Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til urtemedisin for behandling av arbeidsrelaterte kroniske korsryggsmerter (WRMD)
9. april 2021 oppdatert av: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til urtemedisin for behandling av arbeidsrelaterte kroniske korsryggsmerter: en multisenter, randomisert, kontrollert, klinisk studie
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) på koreanske pasienter med arbeidsrelaterte kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøker effekten og sikkerheten til Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) på koreanske pasienter med arbeidsrelaterte kroniske korsryggsmerter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter med hovedklage på korsryggsmerter i orientalsk rehabiliteringsmedisinsk senter
- Alder 19 - 65
- Arbeidsplass Sårbare populasjoner (sykehusarbeidere, kontorarbeidere, arbeidere, transittarbeidere)
Pasienter må inkludere alle følgende symptomer:
- De som har 4 ~ 7 cm VAS smerte score;
- De som har klassifisert som "utsatte ikke-etterfølger" eller "smerteklager" av KOSHA spørreskjema
- Evne til å ha normal kommunikasjon
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med smertevarighet på 3 måneder eller mindre
- Pasienter med progressivt nevrologisk underskudd eller alvorlige nevrologiske symptomer ved SLR-test
- Pasienter diagnostisert med alvorlig(e) patologi(er) som kan forårsake korsryggsmerter (f. spinal metastase av svulster, akutt brudd osv.)
- Pasienter med spondylolistese eller spondylolyse (diagnostisert med grad II eller høyere nivå)
- Pasienter som for tiden tar steroider, immundempende midler, medisiner for psykiske lidelser eller andre medisiner som kan forstyrre studieresultatene
- Pasienter med ryggmargskirurgi i anamnesen
- Pasienter med mer alvorlig smerte enn smerter forårsaket av korsryggsmerter
- De som ikke (kan) etterkomme behandling og oppfølging på grunn av den psykiske lidelsen som atferdsforstyrrelse, depresjon, angstnevrose mm.
- Pasienter med historie om medisinsk feilbehandling
- Pasienter med behandlingshistorie med korsryggsmerter innen 1 måned enten KM eller WM
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder
- Gravide pasienter eller pasienter med planer om graviditet eller ammende pasienter
- Pasienter er uenige i å signere skjemaet for informert samtykke
- Pasienter ansett som uegnet til å delta i studien av forskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
innleggelse til placebo
|
ekstraktpulver med samme utseende, lukt og farge som SGHH
|
|
Eksperimentell: Behandling (SGHH)
Opptak til Sogyeonghwalhyeol-tang granulat
|
urteekstrakt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Numeric Rating Scale of Pain
Tidsramme: Screeningbesøk, ved baseline, uke 2, 4, 6, 8
|
En 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vurderer pasientens nåværende smertenivå.
|
Screeningbesøk, ved baseline, uke 2, 4, 6, 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 'Roland Morris Disability Questionnaire'
Tidsramme: Screeningbesøk, ved baseline, uke 2, 4, 6, 8
|
Dette er et selvrapportert spørreskjema som består av 24 elementer som reflekterer begrensninger i ulike aktiviteter i dagliglivet som tilskrives korsryggsmerter, inkludert å gå, bøye seg, sitte, ligge, kle på seg, sove, egenomsorg og daglige aktiviteter.
|
Screeningbesøk, ved baseline, uke 2, 4, 6, 8
|
|
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5 dimensjon
Tidsramme: Screeningbesøk, ved baseline, uke 2, 4, 6, 8
|
EQ-5D er et internasjonalt, standardisert, generisk instrument for å beskrive og verdsette helsestatus.
Deltakerne ble bedt om å angi hvilket av følgende utsagn som best beskriver deres helsetilstand.
|
Screeningbesøk, ved baseline, uke 2, 4, 6, 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yun-Kyung Song, PhD, Gachon University of Oriental Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISEE_2015_WRMD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .