Оценка эффективности и безопасности фитотерапии для лечения хронической боли в пояснице, связанной с работой (WRMD)
9 апреля 2021 г. обновлено: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Оценка эффективности и безопасности фитотерапии для лечения хронической боли в пояснице, связанной с работой: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью этого исследования является изучение эффективности и безопасности Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) у корейских пациентов с хронической болью в пояснице, связанной с работой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование эффективности и безопасности Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) у корейских пациентов с хронической болью в пояснице, связанной с работой
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика
- Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты с основной жалобой на боль в пояснице в восточном реабилитационном медицинском центре
- Возраст 19–65 лет
- Рабочее место Уязвимые группы населения (работники больниц, офисные работники, рабочие, транспортные работники)
Пациенты должны включать все следующие симптомы:
- Те, у кого оценка боли по ВАШ составляет 4–7 см;
- Те, кто был классифицирован как «несоблюдение рекомендаций из группы риска» или «жалобы на боль» по опроснику KOSHA
- Способность к нормальному общению
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с продолжительностью боли 3 месяца или менее
- Пациенты с прогрессирующим неврологическим дефицитом или тяжелой неврологической симптоматикой по тесту SLR
- Пациенты, у которых диагностирована серьезная патология(и), которая может вызвать боль в пояснице (например, метастазы опухоли(ей) в позвоночник, острый перелом и т.д.)
- Пациенты со спондилолистезом или спондилолизом (с диагнозом II степени или выше)
- Пациенты, в настоящее время принимающие стероиды, иммунодепрессанты, лекарства от психических заболеваний или другие лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Пациенты с операцией на позвоночнике в анамнезе
- Пациенты с более сильной болью, чем боль, вызванная болью в пояснице
- Те, кто не (не может) соблюдать лечение и последующее наблюдение из-за психического заболевания, такого как расстройство поведения, депрессия, тревожный невроз и т. д.
- Пациенты с историей врачебной халатности
- Пациенты с историей лечения болей в пояснице в течение 1 месяца либо KM, либо WM
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев
- Беременные пациенты или пациенты с планами беременности или кормящие пациенты
- Пациенты отказываются подписывать форму информированного согласия
- Пациенты, признанные исследователями непригодными для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
прием плацебо
|
экстракт порошка с таким же внешним видом, запахом и цветом, что и SGHH
|
|
Экспериментальный: Лечение (SGHH)
Вход в гранулу Sogyeonghwalhyeol-tang
|
растительный экстракт
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининговый визит, исходный уровень, 2, 4, 6, 8 неделя
|
10-балльная числовая шкала оценки боли (NPRS; 0: отсутствие боли, 10: максимальная боль) оценивает текущий уровень боли у пациентов.
|
Скрининговый визит, исходный уровень, 2, 4, 6, 8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в «Опроснике Роланда Морриса об инвалидности»
Временное ограничение: Скрининговый визит, исходный уровень, 2, 4, 6, 8 неделя
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, отражающих ограничения в различных видах повседневной деятельности, связанных с болью в пояснице, включая ходьбу, наклоны, сидение, лежание, одевание, сон, уход за собой и повседневную деятельность.
|
Скрининговый визит, исходный уровень, 2, 4, 6, 8 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни в Европе, 5-е измерение
Временное ограничение: Скрининговый визит, исходный уровень, 2, 4, 6, 8 неделя
|
EQ-5D — это международный стандартизированный общий инструмент для описания и оценки состояния здоровья.
Участников попросили указать, какое из следующих утверждений лучше всего описывает их состояние здоровья.
|
Скрининговый визит, исходный уровень, 2, 4, 6, 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yun-Kyung Song, PhD, Gachon University of Oriental Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISEE_2015_WRMD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .