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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la phytothérapie pour le traitement de la lombalgie chronique liée au travail (WRMD)

9 avril 2021 mis à jour par: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la phytothérapie pour le traitement de la lombalgie chronique liée au travail : un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé

Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) sur des patients coréens souffrant de lombalgie chronique liée au travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de l'efficacité et de l'innocuité du Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) sur des patients coréens souffrant de lombalgie chronique liée au travail

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés avec plainte principale de lombalgie dans un centre médical de réadaptation oriental
  • 19 à 65 ans
  • Populations vulnérables en milieu de travail (travailleurs hospitaliers, employés de bureau, cols bleus, travailleurs du transport en commun)

  • Les patients doivent inclure tous les symptômes suivants :

    • Ceux qui ont 4 ~ 7 cm de score de douleur VAS ;
    • Ceux qui ont été classés comme « non conformes à risque » ou « plaintes de douleur » par le questionnaire KOSHA
  • Capacité à avoir une communication normale
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec une durée de douleur de 3 mois ou moins
  2. Patients présentant un déficit neurologique progressif ou des symptômes neurologiques sévères par test SLR
  3. Les patients chez qui on a diagnostiqué une ou des pathologies graves pouvant causer des lombalgies (par ex. métastase vertébrale de tumeur(s), fracture aiguë, etc.)
  4. Patients atteints de spondylolisthésis ou de spondylolyse (diagnostiqués de grade II ou supérieur)
  5. Patients prenant actuellement des stéroïdes, des immunosuppresseurs, des médicaments pour les maladies mentales ou d'autres médicaments pouvant interférer avec les résultats de l'étude
  6. Patients ayant des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale
  7. Patients souffrant de douleurs plus intenses que les douleurs causées par des lombalgies
  8. Ceux qui ne respectent pas (ne peuvent pas) suivre le traitement et le suivi en raison d'une maladie mentale telle qu'un trouble du comportement, une dépression, une névrose anxieuse, etc.
  9. Patients ayant des antécédents de cas de faute professionnelle médicale
  10. Patients ayant des antécédents de traitement de lombalgie dans un délai d'un mois, soit KM ou WM
  11. Patients participant à d'autres études cliniques dans les 3 mois
  12. Patientes enceintes ou patientes ayant des plans de grossesse ou patientes allaitantes
  13. Les patients refusent de signer le formulaire de consentement éclairé
  14. Patients jugés inaptes à participer à l'essai par les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
admission au placebo
Médicament: Placebo
poudre d'extrait avec le même aspect, l'odeur et la couleur que le SGHH
Expérimental: Traitement (SGHH)
Entrée au granulé Sogyeonghwalhyeol-tang
Médicament: Sogyeonghwalhyeol-tang
extrait de plantes
Autres noms:
  • SGHH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Visite de dépistage, Au départ, semaine 2, 4, 6, 8
Une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 10 points (NPRS ; 0 : pas de douleur, 10 : douleur maximale) évalue le niveau actuel de douleur du patient.
Visite de dépistage, Au départ, semaine 2, 4, 6, 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le 'Questionnaire sur le handicap de Roland Morris'
Délai: Visite de dépistage, Au départ, semaine 2, 4, 6, 8
Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré composé de 24 éléments reflétant les limitations dans différentes activités de la vie quotidienne attribuées à la lombalgie, notamment marcher, se pencher, s'asseoir, s'allonger, s'habiller, dormir, les soins personnels et les activités quotidiennes.
Visite de dépistage, Au départ, semaine 2, 4, 6, 8
Changement par rapport au niveau de référence dans la dimension 5 de la qualité de vie en Europe
Délai: Visite de dépistage, Au départ, semaine 2, 4, 6, 8
L'EQ-5D est un instrument international, standardisé et générique pour décrire et évaluer l'état de santé. Les participants ont été invités à indiquer lequel des énoncés suivants décrit le mieux leur état de santé.
Visite de dépistage, Au départ, semaine 2, 4, 6, 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Collaborateurs

Daejeon University
Sangji University Oriental Medical Center, Korea
Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yun-Kyung Song, PhD, Gachon University of Oriental Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2016

Première publication (Estimation)

9 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISEE_2015_WRMD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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