업무상 만성 요통 치료를 위한 한약의 효능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (WRMD)
2021년 4월 9일 업데이트: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
업무 관련성 만성 요통 치료를 위한 한약의 효능 및 안전성 평가: 다기관, 무작위, 통제, 임상 시험
본 임상시험의 목적은 한국인 직업성 만성 요통 환자에 대한 소경활혈탕의 효능 및 안전성을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
한국인 직업성 만성 요통 환자에 대한 소경활혈탕의 효능 및 안전성 조사
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한방재활의료원 요통을 주소로 입원한 환자
- 19세 - 65세
- 직장취약계층(병원근로자, 회사원, 생산직, 대중교통근로자)
환자는 다음 증상을 모두 포함해야 합니다.
- VAS 통증 점수가 4~7 cm인 자;
- KOSHA 설문지에서 '위험 불응자' 또는 '통증 호소'로 분류된 자
- 정상적인 의사소통 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 통증 지속 기간이 3개월 이하인 환자
- SLR 검사상 진행성 신경학적 결손 또는 중증의 신경학적 증상이 있는 환자
- 요통을 유발할 수 있는 심각한 병리 진단을 받은 환자(예: 종양의 척추 전이, 급성 골절 등)
- 척추전방전위증 또는 척추분리증 환자(등급 II 이상으로 진단)
- 현재 스테로이드, 면역억제제, 정신 질환 치료제 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 약물을 복용 중인 환자
- 척추 수술 병력이 있는 환자
- 요통으로 인한 통증보다 심한 통증을 호소하는 환자
- 행동장애, 우울증, 불안신경증 등의 정신질환으로 치료 및 사후관리를 하지(못)하는 자
- 의료 과실 사례 이력이 있는 환자
- KM 또는 WM 중 1개월 이내 요통 치료 이력이 있는 환자
- 3개월 이내 다른 임상시험에 참여하는 환자
- 임산부 또는 임신 계획이 있는 환자 또는 수유 중인 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하지 않습니다.
- 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약에 대한 입장
|
SGHH와 동일한 외관, 냄새 및 색상을 가진 추출물 분말
|
|
실험적: 트리트먼트(SGHH)
소경활혈탕 과립 입장
|
허브 추출물
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고통의 숫자 등급 척도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 스크리닝 방문, 기준선에서, 2주, 4주, 6주, 8주
|
10점 수치 통증 평가 척도(NPRS; 0: 통증 없음, 10: 최대 통증)는 환자의 현재 통증 수준을 평가합니다.
|
스크리닝 방문, 기준선에서, 2주, 4주, 6주, 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
'Roland Morris 장애 설문지'의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝 방문, 기준선에서, 2주, 4주, 6주, 8주
|
본 설문지는 걷기, 구부리기, 앉기, 눕기, 옷입기, 수면, 자기관리, 일상활동 등 요통으로 인한 다양한 일상생활 활동의 제한을 반영한 24개 문항으로 구성된 자기보고형 설문이다.
|
스크리닝 방문, 기준선에서, 2주, 4주, 6주, 8주
|
|
유럽 삶의 질 5차원에서 기준선으로부터의 변화
기간: 스크리닝 방문, 기준선에서, 2주, 4주, 6주, 8주
|
EQ-5D는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제적이고 표준화된 일반 도구입니다.
참가자들은 다음 중 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문장을 표시하도록 요청받았습니다.
|
스크리닝 방문, 기준선에서, 2주, 4주, 6주, 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yun-Kyung Song, PhD, Gachon University of Oriental Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하부 요통에 대한 임상 시험
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
-
Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
소경활혈탕에 대한 임상 시험
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Chang Gung Memorial Hospital알려지지 않은
-
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co LtdChina-Japan Friendship Hospital완전한
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... 그리고 다른 협력자들모병
-
National University, SingaporeNational Cancer Centre, Singapore; Singapore Thong Chai Medical Institute알려지지 않은