草药治疗与工作有关的慢性腰痛的疗效和安全性评价 (WRMD)
2021年4月9日 更新者：Yun-Kyung Song、Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
评估草药治疗与工作相关的慢性腰痛的疗效和安全性：一项多中心、随机、对照的临床试验
本试验的目的是调查 Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) 对韩国工作相关慢性腰痛患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
调查 Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) 对韩国工作相关慢性腰痛患者的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东方康复医学中心腰痛主诉住院患者
- 19 - 65 岁
- 工作场所弱势群体（医院工作人员、办公室工作人员、蓝领工人、运输工人）
患者必须包括以下所有症状：
- VAS疼痛评分4~7cm者；
- 那些被 KOSHA 问卷分类为“有风险的不依从者”或“疼痛投诉”的人
- 能够进行正常的沟通
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 疼痛持续时间不超过 3 个月的患者
- 通过 SLR 测试进行性神经功能缺损或严重神经系统症状的患者
- 被诊断患有可能导致腰痛的严重病症（例如腰痛）的患者 脊柱肿瘤转移、急性骨折等）
- 腰椎滑脱或椎管峡部裂患者（诊断为Ⅱ级以上）
- 目前正在服用类固醇、免疫抑制剂、精神疾病药物或其他可能影响研究结果的药物的患者
- 有脊柱手术史的患者
- 疼痛比腰痛引起的疼痛更严重的患者
- 因行为障碍、抑郁症、焦虑性神经症等精神疾病不（不能）遵守治疗和随访者。
- 有医疗事故病史的患者
- KM 或 WM 1 个月内有腰痛治疗史的患者
- 3个月内参加过其他临床研究的患者
- 怀孕或有怀孕计划的患者或哺乳期患者
- 患者不同意签署知情同意书
- 研究人员认为不适合参加试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
服用安慰剂
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提取与SGHH外观、气味、颜色相同的粉末
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实验性的：治疗(SGHH)
服用速效化药汤颗粒剂
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草药提取物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛数值评定量表相对于基线的变化
大体时间：筛选访视，基线，第 2、4、6、8 周
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10 点数值疼痛评定量表（NPRS；0：无疼痛，10：最大疼痛）评估患者当前的疼痛水平。
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筛选访视，基线，第 2、4、6、8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“罗兰·莫里斯残疾问卷”中基线的变化
大体时间：筛选访视，基线，第 2、4、6、8 周
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这是一份由 24 个项目组成的自我报告问卷，反映了因腰痛引起的不同日常生活活动的限制，包括行走、弯腰、坐着、躺着、穿衣、睡觉、自我护理和日常活动。
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筛选访视，基线，第 2、4、6、8 周
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欧洲生活质量 5 维基线的变化
大体时间：筛选访视，基线，第 2、4、6、8 周
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EQ-5D 是一种用于描述和评估健康状况的国际标准化通用工具。
参与者被要求指出以下哪项陈述最能描述他们的健康状况。
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筛选访视，基线，第 2、4、6、8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yun-Kyung Song, PhD、Gachon University of Oriental Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2016年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月7日
首次发布 (估计)
2016年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月9日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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