呼吸录音的准确性评估和清醒时阻塞性睡眠呼吸暂停的 STOP-Bang 筛查
2020年3月20日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute
更安全的睡眠:一项评估呼吸录音和 STOP-Bang 清醒时筛查阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断准确性研究
研究人员将进行一项诊断准确性研究,将清醒个体的气管呼吸音记录与 STOP-Bang 筛查问卷进行比较,使用由多导睡眠图确定的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 评分作为金标准。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种呼吸障碍,对健康有多种影响,包括围手术期麻醉并发症的风险更高。 存在许多筛选工具,但并非没有限制。 诊断性夜间睡眠研究是资源密集型研究,很难在术前临床评估和手术当天之间的短时间内获得。
该项目旨在测试用于筛查阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的新型筛查技术 Awake-OSA 的诊断性能。 “Awake-OSA”使用放置在颈部的小型外部麦克风,在患者清醒时在床边记录和分析气管呼吸音。
使用多导睡眠图 (PSG) 作为金标准,研究人员将比较 Awake-OSA(呼吸录音)和 STOP-Bang 筛查问卷准确识别 OSA 患者的能力,并根据严重程度对 OSA 进行分类。
早期的即时诊断有可能提供一种低成本、方便的替代传统筛查问卷的方法,并能够更有选择性地使用 PSG。 我们的目标是改善围手术期患者的安全,同时改善资源的使用并简化患者护理。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
439
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- The Ottawa Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
队列将从转诊到渥太华医院睡眠诊所进行诊断性睡眠研究的患者中选出。
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上。
- 推荐进行诊断性睡眠研究。
- 愿意并能够同意。
排除标准:
- 18岁以下。
- 不愿意或不能给予同意。
- 预计脑电图异常(癫痫、脑肿瘤、深部脑刺激器)。
- 明显的颅面异常(例如。 未修复的唇裂/腭裂)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Awake-OSA 和 STOP-Bang 的筛查和诊断测试性能
大体时间:晚上 1
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使用 AHI 作为金标准参考,Awake-OSA 和 STOPBang 在识别 OSA 与非 OSA 患者方面的筛查和诊断测试性能。
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晚上 1
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开发由预测值、敏感性和特异性决定的新诊断算法
大体时间:通过学习完成,平均两年
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研究人员将计算阳性和阴性预测值、敏感性和特异性或研究中测试的每个诊断工具以及这些工具的组合,以确定 OSA 的最佳可能诊断算法。
将报告所得诊断算法的阳性和阴性预测值、敏感性和特异性。
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通过学习完成,平均两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月20日
研究完成 (实际的)
2018年9月20日
研究注册日期
首次提交
2016年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月6日
首次发布 (估计)
2016年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月20日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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