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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kräutermedizin zur Behandlung arbeitsbedingter chronischer Rückenschmerzen (WRMD)

9. April 2021 aktualisiert von: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit pflanzlicher Arzneimittel zur Behandlung arbeitsbedingter chronischer Rückenschmerzen: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) bei koreanischen Patienten mit arbeitsbedingten chronischen Rückenschmerzen zu untersuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) bei koreanischen Patienten mit arbeitsbedingten chronischen Rückenschmerzen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten mit Hauptbeschwerden von Rückenschmerzen im medizinischen Zentrum für orientalische Rehabilitation
  • Alter 19 - 65
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen am Arbeitsplatz (Krankenhausangestellte, Büroangestellte, Arbeiter, Transitarbeiter)
  • Die Patienten müssen alle folgenden Symptome aufweisen:

    • Diejenigen, die einen VAS-Schmerzwert von 4 ~ 7 cm haben;
    • Diejenigen, die gemäß dem KOSHA-Fragebogen als „gefährdete Non-Complier“ oder „Schmerzbeschwerden“ eingestuft wurden
  • Fähigkeit zu normaler Kommunikation
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Schmerzdauer von 3 Monaten oder weniger
  2. Patienten mit progressivem neurologischem Defizit oder schweren neurologischen Symptomen durch SLR-Test
  3. Patienten, bei denen schwerwiegende Pathologien diagnostiziert wurden, die Rückenschmerzen verursachen können (z. Wirbelsäulenmetastasen von Tumor(en), akuter Fraktur usw.)
  4. Patienten mit Spondylolisthese oder Spondylolyse (Diagnose Grad II oder höher)
  5. Patienten, die derzeit Steroide, Immunsuppressiva, Medikamente gegen psychische Erkrankungen oder andere Medikamente einnehmen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
  6. Patienten mit Vorgeschichte einer Wirbelsäulenoperation
  7. Patienten mit stärkeren Schmerzen als Schmerzen, die durch Rückenschmerzen verursacht werden
  8. Diejenigen, die aufgrund der psychischen Erkrankung wie Verhaltensstörung, Depression, Angstneurose etc. eine Behandlung und Nachsorge nicht durchhalten (können).
  9. Patienten mit Vorgeschichte von medizinischen Kunstfehlern
  10. Patienten mit einer Behandlungsgeschichte von Rückenschmerzen innerhalb von 1 Monat, entweder KM oder WM
  11. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilnehmen
  12. Schwangere Patienten oder Patienten mit Schwangerschaftsplänen oder stillende Patienten
  13. Die Patienten lehnen es ab, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  14. Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zulassung zu Placebo
Extraktpulver mit dem gleichen Aussehen, Geruch und der gleichen Farbe wie SGHH
Experimental: Behandlung (SGHH)
Eintritt in Sogyeonghwalhyeol-Tang-Granulat
Kräuterextrakt
Andere Namen:
  • SGHH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening-Besuch, zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8
Eine 10-Punkte Numerical Pain Rating Scale (NPRS; 0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) bewertet das aktuelle Schmerzniveau der Patienten.
Screening-Besuch, zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im „Roland Morris Disability Questionnaire“
Zeitfenster: Screening-Besuch, zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8
Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 24 Punkten besteht, die Einschränkungen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegeln, die auf Schmerzen im unteren Rücken zurückzuführen sind, einschließlich Gehen, Bücken, Sitzen, Liegen, Anziehen, Schlafen, Selbstpflege und tägliche Aktivitäten.
Screening-Besuch, zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der europäischen Dimension Lebensqualität 5
Zeitfenster: Screening-Besuch, zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8
Der EQ-5D ist ein international standardisiertes, generisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, welche der folgenden Aussagen ihren Gesundheitszustand am besten beschreibt.
Screening-Besuch, zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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