- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02988232
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kräutermedizin zur Behandlung arbeitsbedingter chronischer Rückenschmerzen (WRMD)
9. April 2021 aktualisiert von: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit pflanzlicher Arzneimittel zur Behandlung arbeitsbedingter chronischer Rückenschmerzen: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) bei koreanischen Patienten mit arbeitsbedingten chronischen Rückenschmerzen zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) bei koreanischen Patienten mit arbeitsbedingten chronischen Rückenschmerzen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Incheon, Korea, Republik von
- Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten mit Hauptbeschwerden von Rückenschmerzen im medizinischen Zentrum für orientalische Rehabilitation
- Alter 19 - 65
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen am Arbeitsplatz (Krankenhausangestellte, Büroangestellte, Arbeiter, Transitarbeiter)
Die Patienten müssen alle folgenden Symptome aufweisen:
- Diejenigen, die einen VAS-Schmerzwert von 4 ~ 7 cm haben;
- Diejenigen, die gemäß dem KOSHA-Fragebogen als „gefährdete Non-Complier“ oder „Schmerzbeschwerden“ eingestuft wurden
- Fähigkeit zu normaler Kommunikation
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Schmerzdauer von 3 Monaten oder weniger
- Patienten mit progressivem neurologischem Defizit oder schweren neurologischen Symptomen durch SLR-Test
- Patienten, bei denen schwerwiegende Pathologien diagnostiziert wurden, die Rückenschmerzen verursachen können (z. Wirbelsäulenmetastasen von Tumor(en), akuter Fraktur usw.)
- Patienten mit Spondylolisthese oder Spondylolyse (Diagnose Grad II oder höher)
- Patienten, die derzeit Steroide, Immunsuppressiva, Medikamente gegen psychische Erkrankungen oder andere Medikamente einnehmen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
- Patienten mit Vorgeschichte einer Wirbelsäulenoperation
- Patienten mit stärkeren Schmerzen als Schmerzen, die durch Rückenschmerzen verursacht werden
- Diejenigen, die aufgrund der psychischen Erkrankung wie Verhaltensstörung, Depression, Angstneurose etc. eine Behandlung und Nachsorge nicht durchhalten (können).
- Patienten mit Vorgeschichte von medizinischen Kunstfehlern
- Patienten mit einer Behandlungsgeschichte von Rückenschmerzen innerhalb von 1 Monat, entweder KM oder WM
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilnehmen
- Schwangere Patienten oder Patienten mit Schwangerschaftsplänen oder stillende Patienten
- Die Patienten lehnen es ab, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Zulassung zu Placebo
|
Extraktpulver mit dem gleichen Aussehen, Geruch und der gleichen Farbe wie SGHH
|
Experimental: Behandlung (SGHH)
Eintritt in Sogyeonghwalhyeol-Tang-Granulat
|
Kräuterextrakt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening-Besuch, zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8
|
Eine 10-Punkte Numerical Pain Rating Scale (NPRS; 0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) bewertet das aktuelle Schmerzniveau der Patienten.
|
Screening-Besuch, zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im „Roland Morris Disability Questionnaire“
Zeitfenster: Screening-Besuch, zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8
|
Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 24 Punkten besteht, die Einschränkungen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegeln, die auf Schmerzen im unteren Rücken zurückzuführen sind, einschließlich Gehen, Bücken, Sitzen, Liegen, Anziehen, Schlafen, Selbstpflege und tägliche Aktivitäten.
|
Screening-Besuch, zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der europäischen Dimension Lebensqualität 5
Zeitfenster: Screening-Besuch, zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8
|
Der EQ-5D ist ein international standardisiertes, generisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands.
Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, welche der folgenden Aussagen ihren Gesundheitszustand am besten beschreibt.
|
Screening-Besuch, zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yun-Kyung Song, PhD, Gachon University of Oriental Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISEE_2015_WRMD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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