Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graftless Maxillary Sinus Augmentation Med CGF Utnyttja DIVA System

6 december 2016 uppdaterad av: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Den här studien är avsedd att utvärdera effektiviteten av transplantatfri maxillär sinusförstärkning med koncentrerad tillväxtfaktor (CGF) med hjälp av "dynamisk implantatvalve approach" (DIVA) system.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Brist på crestalben i den bakre överkäken kan utgöra en terapeutisk utmaning när tandimplantat krävs. Tillräcklig benvolym är nödvändig för att implantatet ska överleva på lång sikt.

De två mest använda kirurgiska teknikerna är crestalen och sidofönstret. Det senare beskrevs först av Tatum och därefter Boyene och James 1980. I den ursprungliga tekniken, efter frakturering av sinusgolvet, placerades ett implantat och nedsänktes under läkningsfasen. Crestal osteotomtekniken är mindre invasiv och beskrevs först av Summers 1994. I denna teknik används en uppsättning osteotomer för att förbereda implantatstället, vilket möjliggör bevarande av ben.

Sedan sinusförstoringen beskrevs har bentransplantat varit grundpelaren i behandlingen. Variabla bentransplantat, såsom autotransplantat, allotransplantat, xenotransplantat, alloplaster eller kombinationer av olika transplantatmaterial, har använts i stor utsträckning med liknande resultat. Icke desto mindre har framgångsrik benförstoring i sinus maxillaris, utan bentransplantation, rapporterats i studier på människor och djur.

År 2011 beskrev Dong-Seok et al sinusförstoring genom ett lateralt fönster, med användning av ett fibrinrikt block med koncentrerad tillväxtfaktor (CGF). Forskarna visade framgångsrik ny benbildning i sinus, med en framgångsfrekvens på 98 % och inga större komplikationer.

Graftless sinus augmentation är beroende av bioaktiva mediatorer som stimulerar cellproliferation, matrix ommodellering och angiogenes. CGF är en av de senaste utvecklingarna inom detta område, och produceras genom att bearbeta blodprover med en speciell centrifuganordning. Den innehåller flera mediatorer - blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF), transformerande tillväxtfaktor-b1 (TGF-b1) och b2 (TGF-b2), fibroblasttillväxtfaktor (FGF), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och insulin- liknande tillväxtfaktor (IGF). Eftersom CGF är en tät fibrinmatris, rikare på tillväxtfaktorer än andra preparat, har den visat sig ha en bättre regenerativ förmåga och mångsidighet.

När det gäller tillämpningen av CGF möjliggör introduktionen av den "dynamiska implantatventilmetoden" (DIVA), ett minimalt invasivt tillvägagångssätt, användningen av en stängd benförstärkningsteknik. Implantatet designades med en invändig tätningsskruv som kan fungera som läkemedelstillförselsystem via dess kanal.

I denna studie kommer en transplantatfri maxillär sinusförstärkning med CGF att utföras med hjälp av DIVA-systemet, och benbildningen kommer att mätas periodiskt med panoramaröntgen och datortomografi med konstråle (CBCT).

Dessutom kommer kumulativ frisättning in vitro av utvalda tillväxtfaktorer av CGF att analyseras. Den totala mängden tillväxtfaktorer kommer att kontrolleras med hjälp av ELISA-kit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen medicinsk historia av sjukdomar som involverar benmetabolism
  • Patienter som behandlas av en prostodontist
  • Frisk munhåla och bihålor, och god munhygien
  • Ingen benpatologi påvisad med röntgen
  • Kvarvarande sub-antralt ben på minst 4 mm, vilket framgår av datortomografi (CT)
  • Patienten deltar inte i någon annan klinisk studie
  • Patienten kan läsa och förstå det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk historia av en sjukdom som påverkar benmetabolismen (diabetes mellitus, hjärtsjukdom, njursvikt, osteoporos)
  • Medicinsk behandling som kan påverka benmetabolismen (som bisfosfonater)
  • Patienter som behandlas med antikoagulantia (som Coumadin, Pradaxa)
  • Personlig historia av kemoterapi eller strålbehandling
  • Patienter med maxillär sinus patologi
  • Patienter som saknar en prostodontisk behandlingsplan
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
maxillary sinus augmentation med CGF
Transplantatfri maxillar sinus augmentation operation med CGF-applikation med DIVA-system
DIVA-systemet kommer att användas för att applicera CGF på sinus maxillaris.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
benbildning efter sinusförstoring
Tidsram: ett år

under postoperativ uppföljning kommer benbildningen i sinus maxillaris att bedömas genom periodisk avbildning.

efter ett år förväntar sig utredarna att se fullständig implantatintegrering i benet som bildas i sinus maxillaris (t.ex. tandimplantatet är helt täckt av ben).

ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av tillväxtfaktorer frisatta från CGF-matrisen in vitro
Tidsram: ett år
ELISA-test kommer att användas för att kvantifiera de frigjorda tillväxtfaktorerna, och data kommer att jämföras med de faktorer som frigörs från vanligt benmaterial.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

7 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera