使用 DIVA 系统的 CGF 无移植上颌窦提升术
研究概览
详细说明
当需要种植牙时,后上颌骨牙槽骨缺损可能会带来治疗挑战。 足够的骨量对于种植体的长期存活是必要的。
两种最常用的手术技术是牙槽嵴顶和侧窗。 后者首先由 Tatum 描述,随后由 Boyene 和 James 在 1980 年描述。 在最初的技术中,在压裂窦底后,在愈合阶段放置并淹没植入物。 牙槽嵴顶骨凿技术侵入性较小,于 1994 年由 Summers 首次描述。 在这项技术中,一组骨凿用于准备植入部位,从而可以保存骨骼。
自从描述了鼻窦增大术以来,骨移植就成为了主要的治疗方法。 可变骨移植物,例如自体移植物、同种异体移植物、异种移植物、同种异体移植物或不同移植材料的组合,已被广泛使用并取得了相似的结果。 尽管如此,在人类和动物研究中已经报道了上颌窦成功的骨增量,而无需植骨。
2011 年,Dong-Seok 等人描述了通过侧窗方法使用富含纤维蛋白块和浓缩生长因子 (CGF) 的鼻窦增大术。 研究人员表明,鼻窦新骨形成成功,成功率为 98%,且无重大并发症。
无移植鼻窦扩大术依赖于刺激细胞增殖、基质重塑和血管生成的生物活性介质。 CGF 是这一领域的最新发展之一,它是用特殊的离心设备处理血液样本而产生的。 它包含多种介质 - 血小板衍生生长因子 (PDGF)、转化生长因子-b1 (TGF-b1) 和 b2 (TGF-b2)、成纤维细胞生长因子 (FGF)、血管内皮生长因子 (VEGF) 和胰岛素-如生长因子 (IGF)。 由于CGF是一种致密的纤维蛋白基质,比其他制剂富含生长因子,已被证明具有更好的再生能力和多功能性。
至于CGF的应用,“动态植入瓣膜方法”(DIVA)的引入是一种微创方法,可以使用闭合式骨增量技术。 植入物设计有一个内部密封螺钉,可通过其通道充当药物输送系统。
在这项研究中,将使用 DIVA 系统进行 CGF 无移植上颌窦增大术,并使用全景 X 射线和锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 定期测量骨形成。
此外,将分析 CGF 的选定生长因子的体外累积释放。 将使用 ELISA 试剂盒检查生长因子的总量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nahariya、以色列
- Western Galilee Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 无骨代谢相关疾病病史
- 由口腔修复医生治疗的患者
- 健康的口腔和鼻窦,以及良好的口腔卫生
- X 光显示无骨病理学
- 计算机断层扫描 (CT) 显示残留至少 4 毫米的窦下骨
- 患者未参加另一项临床研究
- 患者可以阅读并理解知情同意书
排除标准:
- 影响骨代谢的疾病病史(糖尿病、心脏病、肾衰竭、骨质疏松症)
- 可能影响骨代谢的药物治疗(如双膦酸盐)
- 接受抗凝剂治疗的患者(如 Coumadin、Pradaxa)
- 化疗或放疗的个人史
- 上颌窦病变患者
- 缺乏口腔修复治疗计划的患者
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗
CGF 上颌窦增大术
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利用 DIVA 系统应用 CGF 的无移植上颌窦增大手术
DIVA 系统将用于将 CGF 应用于上颌窦。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻窦增大后的骨形成
大体时间:一年
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在术后随访期间,将通过定期成像评估上颌窦中的骨形成。 一年后,研究人员希望看到种植体完全整合到上颌窦形成的骨骼中(例如,牙种植体完全被骨骼覆盖)。 |
一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体外 CGF 基质释放的生长因子的定量
大体时间:一年
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ELISA 测试将用于量化释放的生长因子,并将数据与常规骨材料释放的因子进行比较。
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一年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Danesh-Sani SA, Loomer PM, Wallace SS. A comprehensive clinical review of maxillary sinus floor elevation: anatomy, techniques, biomaterials and complications. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;54(7):724-30. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.05.008. Epub 2016 May 25.
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- Nahlieli O. Dynamic implant valve approach for dental implant procedures. Chin J Dent Res. 2014;17(1):15-21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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