Evaluering af nøjagtigheden af åndedrætslydoptagelser og STOP-Bang-screening for obstruktiv søvnapnø, mens du er vågen
Sikker søvn: Et diagnostisk nøjagtighedsstudie, der evaluerer vejrtrækningslydoptagelser og STOP-Bang i screening for obstruktiv søvnapnø, mens du er vågen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en vejrtrækningsforstyrrelse med adskillige sundhedseffekter, herunder en større risiko for perioperative anæstetiske komplikationer. Der findes adskillige screeningsværktøjer, men er ikke uden begrænsninger. Diagnostiske undersøgelser af nattesøvn er ressourcekrævende og vanskelige at opnå i den korte periode mellem præoperativ klinikvurdering og operationsdagen.
Dette projekt har til formål at teste den diagnostiske ydeevne af en ny screeningsteknologi, Awake-OSA, til screening af obstruktiv søvnapnø (OSA). "Awake-OSA" bruger en lille ekstern mikrofon placeret på halsen, til at optage og analysere luftrørsåndedrætslyde ved sengekanten, mens patienten er vågen.
Ved at bruge polysomnografi (PSG) som en guldstandard vil efterforskerne sammenligne Awake-OSA (åndedrætslydoptagelse) og STOP-Bang screeningsspørgeskemaet i deres evne til præcist at identificere patienter med OSA, samt klassificere OSA i form af sværhedsgrad.
Tidlig, point-of-care diagnose har potentialet til at give et billigt, bekvemt alternativ til traditionelle screeningsspørgeskemaer og muliggøre mere selektiv brug af PSG. Vores mål er at forbedre den perioperative patientsikkerhed og samtidig forbedre brugen af ressourcer og strømline patientbehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre.
- Henvist til diagnostisk søvnundersøgelse.
- Villig og i stand til at give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke.
- Forventes at have et unormalt EEG (epilepsi, hjernetumor, dyb hjernestimulator).
- Betydelig kraniofacial abnormitet (f. ikke-repareret læbe/ganespalte).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening og diagnostisk test ydeevne af Awake-OSA og STOP-Bang
Tidsramme: Nat 1
|
Screening og diagnostisk testydelse af Awake-OSA og STOPBang til at identificere OSA vs ikke-OSA-patienter, ved at bruge AHI som guldstandard reference.
|
Nat 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af ny diagnostisk algoritme bestemt af prædiktive værdier, sensibilitet og specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
Efterforskerne vil beregne positive og negative prædiktive værdier, sensibilitet og specificitet eller hvert diagnostisk værktøj testet i undersøgelsen samt for en kombination af disse værktøjer for at bestemme den bedst mulige diagnostiske algoritme for OSA.
Positive og negative prædiktive værdier, sensibilitet og specificitet af den resulterende diagnostiske algoritme vil blive rapporteret.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 2016-0494
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .