Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógynövénykészítmények hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a munkával összefüggő krónikus derékfájás kezelésében (WRMD)

2021. április 9. frissítette: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

A gyógynövénykészítmények hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a munkával összefüggő krónikus derékfájás kezelésében: többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata munkával kapcsolatos krónikus derékfájásban szenvedő koreai betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata munkával összefüggő krónikus derékfájásban szenvedő koreai betegeken

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fekvőbetegek, akiknek fő panasza derékfájásra van a keleti rehabilitációs orvosi központban
  • 19-65 éves kor
  • Munkahely Kiszolgáltatott csoportok (kórházi dolgozók, irodai dolgozók, fizikai dolgozók, tranzitmunkások)

  • A betegeknek az alábbi tünetek mindegyikét fel kell tüntetniük:

    • Azok, akiknél 4 ~ 7 cm VAS fájdalompontszám van;
    • Azok, akiket a KOSHA kérdőív „veszélyeztetett nem teljesítőnek” vagy „fájdalompanasznak” minősített
  • Képes a normális kommunikációra
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  1. 3 hónapos vagy annál rövidebb fájdalommal járó betegek
  2. Progresszív neurológiai deficitben vagy súlyos neurológiai tünetekben szenvedő betegek tükörreflexes teszttel
  3. Súlyos patológiával diagnosztizált betegek, amelyek derékfájást okozhatnak (pl. tumor(ok) gerincáttét, akut törés stb.)
  4. Spondylolisthesisben vagy spondylolysisben szenvedő betegek (II-es vagy magasabb fokozatú diagnózissal)
  5. Olyan betegek, akik jelenleg szteroidokat, immunszuppresszánsokat, mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy más olyan gyógyszer(eke)t szednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
  6. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében gerincműtét szerepel
  7. Olyan betegek, akiknél erősebb a fájdalom, mint a derékfájás okozta fájdalom
  8. Azok, akik nem (nem tudják) betartani a kezelést és a nyomon követést olyan mentális betegség miatt, mint viselkedészavar, depresszió, szorongásos neurózis stb.
  9. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében orvosi műhiba esete szerepel
  10. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében deréktáji fájdalom szerepelt 1 hónapon belül KM vagy WM
  11. 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
  12. Terhes betegek, terhességet tervező vagy szoptató betegek
  13. A betegek nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  14. Azok a betegek, akiket a kutatók alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
felvétel a placebóba
Drog: Placebo
Az SGHH-val megegyező megjelenésű, illatú és színű kivonatpor
Kísérleti: Kezelés (SGHH)
Belépő a Sogyeonghwalhyeol-tang granulátumba
Drog: Sogyeonghwalhyeol-tang
gyógynövény kivonat
Más nevek:
  • SGHH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom numerikus értékelési skálájában
Időkeret: Szűrőlátogatás, kiinduláskor, 2., 4., 6., 8. hét
A 10 pontos Numerical Pain Rating Scale (NPRS; 0: nincs fájdalom, 10: maximális fájdalom) méri fel a betegek aktuális fájdalomszintjét.
Szűrőlátogatás, kiinduláskor, 2., 4., 6., 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest a „Roland Morris fogyatékossági kérdőívben”
Időkeret: Szűrőlátogatás, kiinduláskor, 2., 4., 6., 8. hét
Ez egy önbevallásos kérdőív, amely 24 elemből áll, amelyek tükrözik a mindennapi élet különböző tevékenységeinek a deréktáji fájdalomnak tulajdonítható korlátait, beleértve a járást, lehajlást, ülést, fekvést, öltözködést, alvást, öngondoskodást és napi tevékenységeket.
Szűrőlátogatás, kiinduláskor, 2., 4., 6., 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségben 5. dimenzió
Időkeret: Szűrőlátogatás, kiinduláskor, 2., 4., 6., 8. hét
Az EQ-5D egy nemzetközi, szabványosított, általános eszköz az egészségi állapot leírására és értékelésére. A résztvevőket arra kérték, hogy jelöljék meg, hogy az alábbi állítások közül melyik írja le legjobban egészségi állapotukat.
Szűrőlátogatás, kiinduláskor, 2., 4., 6., 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Együttműködők

Daejeon University
Sangji University Oriental Medical Center, Korea
Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yun-Kyung Song, PhD, Gachon University of Oriental Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISEE_2015_WRMD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Sogyeonghwalhyeol-tang

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel