Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​urtemedicin til behandling af arbejdsrelateret kronisk lænderygsmerter (WRMD)

9. april 2021 opdateret af: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​urtemedicin til behandling af arbejdsrelateret kronisk lænderygsmerter: et multicenter, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg

Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sogyeonghwalhyeol-tang(SGHH) på koreanske patienter med arbejdsrelateret kronisk lænderygsmerter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) på koreanske patienter med arbejdsrelateret kronisk lænderygsmerter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter med hovedklage over lænderygsmerter i orientalsk rehabiliteringsmedicinsk center
  • Alder 19 - 65
  • Arbejdsplads Udsatte befolkningsgrupper (hospitalarbejdere, kontormedarbejdere, arbejdere, transitarbejdere)

  • Patienter skal inkludere alle følgende symptomer:

    • De, der har 4 ~ 7 cm VAS smertescore;
    • De, der har klassificeret som "udsatte ikke-efterlever" eller "smerteklager" af KOSHA spørgeskema
  • Evne til at have normal kommunikation
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med smertevarighed på 3 måneder eller derunder
  2. Patienter med progressivt neurologisk underskud eller svære neurologiske symptomer ved SLR-test
  3. Patienter diagnosticeret med alvorlig(e) patologi(er), som kan forårsage lænderygsmerter (f. spinal metastasering af tumor(er), akut fraktur osv.)
  4. Patienter med spondylolistese eller spondylolyse (diagnosticeret med grad II eller højere niveau)
  5. Patienter, der i øjeblikket tager steroider, immunsuppressiva, medicin mod psykisk sygdom eller anden medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
  6. Patienter med rygkirurgi i anamnesen
  7. Patienter med stærkere smerter end smerter forårsaget af lændesmerter
  8. De der ikke (kan) overholde behandling og opfølgning på grund af den psykiske sygdom som adfærdsforstyrrelse, depression, angstneurose mm.
  9. Patienter med historie om medicinsk fejlbehandling
  10. Patienter med behandlingshistorie med lænderygsmerter inden for 1 måned enten KM eller WM
  11. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder
  12. Gravide patienter eller patienter med planer om graviditet eller ammende patienter
  13. Patienterne er uenige i at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  14. Patienter, som forskerne vurderer uegnede til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
indlæggelse i placebo
Medicin: Placebo
ekstraktpulver med samme udseende, lugt og farve som SGHH
Eksperimentel: Behandling (SGHH)
Adgang til Sogyeonghwalhyeol-tang granulat
Medicin: Sogyeonghwalhyeol-tang
urteekstrakt
Andre navne:
  • SGHH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Screeningsbesøg, ved baseline, uge ​​2, 4, 6, 8
En 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vurderer patientens aktuelle smerteniveau.
Screeningsbesøg, ved baseline, uge ​​2, 4, 6, 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 'Roland Morris Disability Questionnaire'
Tidsramme: Screeningsbesøg, ved baseline, uge ​​2, 4, 6, 8
Dette er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 24 punkter, der afspejler begrænsninger i forskellige dagligdagsaktiviteter, der tilskrives lænderygsmerter, herunder gang, bøjning, siddende, liggende, påklædning, søvn, egenomsorg og daglige aktiviteter.
Screeningsbesøg, ved baseline, uge ​​2, 4, 6, 8
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5 Dimension
Tidsramme: Screeningsbesøg, ved baseline, uge ​​2, 4, 6, 8
EQ-5D er et internationalt, standardiseret, generisk instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. Deltagerne blev bedt om at angive, hvilket af følgende udsagn der bedst beskriver deres helbredstilstand.
Screeningsbesøg, ved baseline, uge ​​2, 4, 6, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Samarbejdspartnere

Daejeon University
Sangji University Oriental Medical Center, Korea
Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yun-Kyung Song, PhD, Gachon University of Oriental Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (Skøn)

9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISEE_2015_WRMD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Sogyeonghwalhyeol-tang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner