Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bylinné medicíny pro léčbu chronické bolesti dolní části zad související s prací (WRMD)

9. dubna 2021 aktualizováno: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bylinné medicíny pro léčbu chronické bolesti dolní části zad související s prací: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) u korejských pacientů s chronickou bolestí dolní části zad související s prací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumání účinnosti a bezpečnosti Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) u korejských pacientů s chronickou bolestí dolní části zad související s prací

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti s hlavní stížností na bolesti zad v orientálním rehabilitačním lékařském centru
  • Věk 19 - 65 let
  • Zranitelné skupiny na pracovišti (nemocniční pracovníci, administrativní pracovníci, dělníci, tranzitní pracovníci)

  • Pacienti musí mít všechny následující příznaky:

    • Ti, kteří mají skóre bolesti 4 ~ 7 cm VAS;
    • Ti, kteří byli podle dotazníku KOSHA klasifikováni jako „v riziku nedodržující pravidla“ nebo „stížnosti na bolest“
  • Schopnost normální komunikace
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s trváním bolesti 3 měsíce nebo méně
  2. Pacienti s progresivním neurologickým deficitem nebo závažnými neurologickými příznaky podle testu SLR
  3. Pacienti s diagnostikovanou závažnou patologií, která může způsobovat bolesti v kříži (např. metastázy nádoru (nádorů), akutní zlomenina atd.
  4. Pacienti se spondylolistézou nebo spondylolýzou (diagnostikovaná stupněm II nebo vyšším)
  5. Pacienti, kteří v současné době užívají steroidy, imunosupresiva, léky na duševní onemocnění nebo jiné léky, které mohou ovlivnit výsledky studie
  6. Pacienti s anamnézou operace páteře
  7. Pacienti se silnější bolestí, než je bolest způsobená bolestí v kříži
  8. Ti, kteří nedodržují (nemohou) léčbu a následnou léčbu kvůli duševní chorobě, jako je porucha chování, deprese, úzkostná neuróza atd.
  9. Pacienti s anamnézou případu zanedbání lékařské péče
  10. Pacienti s anamnézou léčby bolesti dolní části zad během 1 měsíce buď KM nebo WM
  11. Pacienti účastnící se dalších klinických studií do 3 měsíců
  12. Těhotné pacientky nebo pacientky plánující těhotenství nebo kojící pacientky
  13. Pacienti nesouhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu
  14. Výzkumníci považovali pacienty za nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
přijetí k placebu
Lék: Placebo
extraktový prášek se stejným vzhledem, vůní a barvou jako SGHH
Experimentální: Léčba (SGHH)
Vstupné do granulí Sogyeonghwalhyeol-tang
Lék: Sogyeonghwalhyeol-tang
bylinný extrakt
Ostatní jména:
  • SGHH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici bolesti
Časové okno: Screeningová návštěva, na začátku, týden 2, 4, 6, 8
10bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS; 0: žádná bolest, 10: maximální bolest) hodnotí aktuální úroveň bolesti pacienta.
Screeningová návštěva, na začátku, týden 2, 4, 6, 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v „Dotazníku postižení Rolanda Morrise“
Časové okno: Screeningová návštěva, na začátku, týden 2, 4, 6, 8
Jedná se o dotazník s vlastními údaji sestávající z 24 položek odrážejících omezení v různých činnostech každodenního života připisovaných bolestem dolní části zad, včetně chůze, ohýbání se, sezení, ležení, oblékání, spánku, sebeobsluhy a každodenních činností.
Screeningová návštěva, na začátku, týden 2, 4, 6, 8
Změna od základní úrovně v evropské kvalitě života 5 dimenze
Časové okno: Screeningová návštěva, na začátku, týden 2, 4, 6, 8
EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, generický nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, který z následujících výroků nejlépe popisuje jejich zdravotní stav.
Screeningová návštěva, na začátku, týden 2, 4, 6, 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Spolupracovníci

Daejeon University
Sangji University Oriental Medical Center, Korea
Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yun-Kyung Song, PhD, Gachon University of Oriental Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISEE_2015_WRMD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Sogyeonghwalhyeol-tang

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit