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使用 DIVA 系统的 CGF 无移植上颌窦提升术

2016年12月6日 更新者:ruth angel dar、Western Galilee Hospital-Nahariya
本研究旨在评估利用“动态植入瓣膜方法”(DIVA) 系统使用浓缩生长因子 (CGF) 进行无移植上颌窦增大术的效率。

研究概览

详细说明

当需要种植牙时,后上颌骨牙槽骨缺损可能会带来治疗挑战。 足够的骨量对于种植体的长期存活是必要的。

两种最常用的手术技术是牙槽嵴顶和侧窗。 后者首先由 Tatum 描述,随后由 Boyene 和 James 在 1980 年描述。 在最初的技术中,在压裂窦底后,在愈合阶段放置并淹没植入物。 牙槽嵴顶骨凿技术侵入性较小,于 1994 年由 Summers 首次描述。 在这项技术中,一组骨凿用于准备植入部位,从而可以保存骨骼。

自从描述了鼻窦增大术以来,骨移植就成为了主要的治疗方法。 可变骨移植物,例如自体移植物、同种异体移植物、异种移植物、同种异体移植物或不同移植材料的组合,已被广泛使用并取得了相似的结果。 尽管如此,在人类和动物研究中已经报道了上颌窦成功的骨增量,而无需植骨。

2011 年,Dong-Seok 等人描述了通过侧窗方法使用富含纤维蛋白块和浓缩生长因子 (CGF) 的鼻窦增大术。 研究人员表明,鼻窦新骨形成成功,成功率为 98%,且无重大并发症。

无移植鼻窦扩大术依赖于刺激细胞增殖、基质重塑和血管生成的生物活性介质。 CGF 是这一领域的最新发展之一,它是用特殊的离心设备处理血液样本而产生的。 它包含多种介质 - 血小板衍生生长因子 (PDGF)、转化生长因子-b1 (TGF-b1) 和 b2 (TGF-b2)、成纤维细胞生长因子 (FGF)、血管内皮生长因子 (VEGF) 和胰岛素-如生长因子 (IGF)。 由于CGF是一种致密的纤维蛋白基质,比其他制剂富含生长因子,已被证明具有更好的再生能力和多功能性。

至于CGF的应用,“动态植入瓣膜方法”(DIVA)的引入是一种微创方法,可以使用闭合式骨增量技术。 植入物设计有一个内部密封螺钉,可通过其通道充当药物输送系统。

在这项研究中,将使用 DIVA 系统进行 CGF 无移植上颌窦增大术,并使用全景 X 射线和锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 定期测量骨形成。

此外,将分析 CGF 的选定生长因子的体外累积释放。 将使用 ELISA 试剂盒检查生长因子的总量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nahariya、以色列
        • Western Galilee Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 无骨代谢相关疾病病史
  • 由口腔修复医生治疗的患者
  • 健康的口腔和鼻窦,以及良好的口腔卫生
  • X 光显示无骨病理学
  • 计算机断层扫描 (CT) 显示残留至少 4 毫米的窦下骨
  • 患者未参加另一项临床研究
  • 患者可以阅读并理解知情同意书

排除标准:

  • 影响骨代谢的疾病病史(糖尿病、心脏病、肾衰竭、骨质疏松症)
  • 可能影响骨代谢的药物治疗(如双膦酸盐)
  • 接受抗凝剂治疗的患者(如 Coumadin、Pradaxa)
  • 化疗或放疗的个人史
  • 上颌窦病变患者
  • 缺乏口腔修复治疗计划的患者
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
CGF 上颌窦增大术
利用 DIVA 系统应用 CGF 的无移植上颌窦增大手术
DIVA 系统将用于将 CGF 应用于上颌窦。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻窦增大后的骨形成
大体时间:一年

在术后随访期间,将通过定期成像评估上颌窦中的骨形成。

一年后,研究人员希望看到种植体完全整合到上颌窦形成的骨骼中(例如,牙种植体完全被骨骼覆盖)。

一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体外 CGF 基质释放的生长因子的定量
大体时间:一年
ELISA 测试将用于量化释放的生长因子,并将数据与常规骨材料释放的因子进行比较。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月3日

首次发布 (估计)

2016年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月6日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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