業務関連慢性腰痛症に対する漢方薬の有効性と安全性の評価 (WRMD)
2021年4月9日 更新者：Yun-Kyung Song、Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
仕事関連の慢性腰痛を治療するための漢方薬の有効性と安全性の評価：多施設、無作為化、対照、臨床試験
この試験の目的は、韓国の労働関連慢性腰痛患者に対するソギョンファルヒョルタン(SGHH)の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
韓国の労働関連慢性腰痛患者に対するソギョンファルヒョルタン(SGHH)の有効性と安全性の調査
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 東洋リハビリテーション医療センターに腰痛を主訴に入院している患者さん
- 19～65歳
- 職場 脆弱な集団（病院労働者、オフィス労働者、ブルーカラー労働者、輸送労働者）
患者には、次のすべての症状が含まれている必要があります。
- VAS疼痛スコアが4~7cmの人;
- KOSHAアンケートで「リスクのある不適合者」または「痛みの訴え」に分類された方
- 正常なコミュニケーション能力
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 痛みの持続期間が3ヶ月以内の患者
- -SLRテストによる進行性の神経学的欠損または重度の神経学的症状のある患者
- -腰痛を引き起こす可能性のある深刻な病状と診断された患者（例： 腫瘍の脊椎転移、急性骨折など）
- 脊椎すべり症または脊椎分離症の患者（グレードII以上と診断されている）
- -現在、ステロイド、免疫抑制剤、精神疾患の薬、または研究結果を妨げる可能性のある他の薬を服用している患者
- 脊椎手術歴のある患者
- 腰痛による痛みよりも強い痛みをお持ちの方
- 行動障害、うつ病、不安神経症などの精神疾患により、治療や経過観察を守れない（できない）方
- 医療過誤事件の既往歴のある患者
- KMまたはWMのいずれかで1ヶ月以内に腰痛の治療歴のある患者
- 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
- 妊娠中または妊娠の予定のある患者または授乳中の患者
- -患者はインフォームドコンセントフォームに署名することに同意しません
- 研究者が治験参加に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボへの入場
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SGHHと同じ外観、匂い、色のエキス末
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実験的：トリートメント(SGHH)
ソギョンファルヒョルタン顆粒への入場
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ハーブエキス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価尺度のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング訪問、ベースライン時、2、4、6、8 週目
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10 点数値疼痛評価尺度 (NPRS; 0: 疼痛なし、10: 最大疼痛) は、患者の現在の疼痛レベルを評価します。
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スクリーニング訪問、ベースライン時、2、4、6、8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「Roland Morris Disability Questionnaire」のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング訪問、ベースライン時、2、4、6、8 週目
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これは、歩く、かがむ、座る、横になる、着替える、寝る、セルフケア、日常生活など、腰痛によるさまざまな日常生活動作の制限を反映した 24 項目からなる自己申告アンケートです。
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スクリーニング訪問、ベースライン時、2、4、6、8 週目
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ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 5 Dimension
時間枠：スクリーニング訪問、ベースライン時、2、4、6、8 週目
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EQ-5D は、健康状態を記述および評価するための、国際的で標準化された一般的な機器です。
参加者は、次の記述のうちどれが自分の健康状態を最もよく表しているかを示すよう求められました。
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スクリーニング訪問、ベースライン時、2、4、6、8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yun-Kyung Song, PhD、Gachon University of Oriental Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2016年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月9日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。