4 mm, vilket framgår av datortomografi (CT)
- Patienten deltar inte i någon annan klinisk studie
- Patienten kan läsa och förstå det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia av en sjukdom som påverkar benmetabolismen (diabetes mellitus, hjärtsjukdom, njursvikt, osteoporos)
- Medicinsk behandling som kan påverka benmetabolismen (som bisfosfonater)
- Patienter som behandlas med antikoagulantia (som Coumadin, Pradaxa)
- Personlig historia av kemoterapi eller strålbehandling
- Patienter med maxillär sinus patologi
- Patienter som saknar en prostodontisk behandlingsplan
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling
maxillary sinus augmentation med CGF
|
Transplantatfri maxillar sinus augmentation operation med CGF-applikation med DIVA-system
DIVA-systemet kommer att användas för att applicera CGF på sinus maxillaris.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
benbildning efter sinusförstoring
Tidsram: ett år
|
under postoperativ uppföljning kommer benbildningen i sinus maxillaris att bedömas genom periodisk avbildning. efter ett år förväntar sig utredarna att se fullständig implantatintegrering i benet som bildas i sinus maxillaris (t.ex. tandimplantatet är helt täckt av ben). |
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av tillväxtfaktorer frisatta från CGF-matrisen in vitro
Tidsram: ett år
|
ELISA-test kommer att användas för att kvantifiera de frigjorda tillväxtfaktorerna, och data kommer att jämföras med de faktorer som frigörs från vanligt benmaterial.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Danesh-Sani SA, Loomer PM, Wallace SS. A comprehensive clinical review of maxillary sinus floor elevation: anatomy, techniques, biomaterials and complications. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;54(7):724-30. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.05.008. Epub 2016 May 25.
- Del Fabbro M, Corbella S, Weinstein T, Ceresoli V, Taschieri S. Implant survival rates after osteotome-mediated maxillary sinus augmentation: a systematic review. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e159-68. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00399.x. Epub 2011 Nov 14.
- Summers RB. The osteotome technique: Part 3--Less invasive methods of elevating the sinus floor. Compendium. 1994 Jun;15(6):698, 700, 702-4 passim; quiz 710.
- Falah M, Sohn DS, Srouji S. Graftless sinus augmentation with simultaneous dental implant placement: clinical results and biological perspectives. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;45(9):1147-53. doi: 10.1016/j.ijom.2016.05.006. Epub 2016 May 31.
- Sohn DS, Kim WS, An KM, Song KJ, Lee JM, Mun YS. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with and without bone grafting in rabbit. Implant Dent. 2010 Jun;19(3):259-70. doi: 10.1097/ID.0b013e3181df1406.
- Sohn DS, Heo JU, Kwak DH, Kim DE, Kim JM, Moon JW, Lee JH, Park IS. Bone regeneration in the maxillary sinus using an autologous fibrin-rich block with concentrated growth factors alone. Implant Dent. 2011 Oct;20(5):389-95. doi: 10.1097/ID.0b013e31822f7a70.
- Rodella LF, Favero G, Boninsegna R, Buffoli B, Labanca M, Scari G, Sacco L, Batani T, Rezzani R. Growth factors, CD34 positive cells, and fibrin network analysis in concentrated growth factors fraction. Microsc Res Tech. 2011 Aug;74(8):772-7. doi: 10.1002/jemt.20968.
- Nahlieli O. Dynamic implant valve approach for dental implant procedures. Chin J Dent Res. 2014;17(1):15-21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0153-16-NHR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .