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Valutazione dell'accuratezza delle registrazioni del suono del respiro e dello screening STOP-Bang per l'apnea ostruttiva del sonno durante la veglia

20 marzo 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Sonno più sicuro: uno studio di accuratezza diagnostica che valuta le registrazioni del suono del respiro e STOP-Bang nello screening per l'apnea ostruttiva del sonno durante la veglia

Gli investigatori eseguiranno uno studio di accuratezza diagnostica confrontando le registrazioni del suono del respiro tracheale in individui svegli con il questionario di screening STOP-Bang, utilizzando il punteggio dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) determinato dalla polisonnografia come gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo respiratorio con numerosi effetti sulla salute, tra cui un maggior rischio di complicanze anestetiche perioperatorie. Esistono numerosi strumenti di screening, ma non sono privi di limitazioni. Gli studi diagnostici sul sonno notturno richiedono molte risorse e sono difficili da ottenere nel breve periodo di tempo che intercorre tra la valutazione clinica preoperatoria e il giorno dell'intervento.

Questo progetto mira a testare le prestazioni diagnostiche di una nuova tecnologia di screening, Awake-OSA, per lo screening dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). "Awake-OSA" utilizza un piccolo microfono esterno posto sul collo, per registrare e analizzare i suoni respiratori tracheali al letto del paziente mentre il paziente è sveglio.

Utilizzando la polisonnografia (PSG) come gold standard, i ricercatori confronteranno Awake-OSA (registrazione del suono del respiro) e il questionario di screening STOP-Bang nella loro capacità di identificare con precisione i pazienti con OSA, oltre a classificare l'OSA in termini di gravità.

La diagnosi precoce presso il punto di cura ha il potenziale per fornire un'alternativa economica e conveniente ai tradizionali questionari di screening e consentire un uso più selettivo del PSG. Il nostro obiettivo è migliorare la sicurezza perioperatoria del paziente, migliorando l'utilizzo delle risorse e razionalizzando l'assistenza al paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

439

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La coorte sarà selezionata tra i pazienti indirizzati alla clinica del sonno dell'ospedale di Ottawa per uno studio diagnostico del sonno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre.
  • Indicato per lo studio diagnostico del sonno.
  • Disposto e in grado di acconsentire.

Criteri di esclusione:

  • Sotto l'età di 18 anni.
  • Riluttanza o impossibilità a prestare il consenso.
  • Previsto un EEG anomalo (epilessia, tumore cerebrale, stimolatore cerebrale profondo).
  • Anomalia craniofacciale significativa (es. labbro leporino/palatoschisi non riparato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening e prestazioni dei test diagnostici di Awake-OSA e STOP-Bang
Lasso di tempo: Notte 1
Screening e prestazioni dei test diagnostici di Awake-OSA e STOPBang nell'identificazione di pazienti OSA rispetto a pazienti non OSA, utilizzando l'AHI come riferimento gold standard.
Notte 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un nuovo algoritmo diagnostico determinato da valori predittivi, sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media due anni
Gli investigatori calcoleranno valori predittivi positivi e negativi, sensibilità e specificità o ciascuno strumento diagnostico testato nello studio, nonché una combinazione di questi strumenti per determinare il miglior algoritmo diagnostico possibile per l'OSA. Verranno riportati i valori predittivi positivi e negativi, la sensibilità e la specificità dell'algoritmo diagnostico risultante.
Attraverso il completamento degli studi, in media due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB 2016-0494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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