Avaliação da Eficácia e Segurança da Fitoterapia no Tratamento da Lombalgia Crônica Relacionada ao Trabalho (WRMD)
9 de abril de 2021 atualizado por: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Avaliação da eficácia e segurança da fitoterapia no tratamento da dor lombar crônica relacionada ao trabalho: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) em pacientes coreanos com dor lombar crônica relacionada ao trabalho
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigando a eficácia e segurança de Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) em pacientes coreanos com dor lombar crônica relacionada ao trabalho
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados com queixa principal de lombalgia em centro médico de reabilitação oriental
- Idade 19 - 65
- Populações vulneráveis no local de trabalho (trabalhadores de hospitais, trabalhadores de escritório, trabalhadores de colarinho azul, trabalhadores de trânsito)
Os pacientes devem incluir todos os seguintes sintomas:
- Aqueles que têm 4 ~ 7 cm de escore VAS de dor;
- Aqueles que foram classificados como 'não cumpridores de risco' ou 'queixas de dor' pelo questionário KOSHA
- Capacidade de ter uma comunicação normal
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com duração da dor de 3 meses ou menos
- Pacientes com déficit neurológico progressivo ou sintomas neurológicos graves pelo teste SLR
- Pacientes diagnosticados com patologia(s) grave(s) que podem causar dor lombar (ex. metástase espinhal de tumor(es), fratura aguda, etc)
- Pacientes com espondilolistese ou espondilólise (diagnosticados com grau II ou nível superior)
- Pacientes atualmente tomando esteróides, imunossupressores, remédios para doenças mentais ou outros medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo
- Pacientes com história de cirurgia da coluna vertebral
- Pacientes com dor mais intensa do que a dor causada por lombalgia
- Aqueles que não (não podem) cumprir o tratamento e acompanhamento devido à doença mental, como transtorno de comportamento, depressão, neurose de ansiedade etc.
- Pacientes com história de caso de negligência médica
- Pacientes com história de tratamento de lombalgia em 1 mês KM ou WM
- Pacientes que participam de outros estudos clínicos dentro de 3 meses
- Pacientes grávidas ou pacientes com planos de gravidez ou pacientes lactantes
- Os pacientes discordam em assinar o formulário de consentimento informado
- Pacientes considerados inadequados para participar do estudo pelos pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
admissão ao placebo
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extrato em pó com a mesma aparência, odor e cor do SGHH
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Experimental: Tratamento (SGHH)
Admissão ao grânulo Sogyeonghwalhyeol-tang
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extrato de erva
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na escala de avaliação numérica da dor
Prazo: Visita de triagem, na linha de base, semana 2, 4, 6, 8
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Uma escala numérica de dor de 10 pontos (NPRS; 0: sem dor, 10: dor máxima) avalia o nível atual de dor dos pacientes.
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Visita de triagem, na linha de base, semana 2, 4, 6, 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no 'Questionário de incapacidade de Roland Morris'
Prazo: Visita de triagem, na linha de base, semana 2, 4, 6, 8
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Este é um questionário autorreferido composto por 24 itens que refletem limitações em diferentes atividades da vida diária atribuídas à dor lombar, incluindo caminhar, curvar-se, sentar, deitar, vestir-se, dormir, autocuidado e atividades diárias.
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Visita de triagem, na linha de base, semana 2, 4, 6, 8
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Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia 5 Dimensão
Prazo: Visita de triagem, na linha de base, semana 2, 4, 6, 8
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O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado e genérico para descrever e avaliar o estado de saúde.
Os participantes foram solicitados a indicar qual das seguintes afirmações melhor descreve seu estado de saúde.
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Visita de triagem, na linha de base, semana 2, 4, 6, 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yun-Kyung Song, PhD, Gachon University of Oriental Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISEE_2015_WRMD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .