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呼吸音録音と覚醒中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群のSTOP-Bangスクリーニングの精度の評価

2020年3月20日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

より安全な睡眠: 覚醒中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の呼吸音録音とSTOP-Bang Inスクリーニングを評価する診断精度研究

研究者らは、睡眠ポリグラフィーによって決定された無呼吸低呼吸指数(AHI)スコアをゴールドスタンダードとして使用し、覚醒している人の気管呼吸音記録とSTOP-Bangスクリーニング質問票を比較する診断精度研究を実施する。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は、周術期の麻酔合併症のリスクが高まるなど、多くの健康影響をもたらす呼吸障害です。 多数のスクリーニング ツールが存在しますが、制限がないわけではありません。 診断用の夜間睡眠研究はリソースを大量に消費し、術前の臨床評価から手術当日までの短期間で取得するのは困難です。

このプロジェクトは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) のスクリーニングのための新しいスクリーニング技術である Awake-OSA の診断性能をテストすることを目的としています。 「Awake-OSA」は、首に取り付けられた小型の外部マイクを使用して、患者が起きているときにベッドサイドで気管呼吸音を記録および分析します。

研究者らは、睡眠ポリグラフィー(PSG)をゴールドスタンダードとして使用し、OSA患者を正確に特定し、重症度の観点からOSAを分類する能力において、Awake-OSA(呼吸音記録)とSTOP-Bangスクリーニング質問票を比較する予定である。

早期のポイントオブケア診断は、従来のスクリーニング質問票に代わる低コストで便利な代替手段を提供し、PSG のより選択的な使用を可能にする可能性があります。 私たちの目標は、リソースの使用を改善し、患者ケアを合理化しながら、周術期の患者の安全性を向上させることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

439

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • The Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

コホートは、睡眠診断研究のためにオタワ病院の睡眠クリニックに紹介された患者から選択されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 診断用睡眠研究のために参照されます。
  • 同意する意思があり、同意できること。

除外基準:

  • 18歳未満。
  • 同意したくない、または同意できない。
  • 異常な脳波があると予想される(てんかん、脳腫瘍、深部脳刺激装置)。
  • 重大な頭蓋顔面異常 (例: 未修復の口唇裂/口蓋裂)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Awake-OSA および STOP-Bang のスクリーニングおよび診断テストのパフォーマンス
時間枠:夜1
AHI をゴールドスタンダード基準として使用した、OSA 患者と非 OSA 患者の識別における Awake-OSA と STOPBang のスクリーニングおよび診断テストのパフォーマンス。
夜1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測値、感度、特異度から決まる新たな診断アルゴリズムの開発
時間枠:学習完了までに平均2年
研究者は、OSA に最適な診断アルゴリズムを決定するために、陽性および陰性の予測値、感度、特異度、または研究でテストされた各診断ツール、およびこれらのツールの組み合わせを計算します。 結果として得られる診断アルゴリズムの陽性および陰性の的中率、感度、特異度が報告されます。
学習完了までに平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2018年9月20日

研究の完了 (実際)

2018年9月20日

試験登録日

最初に提出

2016年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月20日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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