Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ziołolecznictwa w leczeniu przewlekłego bólu krzyża związanego z pracą (WRMD)

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ziołolecznictwa w leczeniu przewlekłego bólu krzyża związanego z pracą: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) u koreańskich pacjentów z przewlekłym bólem krzyża związanym z pracą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) u koreańskich pacjentów z przewlekłym bólem krzyża związanym z pracą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z głównymi dolegliwościami bólowymi krzyża w orientalnym centrum rehabilitacji medycznej
  • Wiek 19 - 65 lat
  • Miejsce pracy Narażone populacje (pracownicy szpitali, pracownicy biurowi, pracownicy fizyczni, pracownicy tranzytowi)

  • Pacjenci muszą mieć wszystkie następujące objawy:

    • Ci, którzy mają 4 ~ 7 cm w skali VAS;
    • Osoby, które zostały sklasyfikowane jako „zagrożone nieprzestrzeganiem zaleceń” lub „skargi na ból” według kwestionariusza KOSHA
  • Możliwość normalnej komunikacji
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z bólem trwającym 3 miesiące lub krócej
  2. Pacjenci z postępującym deficytem neurologicznym lub ciężkimi objawami neurologicznymi w teście SLR
  3. Pacjenci, u których zdiagnozowano poważne patologie, które mogą powodować ból krzyża (np. przerzuty nowotworu do rdzenia kręgowego, ostre złamanie itp.)
  4. Pacjenci z kręgozmykiem lub kręgozmykiem (z rozpoznaniem stopnia II lub wyższego)
  5. Pacjenci obecnie przyjmujący sterydy, leki immunosupresyjne, leki na choroby psychiczne lub inne leki, które mogą wpływać na wyniki badań
  6. Pacjenci z historią operacji kręgosłupa
  7. Pacjenci z silniejszym bólem niż ból spowodowany bólem krzyża
  8. Ci, którzy nie mogą (nie mogą) znieść leczenia i obserwacji z powodu choroby psychicznej, takiej jak zaburzenia zachowania, depresja, nerwica lękowa itp.
  9. Pacjenci z historią błędu w sztuce lekarskiej
  10. Pacjenci z historią leczenia bólu krzyża w ciągu 1 miesiąca albo KM albo WM
  11. Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  12. Pacjentki w ciąży lub pacjentki planujące ciążę lub pacjentki karmiące piersią
  13. Pacjenci nie wyrażają zgody na podpisanie formularza świadomej zgody
  14. Pacjenci uznani przez naukowców za nieodpowiednich do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
przyjęcie do placebo
Lek: Placebo
ekstrakt w proszku o takim samym wyglądzie, zapachu i kolorze jak SGHH
Eksperymentalny: Leczenie (SGHH)
Wstęp do granulatu Sogyeonghwalhyeol-tang
Lek: Sogyeonghwalhyeol-tang
ekstrakt ziołowy
Inne nazwy:
  • SGHH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, na początku badania, tydzień 2, 4, 6, 8
10-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NPRS; 0: brak bólu, 10: maksymalny ból) ocenia aktualny poziom bólu pacjentów.
Wizyta przesiewowa, na początku badania, tydzień 2, 4, 6, 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w „Kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa”
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, na początku badania, tydzień 2, 4, 6, 8
Jest to samoopisowy kwestionariusz składający się z 24 pozycji odzwierciedlających ograniczenia w różnych codziennych czynnościach związanych z bólem krzyża, w tym chodzenie, pochylanie się, siedzenie, leżenie, ubieranie się, spanie, samoobsługa i codzienne czynności.
Wizyta przesiewowa, na początku badania, tydzień 2, 4, 6, 8
Zmiana od poziomu wyjściowego w europejskim wymiarze jakości życia 5
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, na początku badania, tydzień 2, 4, 6, 8
EQ-5D to międzynarodowy, znormalizowany, ogólny instrument do opisywania i oceny stanu zdrowia. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje ich stan zdrowia.
Wizyta przesiewowa, na początku badania, tydzień 2, 4, 6, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Współpracownicy

Daejeon University
Sangji University Oriental Medical Center, Korea
Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Yun-Kyung Song, PhD, Gachon University of Oriental Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISEE_2015_WRMD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Sogyeonghwalhyeol-tang

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj