Vyhodnocení přesnosti zvukových záznamů dechu a screening STOP-Bang pro obstrukční spánkovou apnoe v bdělém stavu
Bezpečnější spánek: Studie diagnostické přesnosti hodnotící zvukové záznamy dechu a screening obstrukční spánkové apnoe v bdělém stavu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je porucha dýchání s četnými zdravotními účinky, včetně většího rizika perioperačních anestetických komplikací. Existuje mnoho screeningových nástrojů, ale nejsou bez omezení. Diagnostické studie nočního spánku jsou náročné na zdroje a je obtížné je získat v krátkém časovém období mezi předoperačním klinickým hodnocením a dnem operace.
Tento projekt si klade za cíl otestovat diagnostický výkon nové screeningové technologie Awake-OSA pro screening obstrukční spánkové apnoe (OSA). "Awake-OSA" používá malý externí mikrofon umístěný na krku k záznamu a analýze zvuků tracheálního dechu u lůžka, když je pacient vzhůru.
S využitím polysomnografie (PSG) jako zlatého standardu budou vyšetřovatelé porovnávat Awake-OSA (záznam zvuku dechu) a screeningový dotazník STOP-Bang v jejich schopnosti přesně identifikovat pacienty s OSA a také klasifikovat OSA z hlediska závažnosti.
Včasná diagnostika v místě péče má potenciál poskytnout levnou a pohodlnou alternativu k tradičním screeningovým dotazníkům a umožnit selektivnější použití PSG. Naším cílem je zlepšit perioperační bezpečnost pacientů a zároveň zlepšit využití zdrojů a zefektivnit péči o pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší.
- Doporučeno pro diagnostickou studii spánku.
- Ochotný a schopný souhlasit.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let.
- Neochota nebo neschopnost dát souhlas.
- Očekává se abnormální EEG (epilepsie, mozkový nádor, hluboký mozkový stimulátor).
- Významná kraniofaciální abnormalita (např. neopravený rozštěp rtu/patra).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening a diagnostický test výkonnosti Awake-OSA a STOP-Bang
Časové okno: Noc 1
|
Screening a diagnostický test výkonnosti Awake-OSA a STOPBang při identifikaci pacientů s OSA vs. bez OSA s použitím AHI jako zlatého standardu.
|
Noc 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj nového diagnostického algoritmu určeného prediktivními hodnotami, citlivostí a specificitou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru dva roky
|
Vyšetřovatelé vypočítají pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, senzibilitu a specificitu každého diagnostického nástroje testovaného ve studii, jakož i pro kombinaci těchto nástrojů, aby určili nejlepší možný diagnostický algoritmus pro OSA.
Budou uvedeny pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, citlivost a specifičnost výsledného diagnostického algoritmu.
|
Po ukončení studia v průměru dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 2016-0494
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .