Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van kruidengeneeskunde voor de behandeling van werkgerelateerde chronische lage rugpijn (WRMD)

9 april 2021 bijgewerkt door: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van kruidengeneeskunde voor de behandeling van werkgerelateerde chronische lage-rugpijn: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) bij Koreaanse patiënten met werkgerelateerde chronische lage rugpijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) bij Koreaanse patiënten met werkgerelateerde chronische lage rugpijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramurale patiënten met de belangrijkste klacht over lage rugpijn in het oosterse revalidatiecentrum
  • Leeftijd 19 - 65
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen op de werkplek (ziekenhuispersoneel, kantoorpersoneel, arbeiders, vervoerders)

  • Patiënten moeten alle volgende symptomen vertonen:

    • Degenen met 4 ~ 7 cm VAS-pijnscore;
    • Degenen die zijn geclassificeerd als 'at risk non-complier' of 'pijnklachten' volgens de KOSHA-vragenlijst
  • Vermogen om normale communicatie te hebben
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een pijnduur van 3 maanden of minder
  2. Patiënten met progressieve neurologische uitval of ernstige neurologische symptomen door SLR-test
  3. Patiënten met de diagnose ernstige pathologie(ën) die lage rugpijn kunnen veroorzaken (bijv. spinale metastase van tumor(en), acute fractuur, enz.)
  4. Patiënten met spondylolisthesis of spondylolyse (gediagnosticeerd met niveau II of hoger)
  5. Patiënten die momenteel steroïden, immunosuppressiva, medicijnen voor psychische aandoeningen of andere medicatie(s) gebruiken die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van spinale chirurgie
  7. Patiënten met meer ernstige pijn dan pijn veroorzaakt door lage rugpijn
  8. Degenen die zich niet (kunnen) houden aan behandeling en follow-up vanwege de psychische aandoening zoals gedragsstoornis, depressie, angstneurose etc.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van medische wanpraktijken
  10. Patiënten met een behandelgeschiedenis van lage-rugpijn binnen 1 maand KM of WM
  11. Patiënten die binnen 3 maanden deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  12. Zwangere patiënten of patiënten met plannen voor zwangerschap of patiënten die borstvoeding geven
  13. Patiënten zijn het er niet mee eens om het toestemmingsformulier te ondertekenen
  14. Patiënten die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
toelating tot placebo
Geneesmiddel: Placebo
extract poeder met dezelfde uitstraling, geur en kleur als SGHH
Experimenteel: Behandeling (SGHH)
Toelating tot Sogyeonghwalhyeol-tang-korrel
Geneesmiddel: Sogyeonghwalhyeol-tang
kruidenextract
Andere namen:
  • SGHH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in numerieke beoordelingsschaal van pijn
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, bij baseline, week 2, 4, 6, 8
Een 10-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS; 0: geen pijn, 10: maximale pijn) beoordeelt het huidige pijnniveau van de patiënt.
Screeningsbezoek, bij baseline, week 2, 4, 6, 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 'Roland Morris Disability Questionnaire'
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, bij baseline, week 2, 4, 6, 8
Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 24 items die beperkingen in verschillende activiteiten van het dagelijks leven weergeven die worden toegeschreven aan lage-rugpijn, waaronder lopen, bukken, zitten, liggen, aankleden, slapen, zelfzorg en dagelijkse activiteiten.
Screeningsbezoek, bij baseline, week 2, 4, 6, 8
Verandering ten opzichte van baseline in de Europese dimensie Kwaliteit van leven 5
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, bij baseline, week 2, 4, 6, 8
De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, generiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand. De deelnemers werd gevraagd aan te geven welke van de volgende uitspraken hun gezondheidstoestand het beste weergeeft.
Screeningsbezoek, bij baseline, week 2, 4, 6, 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Medewerkers

Daejeon University
Sangji University Oriental Medical Center, Korea
Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yun-Kyung Song, PhD, Gachon University of Oriental Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISEE_2015_WRMD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Sogyeonghwalhyeol-tang

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren