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깨어 있는 동안 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 호흡음 녹음 및 STOP-Bang 스크리닝의 정확도 평가

2020년 3월 20일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

더 안전한 수면: 깨어 있는 동안 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 호흡음 녹음 및 STOP-Bang 검사를 평가하는 진단 정확도 연구

조사관은 수면다원검사에 의해 결정된 무호흡-저호흡 지수(AHI) 점수를 금본위제로 사용하여 깨어 있는 개인의 기관 호흡 소리 녹음을 STOP-Bang 스크리닝 설문지와 비교하는 진단 정확도 연구를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수술 전후 마취 합병증의 더 큰 위험을 포함하여 수많은 건강에 영향을 미치는 호흡 장애입니다. 수많은 스크리닝 도구가 존재하지만 제한이 없는 것은 아닙니다. 야간 수면 진단 연구는 자원 집약적이며 수술 전 클리닉 평가와 수술 당일 사이의 짧은 시간 내에 얻기가 어렵습니다.

이 프로젝트는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 선별을 위한 새로운 선별 기술인 Awake-OSA의 진단 성능을 테스트하는 것을 목표로 합니다. "Awake-OSA"는 환자가 깨어 있는 동안 침상 옆에서 기관 호흡 소리를 녹음하고 분석하기 위해 목에 부착된 작은 외부 마이크를 사용합니다.

수면다원검사(PSG)를 금본위제로 사용하여 조사관은 OSA 환자를 정확하게 식별하고 심각도 측면에서 OSA를 분류하는 능력에 대해 Awake-OSA(호흡 소리 녹음)와 STOP-Bang 스크리닝 설문지를 비교합니다.

조기 현장진단은 전통적인 스크리닝 설문지에 대한 저렴하고 편리한 대안을 제공하고 PSG를 보다 선택적으로 사용할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 우리의 목표는 자원 사용을 개선하고 환자 치료를 간소화하면서 수술 전후 환자 안전을 개선하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

439

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

코호트는 진단 수면 연구를 위해 오타와 병원 수면 클리닉에 의뢰된 환자 중에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 진단 수면 연구를 위해 의뢰되었습니다.
  • 기꺼이 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만.
  • 동의하지 않거나 동의할 수 없습니다.
  • 비정상적인 EEG(간질, 뇌종양, 뇌심부자극기)가 있을 것으로 예상됩니다.
  • 심각한 두개안면 이상(ex. 수리되지 않은 구순구개열/입천장).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Awake-OSA 및 STOP-Bang의 스크리닝 및 진단 테스트 성능
기간: 1박
AHI를 골드 표준 참조로 사용하여 OSA 대 OSA가 아닌 환자를 식별하는 Awake-OSA 및 STOPBang의 스크리닝 및 진단 테스트 성능.
1박

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예측값, 민감도, 특이도에 의해 결정되는 새로운 진단 알고리즘 개발
기간: 학업 수료까지 평균 2년
조사관은 양성 및 음성 예측 값, 민감도 및 특이성 또는 연구에서 테스트된 각 진단 도구뿐만 아니라 이러한 도구의 조합을 계산하여 OSA에 대한 최상의 진단 알고리즘을 결정합니다. 결과 진단 알고리즘의 양성 및 음성 예측값, 민감도 및 특이성이 보고됩니다.
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB 2016-0494

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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