Evaluación de la eficacia y seguridad de la medicina herbal para el tratamiento del dolor lumbar crónico relacionado con el trabajo (WRMD)
9 de abril de 2021 actualizado por: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Evaluación de la eficacia y seguridad de la medicina herbaria para tratar el dolor lumbar crónico relacionado con el trabajo: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado
El propósito de este ensayo es investigar la eficacia y seguridad de Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) en pacientes coreanos con dolor lumbar crónico relacionado con el trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigación de la eficacia y seguridad de Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) en pacientes coreanos con dolor lumbar crónico relacionado con el trabajo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con queja principal de dolor lumbar en el centro médico de rehabilitación oriental
- Edad 19 - 65
- Poblaciones vulnerables en el lugar de trabajo (trabajadores de hospitales, empleados de oficina, trabajadores de cuello azul, trabajadores de tránsito)
Los pacientes deben incluir todos los siguientes síntomas:
- Aquellos que tienen 4 ~ 7 cm de puntuación de dolor VAS;
- Aquellos que han sido clasificados como 'no cumplidores en riesgo' o 'quejas de dolor' por el cuestionario KOSHA
- Capacidad para tener una comunicación normal.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con duración del dolor de 3 meses o menos.
- Pacientes con déficit neurológico progresivo o síntomas neurológicos severos por prueba SLR
- Pacientes diagnosticados con patología(s) grave(s) que pueden causar dolor lumbar (p. metástasis espinal de tumor(es), fractura aguda, etc.)
- Pacientes con espondilolistesis o espondilolisis (diagnosticados de grado II o superior)
- Pacientes que actualmente toman esteroides, inmunosupresores, medicamentos para enfermedades mentales u otros medicamentos que pueden interferir con los resultados del estudio.
- Pacientes con antecedentes de cirugía de columna
- Pacientes con dolor más intenso que el causado por la lumbalgia
- Aquellos que no (no pueden) cumplir con el tratamiento y seguimiento debido a la enfermedad mental como trastorno de conducta, depresión, neurosis de ansiedad, etc.
- Pacientes con antecedentes de Caso de Negligencia Médica
- Pacientes con antecedentes de tratamiento de dolor lumbar dentro de 1 mes, ya sea KM o WM
- Pacientes que participan en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses
- Pacientes embarazadas o pacientes con planes de embarazo o pacientes lactantes
- Los pacientes no están de acuerdo con firmar el formulario de consentimiento informado
- Pacientes considerados inadecuados para participar en el ensayo por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
admisión a placebo
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extracto en polvo con la misma apariencia, olor y color que SGHH
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Experimental: Tratamiento (SGHH)
Admisión al gránulo Sogyeonghwalhyeol-tang
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extracto de hierbas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Visita de selección, al inicio del estudio, semana 2, 4, 6, 8
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Una escala numérica de calificación del dolor de 10 puntos (NPRS; 0: sin dolor, 10: dolor máximo) evalúa el nivel actual de dolor de los pacientes.
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Visita de selección, al inicio del estudio, semana 2, 4, 6, 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el 'Cuestionario de discapacidad de Roland Morris'
Periodo de tiempo: Visita de selección, al inicio del estudio, semana 2, 4, 6, 8
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Este es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems que reflejan limitaciones en diferentes actividades de la vida diaria atribuidas al dolor lumbar, como caminar, agacharse, sentarse, acostarse, vestirse, dormir, cuidarse a sí mismo y actividades diarias.
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Visita de selección, al inicio del estudio, semana 2, 4, 6, 8
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Cambio desde el punto de referencia en la dimensión europea de calidad de vida 5
Periodo de tiempo: Visita de selección, al inicio del estudio, semana 2, 4, 6, 8
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El EQ-5D es un instrumento genérico, estandarizado e internacional para describir y valorar el estado de salud.
Se pidió a los participantes que indicaran cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor su estado de salud.
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Visita de selección, al inicio del estudio, semana 2, 4, 6, 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yun-Kyung Song, PhD, Gachon University of Oriental Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISEE_2015_WRMD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .